医药魔方2021中国医药行业十大发展趋势
趋势一：新药研发方向指明
2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企“fastfollow”风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。
趋势二：国际化持续探索
2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。
趋势三：仿制药企业开始探索多元化道路
2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2.2类改良型新药受理数量最高。
趋势四：mRNA技术快速发展
趋势五：国内细胞疗法首迎里程碑
趋势六：研发新技术不断迭代
近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。
趋势七：多品种迎来集采考验
集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。
趋势八：医保支付持续改革
趋势九：医药二级市场遭遇寒冬
2018年，港交所上市制度的改革给诸多拟上市企业提供了赴港上市的机会和可能。2019年6月13日，科创板正式开板，上市标准灵活，也为创新药企业多了另一个可供选择的市场。港股与科创版的开放，在这几年中确确实实让众多医药企业IPO数量快速增长，并且该热度在2020年达到顶峰。但2021年开始，破发企业比例大幅提升，生物医药企业进入资本寒冬。根据统计，恒生沪深港通生物科技50指数与2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市场态度变化影响。
趋势十：新冠药物研发多管齐下
自2019年底发现新冠病毒到现在，我们依然面临着疫情给社会和经济发展所带来的众多不便。而要加速消除新冠大流行危机，治疗性药物将会成为新冠对抗赛中一块非常重要的主力。根据最新的新冠肺炎诊疗方案，中和抗体和口服小分子新冠药物已被列入治疗手段，新冠肺炎多环节、多选择的预防和治疗体系也已初步形成。目前我国已有7款上市疫苗，至今中国整体疫苗接种总人数超12亿，但新冠病毒仍在不断进化，疫情反复暴发，期望未来mRNA疫苗的出现能够有新的突破和希望。此外，中和抗体通过防止病毒与细胞表面受体结合而阻止病毒对细胞的感染，目前中国仅腾盛博药的联合治疗药物获批，预计未来联合疗法及广谱高效是中和抗体药物的发展方向。小分子治疗药物通过针对病毒复制关键酶，从而阻断新冠病毒的复制增殖，随着辉瑞的Paxlovid被列入诊疗方案，口服小分子药物已经成为研发热点。