从2020年至2024年期间，NMPA发布了多项针对医疗器械行业的政策和公告。这些政策涵盖了医疗器械的分类、注册、临床试验、不良事件监测、网络安全、电子注册证等多个方面，旨在提高医疗器械行业的管理水平，确保产品的质量和安全。
二、重点法规解读1.医疗器械分类与注册
2.医疗器械临床试验
《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等文件明确了临床试验机构的资质要求，并对临床试验的质量控制提出了具体的标准。这些措施有助于确保临床数据的真实性和可靠性。
3.医疗器械网络安全
考虑到医疗器械日益数字化的趋势，《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的出台，强调了网络安全的重要性，并为医疗器械制造商提供了明确的技术指导。
4.医疗器械不良事件监测
5.医疗器械网络销售
随着电子商务的发展，《医疗器械网络销售监督管理办法》应运而生，该办法规范了网络销售行为，保护了消费者的权益。
6.医疗器械唯一标识系统
为了提升医疗器械追溯能力，《医疗器械唯一标识系统规则》的实施标志着医疗器械进入了“一物一码”的新时代，对于提高供应链效率具有重要意义。
三、行业影响与未来展望
这些法规政策不仅对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节提出了严格要求，也为行业发展指明了方向。它们推动了医疗器械行业向更加规范化、标准化的方向发展，同时也鼓励了创新，支持了新技术的应用。
未来，随着科技的进步和社会需求的变化，医疗器械行业的法规政策还将不断完善。可以预见的是，更加智能化、个性化的产品将不断涌现，监管机构也将面临新的挑战。在此背景下，医疗器械企业需要紧跟政策导向，强化合规意识，提升产品质量和服务水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
详细表单：
一、国务院行政法规
（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）(2021-03-19)
二、国家药监局部门规章
（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)
（四）体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)(2021-08-26)（五）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）(2021-08-26)
（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）(2018-08-13)（八）医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）(2017-12-20)
（九）《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）(2017-11-21)
（十）医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）(2017-04-17)
（十一）关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）(2017-04-06)（十二）医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）(2017-01-25)
（十三）医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）(2015-12-21)
（十四）医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）(2015-10-21)（十五）医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）(2015-07-14)
（十六）药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）(2015-06-29)
（十七）医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）(2014-07-30)
三、国家药监局公告
（一）国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）(2024-05-31)
（二）国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）(2024-05-11)（三）国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）(2024-05-11)（四）国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）(2024-04-03)
（五）国家药监局关于发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）(2024-02-19)
（六）国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）(2024-01-25)（七）国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号）(2023-12-15)
（八）国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）(2023-12-07)（九）国家药监局关于发布YY0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）(2023-11-24)
（十）国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）
（十一）国家药监局关于发布YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）(2023-09-07)
（十二）国家药监局关于发布YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）(2023-08-29)
（十三）国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）(2023-08-21)
（十四）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）(2023-08-17)
（十五）国家药监局关于发布《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）(2023-06-28)
（十六）国家药监局关于废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
（十七）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
（十八）国家药监局关于发布YY0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）(2023-03-17)
（十九）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）(2023-02-17)
（二十）国家药监局关于发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）(2023-01-28)
（二十一）国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号）
（二十二）国家药监局关于发布YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）(2023-01-16)
（二十三）国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）(2022-12-29)
（二十四）国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年第114号）(2022-12-08)
（二十五）国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）(2022-11-14)（二十六）国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）(2022-11-01)
（二十七）国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）(2022-10-26)（二十八）国家药监局关于发布YY0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）(2022-10-20)
（二十九）国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）
（三十）国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）(2022-09-09)
（三十一）国家药监局关于废止YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告（2022年第75号）
（三十二）国家药监局关于注销解剖型接骨板及配套螺钉医疗器械注册证书的公告（2022年第74号）
（三十三）国家药监局关于发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
（三十四）国家药监局关于批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2022年第63号）
（三十五）国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)(2022-08-12)
（三十六）国家药监局关于注销膨体聚四氟乙烯人工血管医疗器械注册证书的公告（2022年第60号）
（三十七）国家药监局关于发布YY/T1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
（三十八）国家药监局关于发布YY0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）
（三十九）国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）(2022-03-31)
（四十）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）(2022-03-30)
（四十一）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）(2022-03-24)
（四十二）国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号）(2022-01-26)
（四十三）国家药监局关于发布YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）
（四十四）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）(2021-12-31)（四十五）国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）(2021-12-30)（四十六）国家药监局关于发布YY/T0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）
（四十七）关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（NMPA公告2021年第129号）(2021-10-29)（四十八）关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（NMPA公告2021年第126号）(2021-10-22)
（四十九）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA公告2021年第122号）(2021-09-30)
（五十）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA公告2021年第121号）(2021-09-30)
（五十一）国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）(2021-09-27)
（五十二）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA公告2021年第114号）(2021-09-17)
（五十三）关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（NMPA公告2021年第86号）(2021-06-30)
（五十四）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（NMPA公告2021年第76号）(2021-05-31)
（五十五）关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（NMPA公告2021年第60号）(2021-05-08)
（五十六）关于医疗器械主文档登记事项的公告（NMPA公告2021年第36号）(2021-03-12)（五十七）关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（NMPA公告2020年第147号）(2020-12-31)
（五十八）关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（NMPA公告2020年第143号）(2021-01-05)
（五十九）关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（NMPA公告2020年第140号）（六十）关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（NMPA公告2020年第117号）(2020-10-19)（六十一）关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（NMPA公告2020年第112号）(2020-10-20)
（六十二）关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号）(2020-09-30)
（六十三）关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（NMPA公告2020年第104号）(2020-09-25)
（六十四）国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）(2020-07-03)
（六十五）关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号）(2020-07-02)
（六十六）关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家卫健委公告2020年第41号）(2020-03-20)
