线上保健品合规漏洞多,NMN在国内尚未获许可保健品FDA许可

近日,有消费者向《消费者报道》爆料称,在阿里健康大药房海外店购买的保健品疑似不合规,几经波折才成功退货退款,举报维权难。

平台自营也售假?

“现在大平台也信不过了。”近日,来自广州的吴先生向《消费者报道》投诉,6月底他在阿里健康大药房购买了一盒NMN保健品,收到货后却发现是假货。

疑点一,瓶身正面包装上印有“FDA”(美国食品药品监督管理局)标识,但背面包装上的条形码却并非是美国对应的“00-09”条形码前缀,而是“850”为前缀的条形码。查询后得知该前缀的条形码对应国家是古巴。“既然是古巴的出产地,为何包装上要标识美国食药监局?”吴先生质疑道。

疑点三,鉴于产品包装多处印有“FDA”“GMP”等美国机构的标识,如果该产品为美国生产,则该产品不符合美国食药监局法规。因为自2022年10月,FDA已禁止NMN作为膳食补充剂(保健品)进行生产经营。

值得一提的是,吴先生购买的该款产品由中国香港发货,据当地《食物及药物(成分组合及标签)规例》,预先包装的食物必须标识制造商或包装商的全名或商业名称及其注册/主要办事处的全址。

两周后,即8月30日,《消费者报道》记者再次联系吴先生得知,阿里健康大药房已经同意他的退货退款申请,但给出的理由十分含糊,对于他质疑的产品不合规、售假等问题,卖方及平台方只字不提。

对此,从事跨境电商保健品销售的曾女士对记者称,自从FDA不允许NMN作为NDI(新膳食成分)进行备案申请后,跨境电商平台已下架一批原产地为美国的产品。中国香港作为贸易自由港,一般而言,只要产品符合某国的法规就允许在当地生产经营。因此,部分公司会选择在中国香港注册子公司,并将工厂搬到当地进行生产。

NMN在国内合法吗?

NMN全称β-烟酰胺单核苷酸,是一种存在于人体内及某些食物中的物质。该成分作为烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(又名NAD+)的补充剂,其功能主要通过在体内转化为NAD+实现。而NAD+广泛参与体内各种生物反应,包括细胞死亡、衰老基因表达、DNA修复等,对人体健康与长寿发挥作用。

2013年,哈佛医学院DavidSinclair教授的科研团队发现,通过口服NMN,可以有效提高细胞内的NAD+含量;随后,2016年,华盛顿大学今井真一郎教授的研究团队给小鼠喂食NMN后,发现它们血浆中的NMN水平快速升高,并且可以被生物体快速吸收并转化成NAD+。

此后,陆续有研究或报道指出NMN的抗衰老功效和对人体健康的益处,甚至有人直接称NMN为“不老药”。

在全球范围内,NMN在欧盟、日本被允许作为食品原料进行添加销售,相当于维生素B3的补充剂。加拿大对于NMN的管理则是作为天然健康产品(由卫生部批准的药品申请许可)进行监管。

在美国,NMN作为膳食补充剂目前是通过企业自我确认GRAS(Self-affirmedGRAS)来执行,其合法权威性可能会被质疑。近年来,有不少企业尝试向FDA提交NDI申请,但结果大部分都是不予批准,理由为“没有足够的证据证明NMN的安全性”。

2022年10月,FDA直接将NMN排除在膳食补充剂成分定义之外,理由为“NMN已作为潜在的药物正在接受临床试验,因此它不能作为膳食补充剂出售”。

那NMN可以在中国生产经营吗?

针对该问题,市监局食品经营安全监督管理司工作人员对《消费者报道》记者表示,目前NMN在我国未获得保健食品、食品添加剂和新食品原料许可。按照《食品安全法》的规定,在我国境内NMN不能作为食品(含保健食品、食品添加剂)进行生产和经营。

此外,上述市监局工作人员还指出,根据《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》(商财发〔2018〕486号)规定,从跨境电商平台进口的商品无需在国内注册备案,只要产品已纳入跨境电商零售进口商品清单便可进行销售。

记者走访了线下多家药房,均未发现NMN的身影,但在多家电商平台发现有NMN在售。以淘宝为例,记者在搜索栏输入“NMN”关键词,可以看到众多含NMN成分的产品,品牌包括金达威、LIFEGENE生命基因、GLGFAS、FMUKE福迈克、GNO等,原产国/地包括美国、日本、澳大利亚、中国香港等。以60粒/瓶装规格产品为例,含NMN成分的产品销量在1~2000+,销售价格在47元~12888元。

《消费者报道》注意到,还有商家在该平台出售NMN原粉。点开链接可看到标题或商品选项处提示“可代灌”“出口美国”等关键词,商品图片详情还可看到“食品级”“食品添加剂”等字眼,且该类链接的销量在百位数以上。

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6.香港特别行政区《食物及药物(成分组合及标签)规例》(第132W章本规例为《公众卫生及市政条例》(第132章)的附属法例,规定了成分组合标准;食物及药物的标记及标签要求;预先包装食物标签、营养标签以及营养声称;婴儿配方产品、较大婴儿及幼儿配方产品及预先包装婴幼儿食物的营养标签等。附件 第132W章《食物及药物(成分组合及标签)规例》 (07-07-2022).pdf https://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-405289.html
7.香港规例第132W章食物及药物(成分组合及标签)规例食典通香港规例第132W章 香港规例第132W章食物及药物(成分组合及标签)规例现行 发布日期:实施日期: 标准摘要 无 查看原文 下载原文 查看本标准指标 注:若需要正式出版文本,请底部扫码咨询客服。 代替标准 无 现行标准 无 修改单 无 国别: 中国 英文名称: 中标分类:https://www.sdtdata.com/fx/fcv1/tsLibCard/183091.html
8.第7页第132W章食物及药物(成分组合及法律法规第7页 第132W章 食物及药物(成分组合及标签)规例[接上页] (b) 如某食物以某种配料含量低为特性,该食物的标签不得特别强调该种配料含量低,除非标签包括一项该种配料在重量方面占该食物的最高百分率的声明,或一项该种配料在该食物中的实际分量的声明,而该百分率或分量乃在该种配料用于配制该食物时厘定者。 (https://code.fabao365.com/law_44445_7.html
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11.香港中医药的相关法律及法规(海外中医)本条例也禁止任何人在售卖或陈列出售药物的同时,展示内容失实的标签。这些规定也适用于中成药。因此在申请中药进口证时所抽取的样本及例行在市面上购买中药送往化验时,也会分析检定该中药是否含有重金属成分,例如铅、锌及可溶性、易被人体所吸收的重金属。http://www.100md.com/Html/Dir0/21/31/38.htm
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14.婴幼儿配方产品和食品的规例《2014年食物及藥物(成分組合及標籤)(修訂)(第2號)規例》立法會已於2014年10月完成《2014年食物及藥物(成分組合及標籤)(修訂)(第2號)規例》的審議程序。有關《規例》規管嬰兒配方產品的營養成分組合、以及嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品及預先包裝嬰幼兒食物的營養標籤。嬰兒配方產品的營養成分組合及營養https://www.cfs.gov.hk/tc_chi/food_leg/food_leg_Formula_Products_for_Infants.html