原标题：《农药登记试验质量管理规范》要点
2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。该《规范》是农药登记试验单位认定工作的重要规范性文件，也是农药登记试验单位实施登记试验的行为准则。《规范》在制定过程中，借鉴了国际公认的、权威的经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）的主要内容，结合了我国实际情况和多年实施农药登记试验管理积累的经验。出台《规范》的主要目的是，为了进一步加强农药登记试验管理，确保农药登记试验数据的真实性和可靠性，实现农药登记试验过程的可追溯，保障农药登记评审工作的科学性和准确性。
《规范》对农药登记试验单位提出了10个方面的具体要求，主要包括组织和人员，质量保证，试验设施，仪器、材料和试剂，试验体系，被试物、对照物和样本，标准操作规程，试验项目实施，试验报告，归档和保存等，农药登记试验中产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面的试验项目均需要按此要求进行。本文结合农药登记试验单位技术审查要求，对《规范》10个要素进行了较详细的解读，便于农药登记试验单位、农药登记申请人和感兴趣的人员理解和掌握。
1组织和人员
《规范》第四条要求农药登记试验单位要建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。组织管理体系主要包括四要素：组织机构、资源、程序和过程。农药登记试验单位完善的组织管理体系应该是组织机构明确，人员以及设施仪器等配备齐全，管理制度完善，内部运行良好，监督管理到位。
1.1试验单位主要人员职责
质量保证人员（QA）作为监督者，对试验单位的运行、试验项目的开展等有全程监督职责。QA最基本的的责任是保证《规范》在本试验单位和试验过程中得到完全、有效遵从，为其体系有效运行提供证据。QA行使职责时具有相对独立性，对于监督过程中发现的问题应如实、准确记录，并能及时与FM、SD等有效沟通，确保质量保证的公正性、真实性。在《规范》中主要有8个方面的职责。
《规范》中还规定了试验人员、档案管理人员和样品管理人员的工作职责。
1.2岗位要求
2质量保证
《规范》对农药登记试验单位的质量保证工作提出了具体要求，理解起来主要有以下5个方面内容：一是要设有独立的质量保证部门（QAU）和QA，质量保证负责人（QAM）和QA人员的数量、资质、经验、培训等应满足岗位要求；二是质量保证人员要有一定的专业技术背景和质量保证工作经历，熟悉《规范》和试验程序以及农药登记试验单位管理要求，具有良好的沟通能力和执行能力，由FM直接任命，直接对其负责；三是不参与被检查的试验项目；四是制定质量保证计划，开展各类检查活动，确保所承担的试验项目遵循《规范》；五是若存在多场所试验，涉及的每个试验项目的全过程和各场所也应遵循《规范》要求。
2.1QAU
QAU是实施《规范》质量管理体系的核心，其主要作用：一是为试验单位自身服务，支持和配合SD高质量完成试验任务，形成互相合作与帮助的关系；二是及时发现问题，尽早纠正问题，减少试验报告质量问题以及不符合要求、被农药登记审查部门退回、被质疑的风险，确保提交给农药登记管理部门的安全性试验评价数据真实、可靠、完整和可追溯；三是维护委托方合法利益，减少与委托方不必要的纠纷；四是避免和减少外部审查出现问题。
2.2QA
2.2.1试验项目检查
试验项目检查应覆盖每个试验项目。一般不需对每个项目的每个步骤都进行检查，而是选择关键步骤。关键步骤选择具有风险、重要、影响大、能代表整个试验过程的步骤。QA应保证每个项目中至少有1个以上的关键步骤能够到达现场进行检查。
2.2.2过程检查
2.2.3设施检查
2.2.4其他
3试验设施
农药登记试验单位要有与申请承担试验范围相匹配的、专用的试验场所，包括各类实验室（如天平室、前处理室、仪器室等），被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施，试验动物饲养管理设施，档案存放设施以及废弃物处置设施等。应建立这些试验设施管理的SOP，确保各类试验设施运转正常。
档案设施具有足够的空间存放资料，设施设计和环境条件应满足所存资料长期安全保存的要求，具有防火、防盗、防虫、防鼠、防霉等措施；建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅，严格控制人员进出并有记录。
有满足试验要求的消防、安全防护、废弃物收集储存设施。废弃物按照要求，分类存放，粘贴标签，保证试验场所安全和人员健康，应定期检查和记录这些设施是否处于良好状态。废弃物和动物尸体等的处理应符合国家有关规定，处置应有记录。
4仪器、材料和试剂
配备满足试验范围要求的仪器设备以及试验用材料和试剂。各类仪器设备和试验用易耗品都应有足够的空间妥善放置。仪器、材料和试剂有专人管理。分别建立仪器设备、材料和试剂管理的SOP。用于试验的仪器设备、材料和试剂均不应对试验体系产生干扰和污染。