（六十七）关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）(2019-11-21)
（六十八）关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号）(2019-08-27)（六十九）关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）(2019-07-04)
（七十）关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）(2019-05-31)（七十一）关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）
（七十二）关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）(2018-11-05)（七十三）关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）(2018-09-27)
（七十四）关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）(2017-12-25)
（七十五）关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA国家卫计委公告2017年第145号）(2017-11-24)
（七十六）关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）(2017-11-02)
（七十七）关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
（七十八）关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）(2017-09-06)
（七十九）关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）
（八十）总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）(2017-06-22)
（八十一）关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）
（八十二）总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第31号）
（八十三）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）(2016-12-21)
（八十四）关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）(2016-10-26)
（八十五）关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）(2016-09-22)
（八十六）关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）(2015-11-09)
（八十七）关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）(2015-10-21)
（八十八）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）(2015-07-10)
（八十九）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）(2015-07-10)
（九十）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）(2015-07-10)
（九十一）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）(2015-07-03)（九十二）关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）(2015-05-27)
（九十三）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）(2014-12-29)
（九十四）关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
（九十五）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）
（九十六）关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）(2014-05-30)
（九十七）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）(2014-05-23)
四、国家药监局通告
（一）国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）(2024-05-11)
（二）国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）(2023-07-24)（三）国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）(2023-03-16)
（四）国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）(2022-12-29)
（五）国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）(2022-10-11)
（六）国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）(2022-09-02)
（七）国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）(2022-09-01)
（八）国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
（九）国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）(2022-03-31)
（十）国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）(2022-03-24)
（十一）国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）(2022-03-24)（十二）关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）(2022-03-24)
（十三）国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告（2022年第18号）(2022-03-23)
（十四）国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）(2021-12-31)
（十五）国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）(2022-02-09)
（十六）国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）(2022-01-17)
（十七）国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）(2022-01-17)
（十八）国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号）(2022-01-19)
（十九）国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）(2021-12-28)
（二十）国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年第102号）(2021-12-16)
（二十一）国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年第93号）(2021-12-13)
（二十二）国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）(2021-12-01)
（二十三）国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）(2021-12-01)
（二十四）国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年第103号）(2021-12-20)
（二十五）关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（NMPA通告2021年第91号）(2021-11-25)
（二十六）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（NMPA通告2021年第76号）(2021-09-30)
（二十七）关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第74号）(2021-09-18)
（二十八）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第73号）(2021-09-28)
（二十九）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第72号）(2021-09-27)
（三十）关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（NMPA通告2021年第71号）(2021-09-18)（三十一）关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（NMPA通告2021年第70号）(2021-09-18)
（三十二）关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（NMPA通告2021年第68号）(2021-09-07)
（三十三）关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（NMPA通告2021年第62号）(2021-08-25)
（三十四）国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）(2021-07-27)
（三十五）关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（NMPA通告2021年第48号）(2021-07-15)
（三十六）关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（NMPA通告2021年第47号）(2021-07-08)
（三十七）关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（NMPA通告2021年第27号）(2021-04-15)
（三十八）关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（NMPA通告2020年第78号）(2020-11-27)
（三十九）关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（NMPA通告2020年第61号）(2020-09-18)
（四十）关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA通告2020年第46号）(2020-07-02)
（四十一）关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA通告2020年第33号）（2020-05-19）
（四十二）关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA通告2020年第25号）(2020-04-10)
（四十三）关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（NMPA通告2020年第18号）(2020-03-10)（四十四）关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）(2019-10-15)
（四十五）关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）(2019-07-12)
（四十六）关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）
（四十七）关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）(2019-07-11)（四十八）关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）(2019-05-31)
（四十九）关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）(2018-12-18)
（五十）关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）(2018-10-31)
（五十一）关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）(2018-09-30)
（五十二）关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）(2017-12-29)
（五十三）关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）(2017-11-14)
（五十四）关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）（2017-11-08）
（五十五）关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）(2017-09-06)
（五十六）关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）(2017-02-16)
（五十七）关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）(2016-02-05)
（五十八）关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）（2017-01-04）
（五十九）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
（六十）关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）(2016-03-23)
（六十一）关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）(2016-02-05)
（六十二）关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）(2016-01-29)
