质量知识竞赛试题库（含答案）一、单选题1.质量意识，就是对质量的认知及态度。
公司需要（B）具备质量意识。
A.管理者B.公司全体员工C.质检人员D.生产部员工2.无论是产品的质量，还是过程的质量，决定其合格与否的都是（D）。
A．材料的因素B．机器的因素C．环境的因素D．人的行为因素3.PDCA循环模式中的P、D、C、A分别指（A）。
A.计划、实施、检查、处理B.实施、检查、计划、处理C.检查、计划、处理、实施D.检查、处理、计划、实施4.PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是(D)。
A．P阶段B．D阶段C．C阶段D．A阶段5.质量改进项目始于质量改进机会的(B)。
A．组织B．识别C．实施D．计划6.国际标准化组织英文缩写为(D)。
A．CECCB．IECC.CMCD．ISO7.全面质量管理要求以(C)为中心。
A.产量B.利润C.质量D.效益8.标准作业指导书SOP文件，属于质量管理体系文件中的几级文件？（C）A.一级B.二级C.三级D.四级9.把办桌上各种文件进行清理，分类存放，属于5S中的（A）。
A.整理B.整顿C.清扫D.素养10.在进行5S整顿工作时，要将每项物品放在一个特定的位置，其目的是（D）。
A.识别不同的产品B.识别产品的状态C.防止不合格品流转D.A+B+C13.八项质量管理原则不包括（C）。
A.全员参与B.领导作用C.质量改进D.过程方法14.在某公司的质量例会上，听完质量经理汇报后，就质量应该涉及的领域发生了争论，你认为哪个是不正确的？（B）A.所有的有形产品或服务B.质量就是质量部的事C.是各部门和全体人员的共同责任D.新员工也要有质量意识15.我国于1978年从（A）引进全面质量管理。
A质量筹划B质量控制C质量保证D质量改进2.企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B）,因此企业应该加强全面质量管理。
A事前预防B事后把关C全面控制D统计控制3.企业应该对上至高层领导下至普通员工的所有人员开展质量教育培训，质量教育培训的首要内容是（C）。
A质量知识培训B专业技能培训C质量意识教育D统计技术培训4.以下正确表达准时化（JIT）含义的是（A）。
A过程受控和满足需求B检验合格C顾客需求和期望D认证机构的的要求B散布图C正态分布图D排列51.散布图是整理和观察收集到的数据的常用图形工具。
以下可应用散布图的是（A）。
绩效指数绩效矩阵重要度-绩效分析矩阵数据分析法53.以下（D）不属于头脑风暴时所遵循的原那么。
自由畅想防止批评多多益善限时完成54.头脑风暴法又名畅谈法、集思法等，它由（B）首先提出。
散布因果矩阵绩效矩阵鱼刺56.下述关于控制图原理的陈述，不正确的选项是（B）。
A.控制图是用来区分正常波动和异常波动的一种工具B.正常波动是指质量特性在顾客允许范围内的波动C.异常波动是指由过程非固有的影响因素引起的波动D.“偶然原因”引起的波动是不可防止的57.关于过程能力指数Cp,以下陈述不正确的选项是（B）oCp与过程波动成反比，波动越大Cp越小A.Cp由过程的5M1E决定，与容差无关c.Cp与过程输出的平均值无关D.Cp是指过程呈稳定状态时的质量水平58.均值-标准差控制图由均值控制图和极差控制图组成。
2023年质量工程师（初级）-质量专业基础理论与实务（初级）考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题1.00分)建立在帕累托原理的基础上，通过区分最重要的项目和较次要的项目，以便用最少的努力获取最佳的改进效果的工具是（）。
A.因果图B.排列图C.直方图D.控制图正确答案：B,2.(多项选择题)(每题2.00分)在计数调整型抽样方案中，检索一次正常方案的要素有（）。
A.接收质量限B.抽样类型C.检验水平D.批量E.使用方风险正确答案：A,C,D,3.(单项选择题)(每题1.00分)在一个制造过程中，不合格率为0.05，如今从成品中随机取出10个，记X为10个成品中的不合格品数，恰有一个不合格品的概率P（X=1）=（）。
A.-0.05B.0.125C.0.315D.1.05正确答案：C,4.(不定项选择题)(每题2.00分)随着顾客需求的不断提高和竞争的加剧，某公司总经理认识到通过质量改进不断提升产品质量的必要性。
为此，总经理专门召集中高层经理就如何开展质量改进活动展开讨论，并在质量改进的组织形式、团队的建立、实施的流程以及采用的方法等方面统一了认识。
关于如何推进质量改进活动的说法，正确的是（）。
A.推进质量改进活动是质量管理部门的事B.只需要建立多个质量改进团队来完成这项工作C.由基层QC小组来承担公司的质量改进活动D.建立管理层和实施层两个层次来系统推进质量改进活动正确答案：D,5.(不定项选择题)(每题2.00分)某企业生产某种产品，品种单一，批量大，生产相对稳定。
