化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）
目录
一、概述
二、分类
（一）管理属性
（二）管理类别
（三）不属于化妆品新原料的情形
三、通用要求
（一）研究内容
（二）命名要求
（三）一般要求
四、名词解释
化妆品原料是指化妆品配方中使用的成分。化妆品原料是化妆品的基础，对化妆品的性质、肤感、质地和功效等起决定作用。化妆品新原料是化妆品创新的基础。
化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应对其预期使用于化妆品中的使用目的、作用机理、安全性、质量控制等开展充分的调研和科学研究，以确保其属于化妆品新原料的情形分类，确保其使用目的及实际功效符合化妆品定义范畴。
凡在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。根据原料性能和预期用途，从管理属性上化妆品新原料可以分为作用于化妆品产品的新原料、作用于人体表面的新原料、作用于产品且对人体表面有影响的新原料。根据新原料的研发创新程度，从管理要求上化妆品新原料可以分为国内外首次使用的新原料、国内首次使用的新原料，以及对已使用化妆品原料进行实质性改进创新的新原料等。
1.作用于化妆品产品的原料
作用于化妆品产品的原料是指对产品的剂型、稳定、颜色、气味等产生作用，以保护或提升产品性能，且在一定作用范围内对人体不产生影响的原料，主要包括基质原料和辅助原料。
2.作用于人体表面的原料
作用于人体表面的原料是指对皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面产生实际功效作用的原料，如保湿剂、润肤剂、抗皱剂、美白剂、防晒剂、染发剂、防脱发剂等，使化妆品达到清洁、保护、美化、修饰的目的。
3.作用于产品且对人体表面有影响的原料
有些原料在作用于化妆品产品的同时，也会对人体表面产生影响。
部分基质原料除了对化妆品起赋型作用外，也会对人体产生重要作用，如滋润软化皮肤、抑制水分蒸发、保持皮肤柔嫩、防止外界不良刺激等。比如蜡类原料，在唇膏配方中，它是必须使用的在室温下形成锭状的主体原料，同时在使用时它也可以对唇部形成保护膜，起到润肤剂的功效。
在符合上述化妆品原料作用和属性前提下，根据新原料的研发创新程度，从管理要求上化妆品新原料可以分为国内外首次使用的新原料、国内首次使用的新原料，以及对已使用化妆品原料进行改进创新的新原料等。
1.国内外首次使用的新原料
首次发现并确认适用于化妆品的原料，或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。
2.境内首次使用的新原料
已在境外应用于化妆品，但在我国境内尚未应用于化妆品的原料。
3.改进创新的新原料
改进创新的新原料具体包括以下两种情形：
（1）对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。
（2）对使用目的、安全使用量明确的已使用原料进行改进和创新，可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。
1.原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的，不属于化妆品新原料，包括但不限于以下几种情形：
（1）原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，不属于化妆品新原料；
（2）原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料；
（3）原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；
3.已收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。
（1）制备工艺
新原料注册人、备案人应当对新原料制备工艺开展充分研究，明确关键工艺步骤和工艺参数，保证不同批次间新原料质量的稳定性；明确生产过程中起始物、中间产物、终产物和可能带入的安全性风险物质的情况及其控制措施。
新原料注册人、备案人应当确定新原料规模化生产的主要工艺参数和完整工艺流程，应当结合起始物和制备途径特征，对原料生产或制备的主要工艺步骤、工艺参数等进行明确，确定所有涉及物质包括中间产物、终产物等的具体名称。新原料生产或者制备工艺应当合理、完整，应当明确可能带入的安全性风险物质的情况及其控制措施。
（2）稳定性试验
稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验和长期试验。新原料注册人、备案人应当对同一制备工艺条件下的3批规模化生产的新原料进行稳定性试验研究；应当根据新原料的特性，选择稳定性试验数据的类型，并根据稳定性试验结果确定新原料的贮存条件和使用期限。
