ISO13485即《Medicaldevice–Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatorypurpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
ISO13485简介
基础ISO13485即《Medicaldevice–Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatorypurpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
三.过渡期安排目前根据讨论的要求，2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
四．实施参考对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMITIR36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，最大限度地降低了风险，确保医疗器械的安全和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。
ISO13485认证意义
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
1、法律证明文件（营业执照或机构成立批文）；
2、生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）；
3、有效的管理体系文件（质量手册、程序文件等）；
5、认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）；
6、产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图；
7、近两年国家或行业主管部门抽查报告（适用时）；
8、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
9、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
10、主要外购、外协件清单等。
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