利用抽样检验对产品进行验收，则：适宜使用的抽样方案（）。
A.为计数调整型抽样方案B.为孤立批抽样方案C.可从GB/T2828.1中检索D.可从GB/T2828.2中检索正确答案：A,C,6.(多项选择题)(每题2.00分)关于p控制图的说法，正确的有（）。
A.2012年B.2013年C.2014年D.2015年3.准确的“检验〞定义是()。
A.通过测量和试验判断结果的符合性B.记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价C.通过检查、测量进行符合性判断和评价D.通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价4.下列有关顾客满意的说法，不正确的是（）。
A.若顾客要求得到满足，顾客一定忠诚B.没有抱怨不一定表明顾客很满意C.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受D.不同的顾客要求不同，其感受也不同5.主营业务收入和利润总额可看作（）结果的测量指标。
A.市场B.财务C.战略D.领导6.下列现象哪个属于内干扰()A.材料老化B.输入电压C.温度D.环境的温度7.一种音响系统使用的电源电路，其目标输出电压应为110V，倘若输出电压在110正负20V波动时，音响需要送修，修理费用为100CNY，则计算当输出电压为80V时，其质量损失为（）。
A.200B.225C.205D.1508.电子秤的校准周期一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.半年9.强制性国家标准的代号是（）。
A.GB/TB.GBC.GB/ZD.ISO10.控制图应用中的犯第一类错误是指（）。
A.生产正常，但点子偶然出界，判异B.过程异常，但点子排列未显异常，判稳C.控制限计算有错误D.选择控制图不当，未指明数据类型11.放行不符合规定要求的产品，必须有（）的批准。
质量月知识竞赛单选题题库1.一般项目的质量经抽样检验（B）%以上检测点为合格。
A、75B、80C、85D、902.箱形构件的侧极拼接长度不应小于(D)mmA、300B、400C、500D、6003.混凝土结构尺寸偏差超出规范规定，但尺寸偏差对结构性能和使用功能未构成影响时，应属于（C）缺陷。
A、严重B、特大C、一般D、正常4.铝合金门窗工程结构设计中承载力设计值用符号（C）表示。
A、SB、W0C、RD、P35.格栅吊顶工程安装金属格栅表面平整度允许偏差值为（A）mm。
A、2B、3C、4D、56.采用遇水膨胀止水圈的穿墙管，管径宜小于(C)mm，止水圈应采用胶粘剂满粘固定于管上，并应涂缓胀剂或采用缓胀型遇水膨胀止水圈。
A、30B、40C、50D、607.对大空间结构，板可按纵、横轴线划分检查面，抽查10%，且不少于（B）面。
A、2B、3C、4D、58.钢筋安装中，纵向受力钢筋的锚固长度的允许偏差为（A）mm。
A、扎带B、绝缘胶带C、卡子D、已上皆可11.路缘石安砌质量主控项目（A）应符合设计或标准规定。
A、混凝土路缘石强度B、直顺度C、顶面高程D、相邻块高差12.地下工程的防水卷材的设置与施工最好采用（A）方法。
2023质量知识竞赛题库及答案解析题目1问题描述：一个制造公司每天生产1000个产品，其中有10%的产品存在质量问题。
请问每天有多少个产品存在质量问题？答案解析：该公司每天生产1000个产品，其中有10%存在质量问题，因此存在质量问题的产品数量为1000*0.1=100个产品。
题目2问题描述：何为质量管理体系？答案解析：质量管理体系是指组织为达成质量目标所建立的一系列相互关联的体系要求、活动、程序和资源的总和。
题目3问题描述：什么是质量控制图？答案解析：质量控制图是用来监控产品或过程质量稳定性和一致性的图表工具，通常包括控制上限、控制下限和中心线。
通过质量控制图，可以及时发现质量问题并采取相应措施。
题目4问题描述：七大质量管理原则有哪些？答案解析：1.客户导向2.领导力3.全员参与4.过程方法5.系统方法6.持续改进7.事实决策以上是2023年质量知识竞赛的部分题目及答案解析，希朝孔教主有帮助。
全面质量管理知识竞赛题库一、单选题1.下面哪一个是六西格玛设计方法论(C)。
A、DMAICB、SPCC、IDDOVD、FMEA2、调查表的主要作用（A）A收集数据B分析数据C论证数据D处理数据；3、PDCA是（A）首先提出来的A休哈特B朱兰C克劳士比D戴明5、不属于全面质量管理基础工作的是（C）A质量培训B质量责任制C质量管理体系D质量认证6、标准作业法包括设定改善目标、（A）、作业改善、作业标准化、巩固标准化。
A作业观察B现状标准C作业改善D节拍优化7、当开展了初期的绿带/黑带培训和六西格玛项目实施并取得成功之后，组织应使六西格玛管理从实验性实施向长期管理活动过渡。
