产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件。
申请材料：
【受理条件】
申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，使用A4纸打印或复印，并整理成册。
【办理流程】
申请：1个工作日；
受理：2个工作日；
审查：7个工作日；
决定：3个工作日；
发证：5个工作日。
【办理时限】
【办理地点】
药品监督管理局/政务服务中心综合窗口。
【申请材料】
营业执照；
联系人的身份证件；
医疗器械生产许可证/第一类医疗器械生产备案表；
医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证；
医疗器械注册证书及其附件/第一类医疗器械备案凭证；
注册备案产品的产品说明书、标签；
【资料审查标准】
申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。
实际使用的最小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。
【办理结果和样本】
【申请链接】
【法规依据】
【可办地区】
北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
THE END