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2020.10.22
单元一中药材管理
大纲框架
单元
细目
要点
中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
（1）中药材种植、采集和饲养的管理要求（2）中药材生产质量管理规范的基本要求（3）中药材自种、自采、自用的管理要求
2.中药材专业市场管理
（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场的管理制度
3.进口药材规定
（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件
4.野生药材资源保护
（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材采猖管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录
三、中药材自种、自采、自用的管理规定（一）自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。【解释】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。（二）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：1.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；2.熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。（三）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：19A1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。（四）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。18A【注】不得上市流通，不得加工成中药制剂。17A
【知识点】中药材专业市场管理1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。【注】药品经营企业销售中药材，必须标明产地。16X2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。3.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。（1）中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。（2）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。（3）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。18A4.包装和标签管理（1）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。16X（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
【例题·A型题】中药材生产关系到中药的质量和临床疗效，关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。（2017）A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法B.禁止在非适宜区种植、养殖中药材C.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸D.对野生或半野生药用动物的采集应坚持“最大持续产量”原则
『正确答案』A『答案解析』地道药材加工时，应按传统方法进行加工；选项A错误当选。
【知识点】进口药材的规定一、管理部门与管理要求（一）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作
首次进口药材
◆省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批
非首次进口药材
◆应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案
（二）进口的药材应当符合国家药品标准1.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；2.中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。3.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
二、首次进口药材申请与审批1.申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构。2.省级药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。4.进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。5.变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。
三、进口药材的备案
◆申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口
◆进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送规定的资料。【注】办理首次进口药材备案的，还应当报送进口药材批件的复印件
非首次进口药材备案
四、口岸检验1.口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，按时到规定的存货地点进行现场抽样。【注】现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。2.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。五、已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
一级保护
二级保护
三级保护
定义
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种17A19B
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）16B
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲16B17B、厚朴、杜仲18B；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）
紫草、阿魏、防风18B、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆17B、细辛、羌活（22种）
说明：蛤蚧正确的读音是“”，此处老师读音是为了方便口诀记忆。记忆口诀一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。4.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理
采猎管理
禁止采猎
（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎
出口管理
自然淘汰不得出口
除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口
【例题·B型题】A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归1.禁止采猎的野生药材物种是（）。
『正确答案』A『答案解析』禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。
2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。
『正确答案』B『答案解析』二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；选项B当选。
3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。
『正确答案』A『答案解析』一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。
考点知识树
单元二中药饮片管理
中药饮片管理
1.生产、经营管理
（1）中药饮片生产经营行为监管
（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
（3）中药配方颗粒的管理要求
2.医疗机构中药饮片的管理
（1）中药饮片使用的管理要求
（2）传统饮片的炮制要求
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定（一）毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。1.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。2.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。17A3.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。（二）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。1.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。2.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。3.定点生产毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。（三）必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。【注】毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。
【例题·A型题】关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是（）。（2017）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
『正确答案』A『答案解析』对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用；选项A错误当选。毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位；BCD表述正确不选。
【知识点】医疗机构中药饮片的管理一、《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。2.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。15A17A3.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
【例题·A型题】根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（）。（2019）A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机、构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
『正确答案』D『答案解析』《中医药法》28条规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工；选项D错误，当选。
单元三中成药与医疗机构中药制剂管理
中成药与医疗机构中药制剂管理理
1.中成药通用名称命名
（1）中成药通用名称命名基本原则（2）已上市中成药通用名称命名规范
2.中药品种保护
（1）中药品种保护的目的和意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围和等级划分（4）中药保护品种的保护措施
3.中药注射剂管理
（1）中药注射剂销售管理要求（2）中药注射剂临床使用管理要求
4.古代经典名方中药复方制剂的管理
（1）古代经典名方目录（2）古代经典名方的中药复方制剂的管理要求
5.医院中药制剂管理
（1）中药制剂配制和使用要求（2）医疗机构中药制剂委托生产要求
【知识点】中药品种保护一、《中药品种保护条例》的适用范围1.适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。17A2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。二、中药保护品种的范围、等级划分与保护期限1.中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。2.中药保护品种的等级划分和保护期限
一级保护中药品种
二级保护的中药品种
申请条件
（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17B（3）用于预防和治疗特殊疾病的
（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂17B
保护期限
1.分别为30年、20年、10年【注】由国药监局确定：延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限15B（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报
三、中药保护品种的保护措施（一）中药一级保护品种的保护措施1.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。（二）其他规定1.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。15A3.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经“国药监部门”批准并发给批准文号。4.仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。（三）罚则1.对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。17X2.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。【注】对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
四、中药品种保护指导原则1.在保护期内的品种国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书的情形：（1）保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。（2）保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。（3）申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。（4）保护品种生产企业主动提出终止保护的。（5）累计2年不缴纳保护品种年费的。（6）未按照规定完成改进提高工作的。2.己被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
【例题·B型题】A.从天然药物中提取的提取的有效物质B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》1.可以申请中药一级保护品种是
『正确答案』C『答案解析』符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的；选项C当选。
2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
『正确答案』A『答案解析』申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；选项A当选。
『正确答案』B『答案解析』“国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》；AC错误。适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，才应简化注册审批程序加快审批；选项D错误。
【知识点】医疗机构中药制剂管理1.中药制剂管理审批备案管理18A17X
双证
◆医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号
备案管理
◆委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案
◆仅应用传统工艺配制：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可
【注】医疗机构炮制中药饮片：应当向所在地“设区的市级药监部门”备案
【例题·B型题】A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种1.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
『正确答案』D『答案解析』申请一级保护中药品种具备的条件是：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的；选项D当选。
2.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
『正确答案』D『答案解析』中药一级保护品种的保护措施：（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开；（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理；选项D当选。
3.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
『正确答案』C『答案解析』备案管理的传统中药制剂包括：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；选项C当选。