（六十四）关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）(2015-10-12)
（六十五）关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）(2015-10-12)
（六十六）关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）(2015-06-01)
（六十七）关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）(2015-01-19)
（六十八）国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）(2014-09-26)
（六十九）关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）（七十）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）
五、国家药监局通知性文件
（一）国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）(2024-05-31)（二）国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息(2024-04-25)
（三）国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(2024-04-11)（四）国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）(2024-03-27)（五）2023年度医疗器械注册工作报告(2024-02-05)
（六）国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知(2023-12-06)
（七）关于印发《GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知(2023-08-30)（八）国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函(2023-07-24)
（九）国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
（十）国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号）
（十一）国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）
（十二）国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2023〕47号）
（十三）国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2023〕28号）
（十四）国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（药监综械注〔2023〕23号）
（十五）国家药监局综合司市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知药监综械注〔2022〕87号
（十六）国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）
（十七）国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知（药监综械管〔2022〕57号）
（十八）国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2022〕47号）
（十九）国家药监局综合司关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知（药监综械注〔2022〕44号）
（二十）国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
（二十一）国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知(药监综械管〔2022〕23号)
（二十二）国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知(药监综械管〔2022〕15号)
（二十三）国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知(药监综械注〔2022〕13号)
（二十四）国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔2022〕54号）
（二十五）国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
（二十六）国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
（二十七）关于明确医用几丁糖（关节腔内注射用）分类界定的复函药（药监综械注函〔2021〕182号）
（二十八）关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2021〕69号）（二十九）关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）
（三十）关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）
（三十一）关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知（药监综械注函〔2020〕721号）
（三十二）关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号）
（三十三）关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
（三十四）关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知（药监综械注〔2020〕95号）（三十五）关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号）（三十六）关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号）
（三十七）关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）（三十八）关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
（三十九）关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号）（四十）关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
（四十一）关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2019〕25号）（四十二）关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注〔2019〕23号）（四十三）关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）（四十四）关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）
（四十六）关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
（四十七）关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
（四十八）关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）
（四十九）关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）（五十）关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
（五十一）关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）
（五十二）关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）（五十三）关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
（五十四）关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
（五十五）关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）（五十六）关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
（五十七）关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
（五十八）关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
（五十九）关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）（六十）关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）
（六十一）关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
（六十二）关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
（六十三）关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
（六十四）关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
（六十五）关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
（六十六）关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）（六十七）关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）
六、国家药监局征求意见
（一）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见
（二）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见（三）国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
（四）国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见
（五）国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见
（六）国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
（七）国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
（八）国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
（九）国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见（十）国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
（十一）国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
（十二）关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知(2022-07-01)（十三）国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见
（十四）国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
（十五）国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
（十六）国家药监局综合司公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见
（十七）国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见
七、国家药监局医疗器械政策解读
（一）《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读(2024-05-11)
（二）《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读(2024-05-11)
（三）药你知道（第189期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（十）(2024-04-26)（四）药你知道（第188期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（九）(2024-04-19)（五）药你知道（第187期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（八）(2024-04-11)（六）药你知道（第186期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（七）(2024-03-29)（七）射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读(2024-03-27)
（八）药你知道（第185期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（六）(2024-03-22)（九）药你知道（第184期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（五）(2024-03-01)（十）药你知道（第183期）《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（四）(2024-02-23)（十一）药你知道（第182期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（三）(2024-02-06)（十二）药你知道（第181期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（二）(2024-02-02)（十三）药你知道（第180期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（一）(2024-01-26)（十四）《医疗器械经营质量管理规范》解读之二(2023-12-11)
（十五）《医疗器械经营质量管理规范》解读之一(2023-12-08)
