新版GCP学习|弱势群体保护该如何进行？
药物临床试验合法有效知情同意：民事侵权的阻却
GCP第三条规定伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。知情同意保障受试者权益的重要措施的依据何在？
《侵权责任法》第二条规定，侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。本法所称民事权益，包括生命权、健康权等18项人身、财产权益。生命权和健康权位序优先于其他所有类型权利，可见国家对公民生命健康权的重视。
知情同意作为研究机构及其研究者、受试者双方设立、变更、终止临床试验诊疗行为的民事法律行为，应当符合《民法总则》第一百四十三条规定的民事法律行为的构成要件，否则就不是合法有效的知情同意行为。这也是GCP将知情同意作为保障受试者权益重要措施的主要原因。
基于民事法律行为构成要件分析弱势群体
GCP中弱势受试者的定义，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级，申办者的员工、军人，处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者，未成年人和无能力知情同意的人等。美国联邦法规“Title45:PublicWelfare”的PART46—ProtectionofHumanSubjects没有对弱势群体定义。合理把握弱势群体概念、范畴、分类等，对于弱势群体保护具有重要意义。
《民法总则》第一百四十三条明确，具备下列条件的民事法律行为有效：（一）行为人具有相应的民事行为能力；（二）意思表示真实；（三）不违反法律、行政法规的强制性规定，不违背公序良俗。因此，可以从以上3个方面对弱势群体的知情同意行为能力判断。
1.未成年人限制民事行为能力、无民事行为能力的弱势群体
以10岁未成年人的知情同意能力为例，“正常儿童本人+儿童法定代理人”“孤独症儿童本人+儿童法定代理人”“福利院儿童本人+福利院工作人员”三者知情同意能力的总和不是完全相等的，其中“正常儿童本人+儿童法定代理人”可能大于“孤独症儿童本人+儿童法定代理人”，“儿童本人+儿童法定代理人”可能大于“福利院儿童本人+福利院工作人员”。10岁正常儿童知情同意能力可能大于10岁孤独症儿童，10岁正常儿童知情同意能力可能大于福利院10岁儿童。如果把10岁正常儿童作为弱势群体，10岁孤独症儿童、福利院10岁儿童可能更弱势。
2.精神、神经疾病限制民事行为能力、无民事行为能力的弱势群体
不能辨认自己行为的成年人为无民事行为能力人，由其法定代理人代理实施民事法律行为。不能完全辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人，实施民事法律行为由其法定代理人代理或者经其法定代理人同意、追认。因此，精神病患者、智力残疾的受试者属于无民事行为能力、限制民事行为能力人，作为弱势群体应该特殊保护。在神经科的临床试验中，重度阿尔茨海默病、重度抑郁等都是无民事行为能力人，没有知情同意能力，实施的知情同意行为无效。中度阿尔茨海默症患者、中度抑郁症患者等都是限制民事行为能力人，其知情同意能力受到限制，其实施的知情同意行为都需要监护人知情同意签字。
将未成年人、精神病患者、认知障碍等不具备知情同意能力的人，需要监护人补足缺陷的知情同意能力，鉴于这些人群本身没有知情同意能力，也无所谓比较的相对弱势。
3.外在干预意思表示不真实的弱势群体：根据《民法总则》第一百四十九至第一百五十一条，研究者欺诈、胁迫受试者违背真实意思的情况下实施的知情同意行为，都是可撤销的民事法律行为。GCP弱势群体定义列举包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人都存在意思表示受外界干预的情形，都属于弱势群体。
5.处于危困状态意思表示不真实的弱势群体：受试者处于危困状态、缺乏判断能力等做出知情同意，其意思表示可能不真实。如需要紧急抢救的生命垂危的患者属于弱势群体。
6.基于法律法规的弱势群体：根据《传染病防治法》，以新冠肺炎患者为例，出于传染病隔离的需要，即使轻中度的受试者也在一个封闭的环境里（如方舱医院），外界家人无法探视，这类受试者属于弱势群体。
7.福利院等特殊救助机构的弱势群体：孤儿的监护人可能是一个组织，缺乏正常儿童父母知情同意能力的补充，作为弱势群体需要特别保护。
8.利益诱惑意思表示不真实：国家贫困地区受试者、低保受试者、流浪者等可能因为利益诱惑意思表示不真实。
基于民事法律行为的构成要件理解弱势群体，不管是否被冠以弱势群体，研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等应该从法律上评估其知情同意的行为能力、意思表示是否真实等。
弱势群体的比照对象
弱势群体应该有参照对象，相对于参照对象是弱势的。确立弱势群体的参照对象相对困难。笔者尝试以“同龄的正常人群”为参照对象，说明弱势群体。
1.“正常未成年人”为参照对象：孤独症儿童、重症疾病儿童相对于正常儿童是弱势；福利院儿童缺乏正常儿童父母的监护是弱势。应当说明，未成年人属于限制或者无民事行为能力人，没有完全的知情同意能力，因此是否作为弱势群体并无特殊意义。
2.“正常成年人”为参照对象：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人等相对于正常成年人，由于服从领导或行动受限而意思表示可能受外在干预而不真实，属于弱势群体；盲聋哑人由于生理原因认知缺陷，相对于正常成年人属于弱势群体；识字率低下者由于教育程度不足认知缺陷而属于弱势群体。
弱势群体特殊保护的目的
虽然弱势群体保护体现在多方面，如以幼儿园正常儿童和孤独症儿童开展的医学研究，除了知情同意以外，还应当避免孤独症儿童被正常儿童识别而产生歧视。但是弱势群体保护主要体现在知情同意方面，而诸如受试者风险和受益、损害赔偿等伦理审查所有受试者都要面对的内容，并非弱势群体保护独有。
GCP弱势受试者的定义探讨
根据前述分析，GCP中对于弱势受试者的定义可以理解为，维护自身意愿和权利的能力不足（限制民事行为能力人）或者丧失的受试者（无民事行为能力人），其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益（利益诱惑，意思表示不真实）或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响（胁迫意思表示不真实）。该弱势群体定义并不完善，可以简化为：无（或限制）民事行为能力受试者，自身或外在因素导致自愿参加临床试验的意愿不真实的受试者。
缺乏阅读能力受试者见证人制度看弱势群体保护措施
合理把握弱势群体受试者保护程度。弱势群体受试者保护更多强调的知情同意，补足弱势群体知情同意的弱项，即符合弱势群体保护的主要内容。因此研究工作中应该保护弱势群体受试者，但不应过度保护而影响临床试验（研究）的开展。对于明确直接受益（治疗性）的临床试验，弱势群体知情同意保护不应过度；对于没有明确直接受益或者没有受益的临床研究，完善的知情同意是必须的。（范贞北京市百瑞律师事务所）