李美英，李先元*.我国中药饮片管理法规标准体系[J].中国食品药品监管.2021.06(209)：32-39.
我国中药饮片管理法规标准体系
李美英
国家市场监督管理总局食品审评中心
国家中药品种保护审评委员会
李先元*
摘要
中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理，形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。
关键词
药品监管;政策法规;中药饮片
drugsupervision;policiesandregulations;Chineseherbalpieces
中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理，形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。《药品管理法》较全面地规定了包括中药在内的药品研发、生产、经营、使用和监督管理。GMP、GSP、GAP则是药品在生产、经营、流通等领域的实施细则和操作规范。在中药饮片监管方面，规范性文件发挥着重要作用。总之，我国中药饮片法律规范已初具规模，成为中药饮片监管执法的重要依据。
1政策法规
国家高度重视中药管理，近年来，在中药政策法规的完善与提高方面成绩卓然。2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》，在中医药发展史上具有里程碑式的意义，第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障，对医疗机构使用中药饮片的管理规定也更加明确。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，修订后的《药品管理法》共计一百五十五条，包括药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品宣传和推广以及储备和供应等环节，于2019年12月1日开始施行。《药品管理法实施条例》自2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布后，历经2016年和2019年两次修订。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药饮片的生产、流通、使用及法律责任都有了明确规定，正式确立中药饮片生产企业要履行药品上市许可持有人的义务，并对假药劣药提出清晰的界定标准。在此基础上，国家又出台一系列鼓励中医药传承创新发展的政策规定，为中医药发展创造了良好外部环境。
1.1《中医药法》
1.2《药品管理法》
1.3《药品管理法实施条例》
第九条对生产药品所使用的原料药明确要求，即，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第四十四条则规定了生产中药饮片的包装材料、容器及标签的要求，即，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第六十六条则明确了中药饮片生产的法律责任，即，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》的规定给予处罚[3]。
1.4鼓励中药饮片产业发展的政策及规划
2质量标准
1953年，原卫生部颁布了首部《中国药典》。自1985年版起每五年修订一次。其中，第一部收载中药药材及饮片、制剂等，记载了各种药材的性状、鉴别、炮制方法等。2020年版《中国药典》收录中药材和中药饮片共616种，对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余种饮片质量标准，完善了中药材和中药饮片检定通则、炮制通则，建立完善了重金属、有害元素、黄曲霉毒素、农药残留、二氧化硫等物质的检测限度标准，在很大程度上保障饮片的质量和临床用药安全。2020年版《中国药典》关于中药饮片修订的内容主要包括7个方面：一是增收部分中药饮片品种和规格。二是规范中药饮片名称。三是重点完善和规范中药饮片炮制方法。四是完善中药饮片的规格和基本质控指标。五是加强中药饮片的专属性鉴别。六是重点加强中药饮片外源性有毒有害残留物的限量检测。七是建立专属性且能体现饮片特点的含量测定方法[6]。2020年版《中国药典》已于2020年12月30日起施行。
3部门规章及规范性文件
3.1生产环节
3.1.1《药品生产监督管理办法》
3.1.2《药品生产质量管理规范(GMP)》
3.1.3其他规范性文件
3.2流通环节
3.2.1《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
当前我国药品经营流通环节施行的是《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》。《药品经营许可证管理办法》未对中药饮片单设条款，《药品流通监督管理办法》仅对中药饮片的储存单设第二十六条提出要求，即，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放[9]。2019年12月，市场监管总局发布《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》[10]广泛征求社会意见。其中：第十七条明确，中药饮片纳入药品经营企业经营范围;第三十九条关于网络售药要求的条款明确，通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药饮片除外。第四十四条关于医疗机构购进药品要求二明确，药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。同时在“附则”规定，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》将在新的《药品经营监督管理办法》实施后废止。
3.2.2《药品经营质量管理规范(GSP)》
3.2.3《进口药材管理办法》
该办法第五条规定，本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业[12]。
3.2.4其他规范性文件
2015年，为完善公立医院药品集中采购工作，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。其中，关于“药品分类采购”的要求指出，对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明;同时指明，医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。为落实该《指导意见》，原卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，在“细化药品分类采购措施”中明确，医院使用的所有药品都应在网上采购，但不含中药饮片;在“改进医院药款结算管理”中要求，逐步实现药占比总体降到30%以下，但也不包含中药饮片。从这两个文件可以看出，国家鼓励使用中药饮片，明确规定取消药品加成不包括中药饮片、计算药占比不包括中药饮片，并根据中药饮片的特点规定中药饮片不纳入药品集中招标采购范围。
3.3调配使用环节
2009年，中药饮片被列入《基本药物目录》。根据《中医药法》第四十九条，县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，可将符合条件的中药饮片纳入基本医疗保险基金支付范围。
2015年，为进一步强化中药饮片合理使用，不断提升中药饮片处方质量，促进合理用药，防止中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长，切实保障患者权益和用药安全，国家中医药管理局发布《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》。该通知强调，高度重视中药饮片处方质量管理，建立中药饮片处方专项点评制度，进一步规范中药饮片处方开具和审核，并要求各级各类医疗机构切实加强医疗机构中药饮片全过程质量管理。
2017年，原国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，鼓励开展特色中药服务，要求中医医院建立严格的中药饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。
4专项整治行动
第一作者简介
李美英，博士，国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会)，副主任药师。专业方向：新药研发与食品安全监管政策研究
通讯作者简介
李先元，硕士，国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会)，副主任药师。专业方向：中药品种保护审评与制度研究
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