（十六）《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二(2023-04-07)
（十七）《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读(2023-03-16)（十八）《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读(2023-01-29)
（十九）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读(2022-12-30)
（二十）《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读(2022-11-01)
（二十一）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明（2022-08-11）（二十二）《医疗器械召回管理办法》解读之三(2022-04-11)
（二十三）《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(2022-03-31)（二十四）《医疗器械经营监督管理办法》解读（2022-03-22）（二十五）《医疗器械生产监督管理办法》解读(2022-03-22)（二十六）《第一类医疗器械产品目录》修订说明(2021-12-31)
（二十七）《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读（2021-11-22）（二十八）《体外诊断试剂分类规则》解读（2021-10-29）（二十九）医疗器械注册自检管理规定解读（2021-10-27）
（三十）《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》解读(2021-08-27)（三十一）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读(2021-07-27)（三十二）《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读(2021-03-12)
（三十三）关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读（2020年11月30日发布）
（三十四）关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读（2020年09月25日发布）
（三十五）《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明（2020年09月18日发布）
（三十六）关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（2020年03月25日发布）（三十七）医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读（2020年03月20日发布）
（三十八）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）
（三十九）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）
（四十）图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）
（四十一）《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）
（四十二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）
（四十三）图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（二）（2019年04月29日发布）
（四十四）图解政策:国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）（2019年04月29日发布）
（四十五）图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）（四十六）图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）（四十七）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）（四十八）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）（四十九）图解政策:创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）
（五十）图解政策:关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）
（五十一）图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）（五十二）图解政策:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）（五十三）图解政策:关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）（五十四）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）（五十五）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）（五十六）图解政策:医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）（五十七）《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
（五十八）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）（五十九）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）（六十）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）
（六十一）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）（六十二）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）（六十三）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）（六十四）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）（六十五）图解政策:《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）（六十六）图解政策:新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）（六十七）图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）
（六十八）图解政策:医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）（六十九）图解政策:关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）
（七十）图解政策:国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）
（七十一）图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）（七十二）图解政策:医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）（七十三）《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）（七十四）《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
（八十三）图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
（八十四）图解政策:2017年器械注册管理改革有这4项重要举措(2017年07月14日发布)（八十五）图解政策:医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
（八十六）图解政策:《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）（八十七）《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）（八十八）《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
（八十九）《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读(2017年4月6日发布)（九十）《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）（九十一）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）（九十二）《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）
（九十三）关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
（九十四）关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）（九十五）医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）（九十六）医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）（九十七）医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
（九十八）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）
（九十九）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）
（一百）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
八、国家药监局器审中心工作通告
（一）国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）(2024-05-27)
（二）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）(2024-04-11)
（三）国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）(2024-04-10)
（四）国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）(2024-03-28)
（五）国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）(2024-03-19)
（六）国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）(2024-03-18)
（八）国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024年第10号）(2024-03-18)
（九）国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第8号）(2024-02-06)
（十）国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）(2024-02-06)
（十一）国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号）(2024-01-18)
（十三）国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）(2024-01-15)
（十四）国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2024年第2号）(2024-01-04)
（十五）国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）(2024-01-03)
（十六）国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号）(2023-12-25)
（十七）国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号）(2023-12-25)
（十八）国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告（2023年第39号）(2023-12-06)
（十九）国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号）(2023-11-07)
（二十）国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）(2023-09-15)
（二十一）国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第35号）(2023-08-30)
（二十二）国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第33号）(2023-08-23)
（二十三）国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）(2023-08-14)
（二十四）国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）(2023-08-04)
（二十五）国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）(2023-08-04)
（二十六）国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）(2023-08-04)
（二十七）国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）(2023-07-31)
（二十八）国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第27号）(2023-07-24)
（二十九）国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）(2023-07-20)
（三十）国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号）(2023-07-18)
（三十一）国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第24号）(2023-07-18)