新原料注册人、备案人应当以质量控制指标作为稳定性检测指标，考察新原料的稳定性。至少采用1批新原料进行破坏性试验，至少采用3批规模化生产的新原料进行加速和长期稳定性试验。
（3）质量控制
新原料质量控制指标是反映新原料品质的重要内容，包括但不限于原料性状、理化性质、定性鉴别方法、原料纯度控制指标等；在原料质量标准中还应当设定适当的质量安全限值指标，如微生物、重金属、有害物质等控制指标。
新原料注册人、备案人应当对新原料的质量控制标准开展研究，设置合理的控制指标，保证其质量可控。
1）理化性质
应当根据新原料的特点研究设定科学合理的理化指标，并明确指标控制范围和检验方法。
2）鉴别方法
应当根据原料的特点，研究设定科学合理的鉴别方法，如光谱法、色谱法、化学法等。定性鉴别指标应能体现原料的特征，应具有一定的专属性。
3）控制指标及检验方法
应当对单一组分新原料设定纯度控制指标，明确原料的纯度或含量、杂质种类以及各自的控制指标及其检验方法；对非单一组分新原料，设定主要成分或特征性成分的定量控制指标或其他质量控制指标，并明确其检验方法。
（4）功能评价
（5）安全评价
新原料注册人、备案人应对新原料开展安全性评价，一般包括毒理学安全性评价和安全风险评估。
1）毒理学安全性评价
化妆品新原料注册人、备案人应根据原料的理化特性、实际功能等，开展新原料安全性评价。对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性(至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价，并开展长期人体试用安全试验研究。
对于不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性(至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性等毒理学终点开展安全评价。
2）安全风险评估
化妆品新原料注册人、备案人应根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和程序开展新原料和原料中可能存在的所有安全性风险物质的安全评估，并形成新原料安全评估报告。
根据《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序明确新原料安全使用量（或使用浓度）、使用范围，同时应对新原料制备过程中产生的所有风险物质进行评估，明确风险物质的可接受量（或浓度、范围），并明确对应的具体质控措施。
2.国内首次使用的新原料
注册人、备案人如能提供充分的证明资料（如含有新原料的产品销售包装、产品名称、产品标签、全成分标识、销售记录等内容）满足以下条件，可视为具有三年以上安全使用历史的新原料，可按照《资料管理规定》要求豁免部分毒理学终点的评估资料；如不能满足以下条件，应按照国内外首次使用的新原料开展研究和安全评价。
符合以下条件的可视为具有三年以上安全使用历史的新原料：境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围、生产工艺、质量控制标准与注册、备案的新原料相同，且其在化妆品中的使用量高于新原料的安全使用量；使用该原料的化妆品上市满三年；含该原料的化妆品在境外已积累足够的销售数量、使用人群，且未出现因该原料引起中的严重不良反应或群体不良反应。
3．改进创新的新原料
改进创新的新原料包括以下两种情形：
本指导原则中部分用语的含义解释如下：
（一）使用目的
使用目的指新原料在化妆品配方中的作用（如防腐剂、乳化剂、着色剂、保湿剂等）或赋予化妆品消费者能够客观感知到的使用效果（如清洁、保护、美化、修饰等）。
（二）实际功效
实际功效指实际具有《化妆品分类规则和分类目录》中“功效宣称分类目录”中的功效。
（三）作用机理
作用机理指产生实际功效作用的科学依据。
（四）单一组分新原料
单一组分新原料是指化学结构明确的单一化学物质且含量≥80%的新原料。
（五）非单一组分新原料
非单一组分新原料是指除单一组分新原料以外的其他新原料（如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等）。
（六）风险物质
风险物质是指新原料本身可能含有的对人体健康有安全风险的成分，或在其生产或制备、包装、贮存、运输等过程中可能带入的外部污染物（如重金属、有害溶剂/有害杂质等有害物质、化妆品禁用物质等）。
（七）具有较高生物活性的原料
具有较高生物活性的原料是指在极低浓度下对人体具有显著的生物效用；或者在相同的使用浓度和使用条件下，对人体具有的生物效用显著高于其类似物质，如某些寡肽、多肽、蛋白质类原料。