理解ISO13485:2003的十个基本注意事项：
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容.
加拿大市场ISO13485评审的信息说明
加拿大卫生部要求每一个制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。而我们亚洲的医疗器械审核员能提供ISO13485评审以满足这些特别的要求。
评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO13485/8:1996,或ISO13485:2003认证证书，现在加拿大已经正式公布ISO13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO13485:2003,作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域,包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO13485的要求）。
在评审中，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。BSI亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求：