4.1仪器
建立仪器设备一览表，内容至少包括仪器名称、唯一性编号、型号规格、购置日期、验证/检定/校准日期及下次验证/检定/校准日期等。
一般仪器设备不得租赁使用，但当有特殊原因，不得不使用租赁仪器设备时，应确保以下事项：一是租用仪器设备管理纳入本试验单位管理；二是本单位可全权支配使用，即租用的仪器设备由本单位人员操作、维护、验证/检定/校准，并对使用环境和放置条件进行控制；三是有租赁协议，在租赁协议中明确规定租用设备的使用权，使用至少一个认定周期；四是不可以在不同单位同时租赁。
4.2材料和试剂
5试验体系
试验体系也叫试验系统，是指试验中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。试验单位应制定试验体系管理的SOP。对于物理和化学试验体系，一是要有设计合理、有足够面积的试验设施；二是要妥善放置和管理仪器设备，数量和功能符合试验要求；三是确保物理和化学试验体系的完整性、稳定性和规范性，不交叉污染。
对于农药残留、药效等田间试验体系，要避免农药喷雾飘逸以及前期施用农药的影响。选择试验小区时尽量把试验干扰的可能性限制在最小。同时喷施农药的喷雾器应按照农药类别分别编号使用。
6被试物、对照物和样本
6.1被试物
应建立被试物管理的SOP，规定被试物接收、留样、标识、领取、流转、使用、储存和处置等要求。在SOP中，建立被试物标识和编号系统，被试物应有唯一性编号，试验过程中应有状态标识。
6.2对照物和样本
7标准操作规程
SOP是描述试验单位内部常规性或重复性工作程序、管理措施以及试验方法等活动的文件化规定，以确保使用人员的一致性，保证试验数据的质量、完整性以及数据获得过程的可追溯性。
SOP一般包括的形式要素有试验单位名称、SOP的编号、页码、编写者签名和日期、审核者签名和日期、批准者签名和日期、发布日期、生效日期、修订记录等。主要内容要素至少包括标题、目的、范围、正文、记录表格、参考文献、附录以及修订记录等。
SOP应定期修订，修订过程应记录。SOP的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。
电子版SOP的管理。能使用电子版SOP的情况：一是能确保电子版SOP文件不被修改；二是仅显示现行的版本；三是SOP的打印件能准确识别和管理，同时经FM批准，管理SOP人员记录；四是电子版SOP的管理需要有特殊的文件管理方式。
8试验项目实施
8.1试验计划的主要内容
8.2试验计划的审核和批准
8.3项目计划的其他要求和项目实施
项目计划应有编号和页码、总页数。使用合理的和实用的编号方法，以保证在项目实施过程中能够指导项目参加人员。项目计划中的信息应限定在项目进行的实际需要人员以内。项目计划（例如程序、日期）应是灵活的，但对项目本身无负面影响。
总之，试验计划是试验单位与委托方沟通的工具，是复现已完成项目的重要文件。试验计划是使项目按《规范》开展的一种推动力，每个项目都要有经批准的试验计划，试验计划中必须包含足够的信息，制定试验计划应着眼于项目的目的和使用者的需要，试验计划应符合《规范》要求。
9试验报告
每个试验项目都应有1份试验报告，短期试验的试验报告一般可由标准化的报告附加该试验的检测结果报告组成。试验报告是农药登记试验单位提交给农药登记管理部门的评审材料，也是评审结果的主要依据，农药登记试验单位应高度重视，认真编制，不能出错。试验报告信息要完整，签字齐全，语言表达准确。试验过程和试验方法要能够详细描述。如实反映原始数据，数据准确无误。报告内容符合《规范》要求。
试验报告若由该试验分项负责人或试验人员编制的，应在报告中予以说明；试验项目负责人应仔细核实报告并在试验报告上签名和日期，对数据真实性、有效性和完整性负责，同时还要说明符合《规范》和试验计划的程度，是否有偏离，和对试验结果的影响；若对试验报告进行修订，应详细明确说明修改或补充的理由，由试验项目负责人签名和日期；按照《农药登记资料要求》，对试验报告格式进行调整重排的，不得对报告内容进行修正、增加；根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。
10归档和保存
档案室应控制进出，经FM批准才可进入并记录。必要的文件柜上锁。档案室应有适宜的温湿度，防火、防盗、防虫、防鼠、防水、防地震、防篡改，应制定记录和材料送交的SOP，以防止数据的丢失和篡改。材料的进出档案员应做记录，返还时，档案管理应尽可能检查返还物是否缺损。归档材料的保存期按照规定执行。销毁的记录和材料必须有完整文件。
11总结
《规范》实施5年来，对规范农药登记试验单位管理，提高试验报告质量起到了一定推动作用。随着我国农药安全性评价能力、水平的不断提升和农药登记试验和研究质量的发展，相信农药登记试验质量规范将进一步细化和调整，以适应行业发展和监管工作的要求。
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