析案 关于未取得《药品经营许可证》经营药品案的思考

析案|关于未取得《药品经营许可证》经营药品案的思考

案情

(一)涉案“药品”情况

涉案“药品”标识名“祖传鼻炎通”,透明塑料袋包装,1包内有7小包,内含灰色粉末,并附白色纸质说明书1张,印有文字——“此药为祖传秘方,内含十多味地道中药材精制而成……忌口:酒、辛辣、鱼腥、鸡、羊肉及南瓜”,其外包装无生产企业名称、无生产日期、无任何批准文号。

(二)基本案情

2020年5月,该市局收到市人民检察院《检察建议书》,建议该局对王某某非法经营药品的行为进行行政处罚。该局经查,2017年7月至2018年8月,当事人王某某在未取得药品经营许可证的情况下,以60-70元价格购进祖传鼻炎通96包,其中2017年购进30包,购进价格60元/包,2018年购进66包,购进价格70元/包,后以每包100元、120元、150元不等的价格销售给到其服装店消费的顾客,还有部分免费送给亲戚使用,共计销售(含赠送)79包,销售金额为6250元。另有8包损耗、9包由市公安局食药支队扣押。

分歧

本案在定性处理时存在以下两种不同意见。第一种意见认为,该行为属于未取得《药品经营许可证》经营药品;第二种意见认为属于销售未取得药品批准证明文件生产的药品。

分析

参考《解释》第十条规定,“实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚”,即在危害药品安全刑事案件的定罪处罚过程中,被告人实施销售假药罪,同时构成非法经营罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。笔者认为,本案当事人未取得《药品经营许可证》销售未取得药品批准证明文件的“祖传鼻炎通”行为,同时违反两项《药品管理法》禁止性规定,即“无《药品经营许可证》不得经营药品”和“禁止销售未取得药品批准证明文件生产的药品”,属于“想象竞合”,应依照处罚较重的规定定性处罚。分析相应条款内容如下。

1、定性为未取得《药品经营许可证》经营药品的结果

当事人的违法行为发生于2017年8月至2018年8月,按照“法不溯及既往”的法治原则,应该依据违法行为发生时的法律进行行政处罚,即按照《药品管理法》(2015修正)第七十二条,未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款,即对当事人的罚款最低为1万余元。

2、定性为销售未取得药品批准证明文件生产的药品的结果

按照违法行为发生时的《药品管理法》(2015修正)第四十八条第3款第2项规定,“有下列情形之一的药品,按假药论处:……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”和《刑法修正案(八)》有关规定,销售假药罪为行为犯,不是结果犯,不论是否对人体健康造成危害后果。本案在该市检察院审查起诉期间,《药品管理法》进行了修订并于2019年12月1日施行,按照现行《药品管理法》的规定,当事人的违法行为未达到追究刑事责任的标准。该市检察院撤诉后,建议该市监管部门对当事人进行行政处罚。按照现行《药品管理法》第一百二十四条第2款,对当事人的罚款最低为150万元。根据上述分析,对当事人的行政处罚,除去没收涉案药品和违法所得外,依据第一种意见对当事人最低罚款1万余元,依据第二种意见对当事人最低罚款150万元。这两个罚款金额差别巨大,如何选择更合法合理呢?

笔者认为,行政处罚中处罚要与教育相结合,罚款不是目的,通过处罚使当事人自觉守法才是根本目的。所以,基于当事人已在调查中承诺不再实施相同违法行为,且在经历刑事立案侦查、审查起诉等一系列环节后,痛改前非,应当采纳第一种意见,即当事人的行为属于未取得《药品经营许可证》经营药品。

本案确定货值金额的困境及思考

(一)货值金额的计算方法

关于药品违法案件中涉案产品货值金额的计算方法,《药品管理法》(2015修正)第九十九条进行了规定,即“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算”。