质量基础知识题库（含答案）一、填空题1.质量意识有对员工质量行为的（控制）功能和对产品的（评价）功能，对产品的行为的（调节）功能。
2.生产过程中质量管理的三不原则：（不接受不合格品）、（不制造不合格品）、（不传递不合格品）。
3.全面质量管理“三全”包括：（全员参与）、（全面）、（全过程）。
4.不合格品处理的步骤是：（标识）、（隔离）、（记录）、（处理再确认）、（改进）。
5.检查检验的类型，从体制上分为（自检）、（互检）、（专检）。
6.强制性国家标准的代号为（GB），推荐性国家标准的代号为（GB/T）。
7.按检验阶段分类可分为（进货检验）、（过程检验）和最终检验。
8.质量方针是指由组织的（最高管理者）正式发布的该组织总的（质量宗旨）和质量方向。
9.我国标准分为四级，即（国家标准）、（行业标准）、（地方标准）和（企业标准）。
10.常影响工序质量的因素可归纳为“5M1E”即（操作者）、（机器设备）、（材料）、（工艺方法）、测试手段及环境条件。
11.公司“三标一体”中的三标是指（ISO9001）、（ISO14001）、（OHSAS18001）标准。
12.ISO9001质量管理体系有三个层次的文件，它们是（管理手册）、（程序文件）和（第三层次文件）。
13.质量意识是一企业从（领导决策层）到每一个（员工）对和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和（制约）作用。
14.质量知识包括：（产品知识）、（质量管理知识）、（质量法律知识）。
15.质量意识的作用有（调节作用）、（组织作用）、（反应模式）、（情绪体验）。
16.产品满足人们某种需要所具备的属性和特征称为（质量特性），质量特性通常包括性能，寿命和可靠性、（安全性）、（经济性）、美观性。
17.公司所有质量管理的人员，不但要有良好的（自律）地工作，还要不断地提醒其他同事，发现有影响质量的行为时要（立即纠正）。
18.如果没有培养良好的质量意识，生产的产品质量将会出现（恶性循环），我们的订单将会越来越少。
质量管理体系基础知识题库（选择题）1.ISO是什么()[单选题]A.质量管理体系B.品质管理C.国际标准化组织(正确答案)D.品质管理体系2.国家标准GB/T19001是()采用国际标准ISO9001[单选题]A.等同(正确答案)B.等效C.参照D.部分4.质量管理的培训对象是()[单选题]A.高层管理者B.一线员工C.质量人员D.全体员工(正确答案)3.按照ISO9001:2015标准要求，下列不属于组织应该利用来实施持续改进活动的是:()。
[单选题]A．质量方针和质量目标B．不合格品控制(正确答案)C．数据分析D纠正措施和预防施5.质量管理体系文件不包括()[单选题]A.质量方针和质量目标B．质量手册C.程序文件D．企业安全生产管理制度及处罚条例(正确答案)6.质量管理体系审核通常用于评价()。
质量基础知识题库（含答案版）质量基础知识题库（含答案）、填空题1.质量意识有对员质量为的（控制）功能和对产品的（评价）功能，对产品的为的（调节）功能。
2.产过程中质量管理的三不原则：（不接受不合格品）、（不制造不合格品）、（不传递不合格品）。
3.全质量管理“三全”包括：（全员参与）、（全）、（全过程）。
5.检查检验的类型，从体制上分为（检）、（互检）、（专检）。
8.质量针是指由组织的（最管理者）正式发布的该组织总的（质量宗旨）和质量向。
9.我国标准分为四级，即（国家标准）、（业标准）、（地标准）和（企业标准）。
10.常影响序质量的因素可归纳为“5M1E”即（操作者）、（机器设备）、（材料）、（艺法）、测试段及环境条件。
11.公司“三标体”中的三标是指（ISO9001）、（ISO14001）、（OHSAS18001）标准。
12.ISO9001质量管理体系有三个层次的件，它们是（管理册）、（程序件）和（第三层次件）。
13.质量意识是企业从（领导决策层）到每个（员）对和质量作的认识和理解，这对质量为起着极其重要的影响和（制约）作。
15.质量意识的作有（调节作）、（组织作）、（反应模式）、（情绪体验）。
16.产品满们某种需要所具备的属性和特征称为（质量特性），质量特性通常包括性能，寿命和可靠性、（安全性）、（经济性）、美观性。
17.公司所有质量管理的员，不但要有良好的（律）地作，还要不断地提醒其他同事，发现有影响质量的为时要（即纠正）。
18.如果没有培养良好的质量意识，产的产品质量将会出现（恶性循环），我们的订单将会越来越少。
质量技术监督专业知识试题库（－）填空题1、承担产品质量责任的主体包括生产者、销售者。
2、中国名牌产品证书的有效期为三年。
3、质量认证包括安全认证、合格认证。
4、产品质量认证包括安全产品质量认证和合格产品质量认证。
5、产品标识一般必须具有＿＿、＿＿、＿＿、＿＿。
6、因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的＿＿要求赔偿，也可以向产品的＿＿要求赔偿。
