一、国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》
--源自中国医药报2023年8月15日
二、六部门联合印发下半年医改重点工作任务
近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确2023年下半年深化医药卫生体制改革六方面20条具体任务，其中包括促进中医药传承创新发展、支持药品研发创新、加强药品供应保障和质量监管等。
根据《任务》，涉及国家药监局职责分工的任务包括：促进中医药传承创新发展，推进古代经典名方制剂研发，加快关键信息考证发布及新药审批。全面加强医药领域综合监管。支持药品研发创新，持续推进优先审评审批工作。加强药品供应保障和质量监管，加强短缺药品协同监测预警和分级应对；对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检，开展疫苗生产企业全覆盖巡查和血液制品生产企业抽查检查。促进医防协同、医防融合等。
此外，《任务》还提出，动态调整医保药品目录；推动药品耗材集中带量采购提质扩面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数将累计达到450种；推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费；发展商业医疗保险，重点覆盖基本医保不予支付的费用等。
--源自中国医药报2023年8月1日
三、药品标准管理的体系建构与程序再造
国家药监局近期发布的《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），是以规范性文件的方式对法律中关于药品标准的规定加以体系化、具体化。《办法》既充分体现了《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。《办法》进一步厘清了药品标准的性质与类型，规范了药品标准制修订程序，推进了药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，完善药品监管的政策工具箱，促进医药产业高质量发展，具有重要意义。
《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求。
此外，《办法》还鼓励药品标准制定中的程序再造。药品标准不能靠药品监管部门包打天下，而应成为一种对话的形式，一个能包容多元利益的舞台。面对多元价值社会下的多元利益，有必要去选择妥当的程序装置，衡量所有重要的利益，从而汲取专业意见，凝聚社会共识，让药品标准制定成为监管部门、企业、行业协会、专家和消费者等具有各自立场的群体之间达成合意的一种统合性过程。
四、《医疗器械分类目录》部分内容调整
近日，国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中，21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。
调整后，部分类别产品将进行拆分管理，其管理类别同步调整。超声手术设备及附件增加一类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，同时对原目录中的产品描述、预期用途和品名举例进行了相应调整。定位导向器械和定位、导向、测量器械，增加一类采用增材制造工艺加工制成的产品，其管理类别升至Ⅱ类。微波治疗设备按预期用途是否用于肿瘤拆分，用于对肿瘤进行辅助治疗的按照Ⅲ类医疗器械管理；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等（不用于肿瘤）的，降低为Ⅱ类医疗器械管理。颅内支架系统在原有内容基础上增加药械组合产品，其预期用途为“用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张”，如颅内药物洗脱支架系统，按照Ⅲ类（药械组合产品）管理。
--源自中国医药报2023年8月24日
五、全面推进药监法治体系和能力建设药品监管信息化标准体系更新
8月17日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，自发布之日起实施，原《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构，给出了标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起保障和支撑的作用。
《药品监管信息化标准体系》附录《药品监管信息化标准明细表》列出了目前所规划的标准分体系下各类目的所有标准，今后将根据实际需求对明细表进行适当调整。按照标准明细表内容，执业药师管理基本数据集、医疗机构制剂注册（备案）基本数据集、药品注册管理基本数据集、医疗器械抽检管理基本数据集、医疗器械经营许可与备案管理基本数据集、化妆品网络经营管理基本数据集等标准待制定。
五、国家药监局发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》
日前，国家药监局药品审评中心发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》（以下简称《指导原则》），提供可参考的技术规范，旨在推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物研发。《指导原则》自发布之日起施行。
