问：某受托生产企业拟接受省外持有人委托生产XX片，拟受托生产线已取得该剂型药品GMP符合性结果通知书，该受托生产企业申请增加“仅限注册申报使用”的受托品种，是否需进行现场检查？
答：根据省局2024年5月21日发布的《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》第十三条第二款规定，受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。
问：B证企业拟委托不同受托方生产品种，可否合并申请《药品生产许可证》变更（增加生产范围）？
答：可以合并申请。
问：药品上市许可持有人应具备保障药品安全、有效、质量可控的责任赔偿能力，B证企业对注册资金或购买保险保额等有什么要求？
答：按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）规定“责任赔偿能力应与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配”，B证企业购买保险前应综合考虑上述因素，充分评估持有品种所需责任赔偿要求。
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