(二)本案存在的困境

(三)笔者的思考

行政处罚过程中的违法事实认定是适用法律的前提和基础,但对违法事实的探究应秉持何种原则值得探讨。本案中,当事人无法记清79包已销售(含赠送)药品中具体免费赠送的和已实际销售的数量,即已无法完全还原客观真实,不能根据每笔交易的数量和金额考虑免费赠送产品的销售价并计算平均价。在这种情况下,笔者认为不能盲目追求客观真实,而因考虑符合“法律真实”。法律真实的基本要求在于认定案件事实必须通过合法的程序进行,必须达到法律所规定的的证明标准。但在我国,《行政诉讼法》没有规定行政诉讼的证明标准,司法实践一直在不断探索。对于本案货值金额的认定,因包括已销售(含赠送)和未销售的涉案假药,那么在已查明销售金额的基础上,对未销售的部分即8包损耗和9包被扣押的涉案“药品”,笔者认为可以采取“有利于当事人”的计算方法,用销售金额6250/79得出平均价,再乘以数量17,得出未销售部分的,与已销售金额6250相加,就可以得出货值金额。(赵鹏鄂尔多斯市市场监督管理局)

THE END
1.比较分析申办《药品生产许可证》和《药品经营许可证的异同。简单的说,《药品生产许可证》是生产药品必备的。《药品经营许可证》是药品经营必备的。前者对生产环境的https://wenwen.soso.com/z/q820163685.htm
2.同一企业既有药品生产许可证,又有药品经营许可证,合适吗?没有帐号?立即注册 x 同一企业既有药品生产许可证,又有药品经营许可证,合适吗?https://www.ouryao.com/thread-240227-1-1.html
3.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产判断题未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。() http://www.ppkao.com/tiku/shiti/daaf0108cbbb4c77a9042dc684dc4bcf.html
4.上市许可持有人销售自己生产的中药饮片,需要有药品经营许可证是不需要药品经营许可证;但如果是销售给个人,以零售模式销售,那么需要办理零售企业药品经营许可证。https://m.ciopharma.com/ask/answer/9874
5.药品生产企业销售自己生产的药品是否需要办理经营许可证?问 药品生产企业销售自己生产的药品是否需要办理经营许可证? 答 答:您好!《药品管理法》第三十四条规定:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定https://mpa.ah.gov.cn/hdjl/dwzsk/121894131.html
6.从药品行政许可监管方式的角度看撤销撤回吊销注销取缔的界机关赋予公民特定资格的许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;法人或者其他组织依法终止的;行政许可证件依法被吊销、撤销、撤回的;因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 ◆取缔 取缔是药品监管法律法规中规定的一种特殊的监管形式,适用的对象是无证生产、经营药品的相对人。https://china.findlaw.cn/info/xingzheng/xingzhengxuke/xkjd/chexiao/197649_4.html
7.国家药监局公布4起药品违法案件典型案例合规提示1、《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品生产、经营活动,应当依法办理《药品生产许可证》《药品经营许可证》,未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》禁止从事药品生产、经营活动。严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。2、《中华https://content-static.cctvnews.cctv.com/snow-book/index.html?item_id=15718087960796479315&track_id=536F7BBA-C879-422D-BE68-FC3F98392FCB_748339192393
8.糖浆剂滴眼剂滴丸剂(具体范围详见药品生产许可证),软ST目药经营范围 SH600671经营范围 生产:片剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、滴眼剂、滴丸剂、(具体范围详见药品生产许可证),软胶囊、片剂、颗粒剂保健食品。市场经营管理、货物进出口,食品生产、经营(凭许可证经营);医疗器械生产、销售(涉及许可的凭许http://jiatoupai.com/f10shuju/business/SH600671.html
9.销售假药罪吊销药品销售许可证吗?一、销售假药罪吊销药品销售许可证吗? 不一定会被吊销销售许可证,药品管理法第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》https://www.64365.com/zs/1377732.aspx