《指导原则》还针对糖尿病复方制剂3种适应证下的临床试验，以及3种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。《指导原则》强调，复方制剂不是简单将两种不同作用机制的用于糖尿病的药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础；固定剂量的复方制剂在使用中存在一定局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。
--源自中国医药报2023年8月22日
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确指出，推动修订中药品种保护条例。2022年12月22日，国家药监局公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的修订是国家药监局2023年的重点工作任务之一。中药品种保护是国家战略和民族产业的重要内容，必须在法律制定和政策保障等方面予以全面扶持和加强，以促进中医药事业的长远良性发展，满足人民群众不断提高的医药需求。
从目前公布的征求意见稿来看，修订后的中药品种保护制度可能会坚持三医联动的保护思路，即建立中药品种保护的获得与公立医院药品采购、基本药物目录、医疗保险政策等相互衔接、联动调整的机制，减轻患者用药负担，保障公众医疗用药需求，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，促进中医药产业升级和结构调整。
二、中药3.1类新药枇杷清肺颗粒获批上市
《医宗金鉴》记载：“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。”其成药制剂枇杷清肺颗粒，清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
近年来，国家药监局持续推进中药审评审批机制改革，以一系列有力有效的举措激发中药创新活力和潜能，推动产业高质量发展，一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市。2022年，10个中药新药获批上市，3.1类新药实现了“零的突破”。
三、我国医药物流产业结构持续优化
近年来，我国医药物流业发展势头良好，物流总额呈现逐年增长态势，且增速显著。中物联医药物流分会发布的《中国医药物流发展报告》显示，2022年，我国医药物流总额达到2988.3亿元，同比增长6.91%；2023年有望突破3160亿元；预计未来我国医药物流业将保持8%以上的速度增长。随着近年来医药流通体制改革的不断深入，医药产业组织结构发生变化，对于医药物流业的影响已经初步显现，医药流通领域正在发生以下变革。
1.产业结构持续优化
为了降本增效，医药流通链条进一步压缩，促进医药供应链向扁平化、集约化发展。
2.集约化水平持续提升
医药物流行业集中度逐渐提高，规模较小、管理水平较低、抗风险能力较差的企业将被逐渐淘汰，行业将进入快速整合期。
3.政策支持冷链物流健康发展
国家层面的冷链物流行业政策主要围绕冷链基础设施建设、冷链食品安全防范、冷链追溯平台建设等几个方面展开，正在逐步推动整合冷链物流市场供需、存量设施以及农产品流通、生产加工等上下游产业资源，提高冷链物流规模化、集约化、组织化、网络化水平，不断完善行业管理规范。
4.数智技术加速医药物流智慧升级
药品流通传统模式逐渐优化，实现要素、结构、流程、服务的迭代式升级。数智化将推动行业运营管理标准化、经营决策科学化、预警防范精确化，形成成本降低、风险可控、质量安全的智慧医药供应链体系。
--源自中国医药报2023年8月12日
一、心脑血管以“养”为先
二、吃铝碳酸镁会让人变笨？
错！
铝碳酸镁为铝剂类胃黏膜保护药，通过在胃黏膜表面形成一层保护膜，来阻止胃酸对胃黏膜产生进一步的刺激，达到保护胃黏膜、避免胃黏膜病变加重的作用。如果担心铝元素会被人体吸收引起铝中毒而影响到智力，从而拒绝使用铝碳酸镁，大可不必。事实上，铝碳酸镁在发挥中和胃酸、保护胃黏膜作用时，大部分药物成分并不会被人体吸收，少量被吸收的铝元素也会通过肾脏被及时清除，血清中铝的浓度总体上保持平衡稳定。当长期使用时，可定期监测血清中的铝浓度。
--源自中国医药报2023年8月27日
三、一到秋天就咳咳咳，这5类药物不可“滥用”哦！
1.滥用润喉片
在秋季干燥的天气里经常含服，可能会使血管收缩、口腔黏膜干燥破损，反而加重病情。
2.滥用抗生素
秋季燥咳治疗过程中，只有合并呼吸道细菌感染者，才考虑用抗生素。必
3.滥用感冒药
燥咳属于秋天燥邪侵犯人体所致，属外感疾病。如果用发汗的感冒药物，体内的津液会严重损失，不但不会有治疗效果，反而会使病程延长，加重病情。
4.滥用中成药
很多人喜欢用中成药来止咳，认为中成药没有副作用。但如果不辨证论治，滥用中成药，效果会适得其反，加重咳嗽。
5.滥用止咳药
用止咳药来止咳，治标不治本，往往会掩盖患者的症状，以至于耽误治疗。如果强行镇咳，会导致痰液滞留在气道内，反而容易继发感染。
--源自四川药品监管2023年8月25日
四川省执业药师协会参加省民政厅全省乡村振兴重点帮扶县结对帮扶工作会
8月21日上午，省民政厅全省乡村振兴重点帮扶县结对帮扶工作会议在省民政厅一楼会议室召开，协会作为定点帮扶凉山州木里县的社会组织受邀参加了现场会议。
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