药物警戒|我国与欧洲、美国、日本药物警戒制度的比较
目前，我国药物警戒制度建设仍在探索阶段，可以借鉴先进的药物警戒理念与方法，完善本国的药物警戒理念和制度。本文将我国与欧洲、美国和日本的药物警戒制度进行比较，通过法律框架、主要文件内容和机构设置方面的比较，剖析我国药物警戒制度现状，为其进一步发展提出建议。
法律框架
1965年1月，欧盟理事会颁布第65/65/EEC号指令，标志欧盟药事立法的开始。而美国药物警戒制度体系分为法律、法规和指南文件三个层面。2014年11月，日本出台《药品和医疗器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，PMDAct）取代之前的《药事法》，成为确保药品、医疗器械等质量可控性、有效性和安全性的现行法律。
主要文件内容
中国
欧洲
2012年，欧盟制定了《药物警戒实践指南》（GVP），为药物警戒工作的开展提供了一整套的指南。欧盟药物警戒制度立法的主要文件见表。GVP共包括11个模块涵盖药物警戒的主要方面，见表4。
表4.欧盟GVP模块介绍
美国
美国《联邦法规》（CodeofFederalRegulations,CFR）第21章从药物警戒的执行层面予以细化，上市前研究用药安全性报告的相应法规收录在21CFR312中，上市后药品安全性报告的相应法规主要收录在21CFR314中。
表5.美国CFR中适用药物警戒的条款
日本
机构设置
我国药物警戒的组织机构可分为行政组织和技术组织两部分。行政组织即国家药品监督管理局和地方药品监督管理局；技术组织即国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、省级药品不良反应监测中心等，形成了从国家到县级的四级药品不良反应监测中心（图1）。
图1我国药物警戒活动的组织机构
欧盟的药物警戒工作机构是药物警戒风险评估委员会（PRAC）。2010年，欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）为加强欧洲药品的安全性监测，根据药物警戒立法正式成立了PRAC。美国主要负责药物警戒工作的机构为FDA的药品审评与研究中心（CentreforEvaluationandResearch,CDER）。CDER的监测与流行病学办公室（OfficeofSurveillanceandEpidemiology,OSE）扮演关键的药物警戒角色，负责评估药品在整个生命周期中的安全性。在日本，承担药物警戒工作的机构包括厚生劳动省(MinistryofHealth,LabourandWelfare,MHLW)及其下属机构：医药生活卫生局（Pharma-ceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau,PSEHB）和独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,PMDA）。
对我国药物警戒制度建设的建议
建立健全的药物警戒法律法规，完善配套文件；
形成覆盖药品全生命周期的药物警戒制度；
加强我国药物警戒组织机构的沟通协作；
完善我国药物警戒数据库，加强数据分析、预警功能和公开访问权限等设置的技术支持；
推进落实我国风险管理计划，加快实施ICHE2E；
加强药品不良反应主动监测，识别风险信号，弥补被动监测的不足。（天津市药物临床研究技术创新中心）