《中国药典》2010年版(一部)在“凡例十三”中明确规定：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。这是首次在国家药品法典中明确中药饮片的定义，同时也强调了中药饮片作为药品的法定地位和严肃性。《中国药典》2015年版和2020年版(一部)“凡例十二”中保留该定义。“凡例”同时指出：“制剂处方中的药味，均指饮片。“炮制通则”进一步明确：“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片”。
为明确对“中药饮片”的理解，2017年10月，食品药品监督管理局官网在“科普知识”栏目发布《何谓中药饮片》。指出：“中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药饮片包括部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。”在这里，强调了“中医药理论的指导”。
由上可知，中药饮片应符合3个条件：一是符合中医理论，可以治病;二是经过炮制，即经过净制或加工(切制)或炮炙;三是可以直接入药，即直接可用于中医处方调配。中药饮片与中药材不同：一是中药饮片是处方药品，列入药品处方的均指饮片而非中药材;二是只有饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，而中药材不可以;三是中药饮片须经加工炮制，中药材则不必加工炮制。中药饮片包括了部分经产地加工药材、原形药材饮片以及经过加工炮制的饮片。另有一些原药材，包括很多花类、花粉类、种子类和动物全体，它们只要经原产地净制后即可直接用于调配、制剂，如蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等，这类中药称为原形药材饮片。原形药材饮片，它同时符合中药材和中药饮片的定义，既符合中药材、中药饮片的定义，也符合原药材的特征。
2中药饮片行业现状及存在的突出问题
2.1中药饮片行业现状
伴随中药饮片法规标准体系的日趋完善，在国家政策的大力扶持下，在药品监管部门的严格监管下，我国中药饮片市场规模不断增长，饮片质量日益提升。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，饮片质量合格率逐年上升。2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展检验和探索性研究。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次。发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子;二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限;三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。
2.2中药饮片存在的突出问题
虽然饮片合格率逐年上升，但相对于其他药品，中药材与中药饮片不合格率依然较高，突出问题在于中药饮片存在混伪代用、掺伪、染色、增重、含量测定不合格，有害物质残留等质量问题。近期，通过文献检索、专题座谈、实地调研、问卷调查等方式，对中药饮片产业现状进行调研发现，中药饮片发展所面临的突出问题主要表现在以下几个方面。
2.2.1生产环节
表12015—2019年我国中药饮片、中成药、医药工业的主营业务收入及利润状况
2.2.2流通环节
2.2.3使用环节
2.2.4日常监管
2.2.5法律责任
3对加强中药饮片管理的思考
3.1加强中药材种植管理，规范中药材产地初加工
中药材质量是中药质量的源头，关系到中药饮片、中成药及整个中药产业链的质量。应加快推进道地药材基地建设，坚持质量优先、注重品质、确保安全，以中医药与现代农业融合为重点，以提升道地药材供给能力，建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。尽快颁布修订后的《中药材生产质量管理规范》，制定种子种苗标准和良种繁育技术规范，制定种植(养殖)规范等，制定采收规范等。从源头进行管控，加强原药材的质量管理，切实提高中药材质量。制定产地初加工法律法规，明确产地初加工主体、加工规范及监督主体。积极发展中药材产区经济，鼓励中药企业向中药材产地延伸产业链，推动产地初加工和炮制一体化的形成，降低加工成本，提高药材质量。突出区域特色，推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，打造品牌中药材。
3.2加强中药饮片生产管理，规范中药饮片的流通和使用
尽快研究落实《药品管理法》对中药饮片实施审批管理制度，可考虑对毒麻、濒危、贵细、发酵、大宗类等饮片品种，分期分批逐步纳入审批管理。修订完善GMP中药饮片附录，严格核定中药饮片企业炮制范围，严格中药饮片生产企业准入标准。改变目前中药饮片生产企业“小而全”的生产状态，鼓励企业依据自己的能力生产具有资源优势或工艺技术优势的品种，推动中药饮片生产企业规范化、专业化、规模化、集约化生产，打造品牌中药饮片。将中药饮片纳入统一药品招标采购平台，或者首先将审批管理的中药饮片、取得保护的中药饮片纳入统一的药品招标采购平台，促进生产企业供应饮片上“平台”，医疗机构采购饮片上“平台”，实现中药饮片供应采购的“两票制”，集中供应满足医院多品种需求。针对即将取消的中药饮片加成政策，研究制定相应的应对措施。鼓励医疗机构使用中药饮片，如允许医疗机构收取一定的管理费或者服务费，用以抵消中药饮片进入医疗机构的养护管理、损耗及调剂产生的费用。进一步明确医疗机构临方炮制必须遵守《药品生产质量管理规范》，对于符合要求的临方炮制饮片允许医疗机构收取一定的加工费。
3.3加强和完善中药饮片法规标准体系，创新中药饮片监管理念
根据中药的特殊性制定专门的监督管理办法，落实中药材种植、采收、产地初加工、中药饮片生产各主体责任，捋清各生产环节监督管理部门职责，明确原药材、中药材、中药饮片边界和监管事权划分。完善中药饮片包装管理和质量标准体系，增强中药饮片的科学性和适用性。在国家层面制定中药饮片的炮制规范，进一步规范地方炮制要求及其效力边界，鼓励中药饮片传统炮制技术传承。加强对民族药饮片基础研究和管理，完善中药品种保护制度，适时将中药饮片纳入保护。进一步强化中药饮片生产销售的法律责任，明确对违法行为的处置措施，将专项整治的打击力度落实到常规性监管中。药品监管部门要转变监管理念，将监管模式由行政型监管逐渐向服务型监管转变。即在中药饮片监管过程中，要着重考虑如何为建立和维护良好的中药饮片市场秩序，为中药饮片企业等市场主体提供完善的服务，进而发挥消费者参与中药饮片监管的能动性和市场主体自身在维护中药饮片安全中的主动性。同时，建立激励机制鼓励中药饮片企业提高中药饮片质量，促进产业健康发展。
2021新年伊始，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，中药产业迎来新的发展机遇。中药饮片产业要努力解决制约中药饮片产业高质量发展的一些关键性问题，实现产业从快速扩张向高质量发展转型，为建设健康中国发挥更好的作用。
源自：李美英，李先元.我国中药饮片产业现状的分析与思考[J].中草药,2022,53(2):635-640
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