7、“质量月”活动的重点在企业，使“质量月”活动成为广大企业的自觉行动，目的＿＿＿＿＿＿＿＿。
8、《产品质量法》中所指的“安全使用期”包括保质期，保鲜期，保存期＿＿、＿＿。
9、《质量质量法》对使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品规定要有＿＿或＿＿。
10、产品质量侵权责任是指：因产品存在缺陷造成他人人身、财产损害时，产品生产者及＿＿应承担的赔偿责任。
11、为推动全社会增强质量意识提高产品质量和质量管理水平，世界上不少国家都开展了“质量月”活动。
我国从70年代未将＿9定为全国“质量月”，美国将每年的10定为“质量月”，日本将每年11定为“质量月”。
12、产品的标识应当标注在产品或者产品的销售包装上。
13、产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决,也可以选择仲裁和诉讼途径解决。
14、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期。
15、山东省委、省政府提出了“三个一批”的要求，三个一批是指＿＿、＿＿、＿＿。
16、销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。
17、企业质量体系认证的原则是＿＿，经认证合格的，由认证机构颁发认证证书。
18、因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时计算。
19、剧毒、易碎等特殊产品，其包装必须符合相应要求＿＿，应有警示标志或中文警示说明，并标明_储运注意事项。
20、产品质量法规定，销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
2023年质量工程师（中级）-质量专业理论与实务(中级)考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题1.00分)树图可用于（）。
A.提出详细的质量改进计划B.明确管理职能C.在质量改进活动实施过程中，随时对实施方案进行调整D.认识新事物正确答案：B,2.(单项选择题)(每题1.00分)选择抽样方案时，比较和分析方案的平均样本量ASN可以判断（）。
A.哪个方案的判别能力更强B.哪个方案对企业来说更经济C.企业的质量要求是否合理D.平均出厂质量如何正确答案：B,3.(单项选择题)(每题1.00分)为应付意外事件的发生提出的一种有助于使事态向理想方向发展的解决问题的方法称为()。
A.网络图法B.亲和图法C.PDPC法D.树图法正确答案：C,4.(多项选择题)(每题2.00分)关于抽样检验中检验水平的说法，正确的有（）。
A.特殊水平抽样风险大B.-般水平Ⅲ所需的样本量大C.检验水平的选择并不影响质量保证能力D.一般水平Ⅲ的检验成本低E.所有检验水平的判断能力相同正确答案：A,B,5.(单项选择题)(每题1.00分)若检验是破坏性的，为减少平均样本量，更适宜选择（）抽样方案。
A.一次B.二次C.五次D.序贯正确答案：D,6.(单项选择题)(每题1.00分)在单因子方差分析中，因子A有3个水平，每个水平下各做4次重复试验，已算得因子A的平方和SA=42，总平方和ST=69，则误差平方和Se=()。
质量知识考试题库一、单项选择题1、质量是一组固有特性满足要求的程度。
理解质量的定义时下列说法正确的是(A)。
A、特性可以是固有的或赋予的B、特性是针对产品而言的C、某产品的赋予特性不可能是另外产品的固有特性D、对特性的要求均应来自于顾客2、下列判断错误的是(A)。
A、质量培训的目的是通过系统地改进人员的技能和知识，提升组织产品和服务的价值B、质量培训应当针对人员现有能力和岗位要求的差距进行C、被培训人员的工作业绩是质量培训结果评价的唯一依据D、为确保质量教育培训按要求管理和实施，应由胜任的人员对培训的全过程进行监督3、关于“质量检验”的定义，正确的是(C)。
A、对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格状况的技术性检查活动B、根据产品标准对原材料、中间产品、成品合格与否给出结论C、通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价D、通过技术专家对产品使用性能进行评价4、朱兰认为质量管理是个连续的过程，主要包括（B）三个阶段，这三个阶段被称为朱兰质量管理三步曲。
A、质量策划、质量控制、质量保证B、质量策划、质量控制、质量改进C、质量控制、质量保证、质量改进D、质量策划、质量改进、质量保证5、以下不属于质量成本的是（C）。
A、确保和保证满意的质量而导致的费用B、没有获得满意的质量而导致的有形或无形的损失C、生产成本D、预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本6、（B）是企业与供应商的质量契约，规定供应商的质量职责，评价供应商的质量管理能力，规定产品质量水平，明确违约责任及经济索赔标准。
