（淄博出入境检验检疫局，山东淄博255000）
摘要：本文将美国《人类食品预防性控制措施法规》的内容概括为“一个体系，两个计划，五个要素”，指出其具有强调全过程预防控制、提前控制原辅料危害、突出预防性控制和突出过敏原控制等四大特点，并对我国输美食品企业建立和实施预防性食品安全体系存在的优势和劣势进行了分析，对指导企业应对法规有重要意义。
Abstract:Thecontentof《GoodManufacturingPractice,HazardAnalysis,andRiskBasedPreventiveControlsforHumanFood》issummarizedas"asystem,twoplans,fiveelements",andpointsoutthatithasfourfeatures:Thewholeprocesscontrols,Advancedcontrolofhazardsinrawmaterials,PreventiveControlsandControloffoodallergen.Theadvantagesanddisadvantagesoftheestablishmentandimplementationofthefoodsafetypreventivecontrolsystemareanalyzed,whichisimportanttoguidefoodmanufacturetodealwithregulations.
关键词：预防性控制；危害分析；过敏原
Keywords：PreventiveControls；HazardAnalysis；foodallergen
2015年9月，美国发布了《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》（21CFRPart117，以下简称：法规），英文全称《GoodManufacturingPractice,HazardAnalysis,andRiskBasedPreventiveControlsforHumanFood》，正式实施在即。输美食品生产企业既要加深对法规的学习和理解并调整已有的食品安全管理体系以符合法规的要求，同时由于我国企业特别是输美水产企业已按照美国法规建立和实施了HACCP（危害分析和关键控制点）体系，也给企业应对新法规提供了良好基础，可以说新法规的实施对我国食品企业既是挑战又充满机遇。
1法规主要内容概括
该法规内容丰富，信息量较大，其内容可概括成“一个体系，两个计划，五个要素”，“一个体系”即预防性食品安全体系，“两个计划”即前提计划和食品安全计划，“五个要素”即过程、过敏原、卫生、供应链预防性控制措施及召回计划等五个要素。
该法规不仅是一个法规，更是一个体系。该法规由美国FDA发布，美国食品生产企业需要遵守，国外输美食品企业也要遵守，与其说是一个法规，它更是一个集合了前提计划、危害分析、控制措施、监控、验证、纠偏在内的预防性食品安全体系，是对原有的PART110法规的更新，也是对HACCP体系的传承和发展。
前提计划和食品安全计划组成了预防性食品安全体系。前提计划是为食品安全计划提供所需的基础环境和操作条件的程序，包括了原HACCP体系中的GMP全部内容和SSOP部分内容，组成了该法规的B部分，是食品安全体系中的基础计划，为食品安全计划提供必需的基本环境和操作条件。食品安全计划是控制食品安全危害的核心内容，包括多个要素。通过危害分析，识别需要实施预防性控制措施的食品安全危害，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要）等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的监控、验证、纠偏以及召回计划等措施构成了食品安全计划。
法规还列出了食品中存在的生物、化学和物理危害，并将放射性危害归类为化学危害，此外还对法规的适用范围、人员资质、简化要求、豁免条款等进行了规定。
2法规的主要特点
2.1强调全过程预防控制
新法规不再使用“显著危害”的概念，而是提出了“需要预防性控制措施的危害”这一名词，充分体现了美国FDA对食品安全管理的预防为主的理念，生产企业不仅要控制显著性危害，还需要对食品生产、加工、包装和存储等全过程做更充分的危害分析，判定已知的或合理预见的危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取过程、过敏原、卫生、供应链等预防性控制措施来控制危害。
2.2提前控制原辅料危害
食品安全不仅取决于企业内部所采取的控制措施，还应通过建立供应链预防性控制措施来控制通过危害分析获得的潜在危害，并使危害在供应商处得到控制。这比传统HACCP体系对将原辅料验收作为关键控制点的控制措施进行了前伸，使抽样检测仅仅成为对供应链计划进行验证的手段之一，还有审核供应商食品安全计划、现场审核等手段来验证供应链计划的有效性，确保原辅料安全。控制危害的主体可以是生产企业，也可以是供应商或客户等供应链的上、下游企业，若危害由供应商控制，则应制定供应链计划，若产品危害将由供应链下游企业控制，则企业不需指定对该危害的供应链计划，而是应该说明食品还需后续加工或从下游企业获得控制危害的书面保证，前提还是通过危害分析识别到此类危害。
2.3突出预防性控制的概念
美国通报食品注册（RFR）数据显示，由于消费食品而引起疾病、伤害或死亡的原因中不明过敏原占总数量多于三分之一。所以该法规对过敏原的控制方式发生和根本改变，以前的控制措施只要求对食品过敏原进行标识，新法规将过敏原控制提高到全新高度，规定对过敏原实施全过程控制，包括对包装供应商标签的过敏原标注的全面审核，全面识别原料、配方中存在的过敏原，全过程防止食品中过敏原交叉接触，对含有不同过敏原配方产品标签的全面审核等，以上措施都不属于CCP（不控制特定的加工行为），必须采取预防性控制措施进行控制。同时，因为人为错误会导致过敏原的错误识别或标识，所以对过敏原预防性控制方面的培训尤为重要，应成为有效管理过敏原的重要前提。
3对我国食品企业的影响
3.1影响正常输美贸易
3.2增加食品安全控制成本
法规要求对通过危害分析确定的需要实施预防性控制措施进行控制的危害均需实施控制措施的确认和实施对控制措施的监控、纠偏、验证和记录等内容，这不仅包括与HACCP体系中CCP等效的过程控制，同时也包括过敏原控制、卫生控制、供应商控制、召回计划和其他控制，这将迫使企业在人员、确认、验证、记录等方面增加人员、在设备或检测方面增加投入，提高企业运行预防性控制体系的成本。
4我国应对法规实施具备的优势
4.1我国有较好应对该法规的基础
上世纪90年代HACCP原理正式引入中国，并在出口食品企业广泛使用，20多年来，HACCP在中国经历了官方推动、认证助力、采购商拉动、法律鼓励、企业自发等多个演变阶段，目前在实际生产中使用HACCP原理的食品企业有数万家，大部分输美食品企业均建立了HACCP体系。该法规与HACCP一脉相承，同根共源，其监控、验证、纠偏等概念和实施也已被企业广泛接受、理解和应用，所以我国有较好的应对该法规的基础，已建立HACCP体系的企业只要在原有体系基础上按照该法规进行改进，即可快速满足其要求。
4.2我国官方已组织多期培训
5讨论
美国对食品安全的控制理念走在世界前列，该法规提出的预防性食品管理体系是一个完整的体系，内容多，系统性强，即使在检验检疫一线监管人员或生产企业一线管理人员要充分理解和掌握该体系仍然较困难，需要不断学习、消化、吸收和应用，知行合一，学以致用才能把该法规提出的预防性食品安全体系作为手段来保障输美食品贸易的顺利进行。