中国人民共和国药品管理法(继前三章)

第三十九条国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。

第四十条麻醉药品,包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会有关部门指定的单位按照规定供应。

第四十一条除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。

第九章药品监督

第四十五条县级以上卫生行政门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。第四十六条县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。

第四十七条药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第四十八条药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品毒事故,必须及时向地卫生行政部门报告。第四十九条药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。第十章法律责任

第五十条生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款,并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

第五十一条生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

第五十二条未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的,责令该单位停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。

第五十六条违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。损害赔偿要求。应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。

第十一章附则

第五十七条本法下列用语的含义是:药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。新药:指我国未生产过的药品。辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业:指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业:指经营药品的专营企业或者兼营企业。第五十八条本法所说的药品生产,不包括中药材的种植、采集和饲养。第五十九条国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管部门制定。

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1.比较分析申办《药品生产许可证》和《药品经营许可证的异同。简单的说,《药品生产许可证》是生产药品必备的。《药品经营许可证》是药品经营必备的。前者对生产环境的https://wenwen.soso.com/z/q820163685.htm
2.同一企业既有药品生产许可证,又有药品经营许可证,合适吗?没有帐号?立即注册 x 同一企业既有药品生产许可证,又有药品经营许可证,合适吗?https://www.ouryao.com/thread-240227-1-1.html
3.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产判断题未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。() http://www.ppkao.com/tiku/shiti/daaf0108cbbb4c77a9042dc684dc4bcf.html
4.上市许可持有人销售自己生产的中药饮片,需要有药品经营许可证是不需要药品经营许可证;但如果是销售给个人,以零售模式销售,那么需要办理零售企业药品经营许可证。https://m.ciopharma.com/ask/answer/9874
5.药品生产企业销售自己生产的药品是否需要办理经营许可证?问 药品生产企业销售自己生产的药品是否需要办理经营许可证? 答 答:您好!《药品管理法》第三十四条规定:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定https://mpa.ah.gov.cn/hdjl/dwzsk/121894131.html
6.从药品行政许可监管方式的角度看撤销撤回吊销注销取缔的界机关赋予公民特定资格的许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;法人或者其他组织依法终止的;行政许可证件依法被吊销、撤销、撤回的;因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 ◆取缔 取缔是药品监管法律法规中规定的一种特殊的监管形式,适用的对象是无证生产、经营药品的相对人。https://china.findlaw.cn/info/xingzheng/xingzhengxuke/xkjd/chexiao/197649_4.html
7.国家药监局公布4起药品违法案件典型案例合规提示1、《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品生产、经营活动,应当依法办理《药品生产许可证》《药品经营许可证》,未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》禁止从事药品生产、经营活动。严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。2、《中华https://content-static.cctvnews.cctv.com/snow-book/index.html?item_id=15718087960796479315&track_id=536F7BBA-C879-422D-BE68-FC3F98392FCB_748339192393
8.糖浆剂滴眼剂滴丸剂(具体范围详见药品生产许可证),软ST目药经营范围 SH600671经营范围 生产:片剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、滴眼剂、滴丸剂、(具体范围详见药品生产许可证),软胶囊、片剂、颗粒剂保健食品。市场经营管理、货物进出口,食品生产、经营(凭许可证经营);医疗器械生产、销售(涉及许可的凭许http://jiatoupai.com/f10shuju/business/SH600671.html
9.销售假药罪吊销药品销售许可证吗?一、销售假药罪吊销药品销售许可证吗? 不一定会被吊销销售许可证,药品管理法第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》https://www.64365.com/zs/1377732.aspx