A、产品技术信息B、质量协议C、基本供货协议D、技术协议7、质量检验中的“三检”制度是指（A）。
A、自检、互检、专检B、组长检验、生产部QC检验、质量部QC检验C、自己检验、组长检验、生产部QC检验D、进料、制程、出货检验8、下面有关全面质量管理的特点的陈述不正确的是（B）Ａ、全面质量管理是一种以人为中心的质量管理，必须十分重视整个过程中所涉及的人员。
26.质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用。
(√)28.纠正与纠正措施都是为了消除不合格现象。
30.有效决策建立在数据和信息分析基础上，为了防止失误，决策必须以事实为基础。
(√)31.组织建立了质量管理体系，就可以保证提供的产品满足顾客要求。
33.当生产过程处于控制状态时，产品质量就不会发生波动。
(√)35.若产品工装和设备转移到不同的工厂，或在一个新增的厂址进行生产，需要提出变更申请。
（√）36.任何产品都要经历设计、制造和使用的过程，产品质量相应也有个产生、形成和实现的过程，这个过程可以用质量环来表述。
(√)37.文件包括记录，都应有形成文件的控制程序，但目的和控制要求不同。
(√)40.质量管理体系文件中规定的要求对所涉及的员工都是强制性的。
(√)41.质量管理体系要求是通用的，产品要求也一样。
（√）45.按质量成本的分类，过程控制所发生的费用属于鉴定成本。
（∨）6、灭菌结束冷却应采取措施防止冷却过程中的再污染，灭菌储存期应有防止再污染的措施。
（∨）7、湿热灭菌在121℃、15分钟内几乎可杀死所有微生物营养菌体、芽孢、孢子。
但特殊情况可以限制性使用。
（√）11、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（√）13、药品包装零头可以拼箱，但最多只限于三个批号。
（√）16、不合格的标签或印刷包材销毁，不得退回厂家。
（√）17、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。
（√）19、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，万级洁净室(区)内不得设臵地漏。
（╳）31、兽药属于药品。
（╳）32、港、澳、台地区药品生产企业生产的药品按进口药品对待（∨）33、阿莫西林、6-APA、青霉素钠均属于药品。
（╳）34、某药厂从江苏金坛市天华化工新技术研究所购进10kg硫酸沙丁胺醇原料药，制成硫酸沙丁胺醇片，并已全部销售完毕，此药厂的行为违反了药品管理法。
（∨）35、退货后经检测合格的产品需更换包装继续销售，更换包装时生产日期应为原生产日期。
（∨）36、药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品生成、经营的单位，而用药的个人不适用本法。
（╳）37、药品生产企业改变生产工艺，必须报原批准部门审核批准。
（╳）38、药品管理法规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
（∨）39、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由质量管理部门责令停止使用。
（╳）40、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
（∨）44、药法规定：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报QA批准。
（∨）46、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订。
（√）48、在cGMP中lot与batch代表的是同一个概念，与中国GMP一致。
（√）2、退货产品的包装更换过程中质量监督人员应到操作现场进行监控，标签必须沿用原生产批号及生产日期。
（√）4、货产品更换包装要有记录（附于原生产记录之后），以便追溯。
更换包装后，经QA检查合格，（签发《退货产品放行单》），方可办理入库再销售。
（Χ）4、批生产记录书写时一页中超过3处应重抄。
（Χ）5、批生产记录每一页均应有批号及日期。
（√）6、批生产记录中批生产指令和包装指令由车间主管质量人员签发。
（Χ）7、批生产记录审核的目的是看有无书写错误。
（Χ）8、同一种不合格原材料不同车间使用应分别走各自的审批程序。
（√）9、用户投诉的质量问题按其对生产、经营工作影响程度的大小分A、B、C三级，以A、B、C的顺序依次递减。
（√）10、同步验证需要至少连续3批符合要求的数据。
回顾性验证需要至少连续10（应为20批）批符合要求的数据。