（三十二）国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）(2023-07-10)
（三十三）国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）(2023-07-10)
（三十四）国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）(2023-07-07)
（三十五）国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第20号）(2023-06-28)
（三十六）国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号）(2023-06-19)
（三十七）国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）(2023-06-06)
（三十八）国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）(2023-05-23)
（三十九）国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）(2023-04-28)
（四十）国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）(2023-04-28)
（四十一）国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）(2023-04-28)
（四十二）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）(2023-04-19)
（四十三）国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）(2023-04-13)
（四十四）国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）(2023-04-12)
（四十五）国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）(2023-04-11)
（四十六）国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第4号）(2023-03-31)
（四十七）国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械的通告（2023年第5号）(2023-03-23)
（四十八）国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号）(2023-03-09)
（四十九）国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等3项技术审评要点的通告（2022年第47号）(2022-12-29)
（五十）国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）(2022-12-02)
（五十一）国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（2022年第44号）(2022-11-28)
（五十二）国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）(2022-11-25)
（五十三）国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）(2022-11-25)
（五十四）国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）(2022-11-24)
（五十五）关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）(2022-11-18)
（五十六）国家药监局器审中心关于发布增材制造椎间融合器注册审查指导原则的通告（2022年第39号）(2022-11-14)
（五十七）关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）(2022-10-16)（五十八）国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）(2022-09-28)
（五十九）国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）(2022-09-15)
（六十）国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)(2022-08-26)
（六十一）国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)(2022-08-26)
（六十二）国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）(2022-07-15)
（六十四）国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）(2022-07-13)
（六十五）国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号）(2022-06-28)
（六十六）国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)(2022-06-27)
（六十八）国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）(2022-06-02)
（六十九）国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（2022年第22号）(2022-05-26)
（七十）国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）(2022-05-26)
（七十二）国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2022年第19号）(2022-04-28)
（七十三）国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）(2022-04-27)
（七十四）关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022年第16号）(2022-04-22)
（七十五）关于发布最后一批尚未领取申报资料复印件的医疗器械产品注册项目清单的通告（2022年第15号）(2022-04-06)
（七十六）国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）(2022-04-01)
（七十七）国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号）(2022-03-31)
（七十八）国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第11号）(2022-03-16)
（七十九）国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）(2022-03-16)
（八十）国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）(2022-03-14)
（八十一）国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）(2022-03-09)
（八十二）国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）(2022-03-09)
（八十三）国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）(2022-03-09)
（八十四）国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022年第6号）(2022-03-09)
（八十五）国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号）(2022-03-03)
（八十六）国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号）(2022-03-01)
（八十七）国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）(2022-02-28)
（八十八）关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）(2021-12-01)（八十九）关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）(2021-11-15)（九十）关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）(2021-10-28)（九十一）关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号）(2021-06-04)（九十二）关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号）(2021-03-12)
（九十三）关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）(2020-12-29)
（九十四）关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号）(2020-12-10)
（九十五）关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）(2020-10-29)（九十六）关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）(2020-09-29)
（九十七）关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年第17号）(2020-06-05)
（100）关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）(2020-04-07)
（101）关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020年第8号）(2020-03-05)
（102）关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）(2020-02-25)
（103）关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）(2020-02-12)
（104）关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）(2020-01-16)（105）关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第22号）(2019-12-19)（106）关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）(2019-10-14)（107）关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019年第12号）(2019-08-30)
（108）关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）(2019-07-03)（109）关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）(2019-06-06)（110）关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPSToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）(2019-06-06)
（111）关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）(2018-11-29)
（112）关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）(2018-09-12)（113）关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018年第7号）(2018-09-03)
九、国家药监局器审中心技术指导原则
十、国家药监局中检院产品分类界定结果汇总
（一）2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总(2024-04-09)
（二）2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2023-11-03）（三）2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总（2023-07-13）（四）2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总（2023-06-26）（五）2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总（2023-03-30）（六）2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2022-10-27）（七）2022年医疗器械分类界定结果汇总（2022-07-13）
（八）2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（2022-05-17）
（九）2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总（2021-07-07）（十）2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总（2021-05-21）（十一）2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2020-09-30）（十二）2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2020-03-27）（十三）2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019-11-25）
（十四）2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总(2019-07-24)（十五）2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019-07-18）（十六）2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019-02-18）