（Χ）11、关键变更是指变更可能会对中间体或产品的质量有较为明显的直接或间接的影响，或引起潜在的质量隐患。
（√）12、超过有效期的产品，有车间直接进行销毁。
（Χ）13、标识牌的悬挂到相应设备的位臵即可，没有其它的要求。
（Χ）14、我公司水系统的编码规定：取样点编码为PW-XX-YY,PW代表水的编号，XX代表车间代号，YY为取样点的顺序号。
(Χ)15、注射用水各车间的使用点取样次数为每周二、五取样进行全检，细菌内毒素每周检查一次。
（Χ）16、文件取消作废后，岗位人员直接进行销毁。
（√）18、文件需要补充发放时，应由文件需求部门或岗位填写《文件补充发放申请表》，经文件起草部门和文件管理部门批准后可以复制发放。
（√）19、印有受控标识的空白纸张应严格管理，领入和使用过程中应填写《受控文件纸张使用记录》。
（√）20、需撤销的文件按文件的起草审批流程进行审批，由申请部门（车间）或岗位提出申请，填写《文件撤销申请单》，文件的审核人、批准人均确认此文件可撤销时，由部门或车间的文件管理员收回所有文件，旧文件除原始手签版加盖“作废保留”章归档保存外，由相应的文件管理人员负责销毁，在《文件发放、收回控制记录（一）》的备注项内注明此文件编号作废，此文件编号可以使用。
（Χ）二、填空题政策法规类1、进入洁净区内的物料的灭菌方法湿热灭菌法、干热灭菌法、除菌过滤法、甲醛熏蒸法、臭氧消毒、紫外线消毒等。
2、湿热灭菌必须先用流通蒸汽或真空排除柜内空气，预热至全部装载的灭菌物达到灭菌温度时，才能计时灭菌。
灭菌柜应能正确表示灭菌物内部最低点温度。
3、洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染和防止差错的设备和设施。
4、洁净室的设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料的污染。
5、与无菌药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设臵净化装臵。
6、注射用水的输送管道在设计和安装时，应避免死角、盲管，应预留清洗口，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。
注射用水终端净化装臵应靠近使用点。
7、不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员、物料出入，应有防止交叉污染的措施8、热源的去除方法有高温法、酸碱法、吸附法等9、湿热灭菌法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌、干热灭菌法常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子10、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。
11、验证的类型分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
12、对工艺用水取样测定的取样点有制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
13、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。
14、药品生产100,000级洁净区（室）尘粒最大允许数/m3，≥0.5μm3500000个，≥5μm20000个；微生物数量最大允许数，浮游菌/m3500个，沉降菌/IIII10个。
15、生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报质量管理部门审核批准。
在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行返工或者回收处理，如确认可能影响产品质量，则应报废或销毁。
16、用以生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
17、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。
18、空调净化系统的功能组件包括：表冷器、加热器、加湿器、过滤器。
19、SPC是指为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而达到保证产品质量满足要求。
20、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，应制定工作服清洗周期。
100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
21、洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。