2018年03月01日发布2018年09月01日实施
CNAS-CL01
检测和校准实验室能力认可准则
（ISO/IEC17025:2017）
Accreditationcriteriaforthecompetenceof
testingandcalibrationlaboratories
中国合格评定国家认可委员会
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目录
前言......................................................................3
1范围.......................................................................4
2规范性引用文件.............................................................4
3术语和定义.................................................................4
4通用要求...................................................................6
4.1公正性................................................................6
4.2保密性................................................................7
5结构要求...................................................................7
6资源要求...................................................................8
6.1总则..................................................................8
6.2人员..................................................................8
6.3设施和环境条件........................................................9
6.4设备..................................................................9
6.5计量溯源性...........................................................11
6.6外部提供的产品和服务.................................................11
7过程要求..................................................................12
7.1要求、标书和合同评审.................................................12
7.2方法的选择、验证和确认................................................13
7.3抽样.................................................................15
7.4检测或校准物品的处置.................................................16
7.5技术记录.............................................................16
7.6测量不确定度的评定...................................................16
7.7确保结果有效性.......................................................17
7.8报告结果.............................................................18
7.9投诉.................................................................21
7.10不符合工作..........................................................22
7.11数据控制和信息管理...................................................22
8管理体系要求..............................................................23
8.1方式.................................................................23
8.2管理体系文件（方式A）................................................24
8.3管理体系文件的控制（方式A）..........................................24
8.4记录控制（方式A）....................................................25
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8.5应对风险和机遇的措施（方式A）........................................25
8.6改进（方式A）........................................................25
8.7纠正措施（方式A）....................................................26
8.8内部审核(方式A)....................................................26
8.9管理评审（方式A）...................................................27
附录A（资料性附录）计量溯源性..............................................29
A.1总则.................................................................29
A.2建立计量溯源性.......................................................29
A.3证明计量溯源性.......................................................29
附录B（资料性附录）管理体系方式............................................31
参考文献....................................................................33
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前言
本准则等同采用ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本
准则的实验室通常也是依据GB/T19001(ISO9001,IDT)的原则运作。实验室管
理体系符合GB/T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结
果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升
管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定
要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测
和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根
据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行
必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示允许；
——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
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1范围
本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其
他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2规范性引用文件
本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用
最新版本（包括任何的修订）。
GB/T27000合格评定—词汇和通用原则（ISO/IEC17000，IDT）
1)也称为JCGM200。
3术语和定义
ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本
准则。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：
3.1
公正性impartiality
客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）
活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有
偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,IDT）,3.2，修改
—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]
3.2
投诉complaint
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任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到
回复的行为。
[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5，修改—删除
了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构
就其活动”。]
3.3
实验室间比对interlaboratorycomparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或
检测的组织、实施和评价。
[源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4]
3.4
实验室内比对intralaboratorycomparison
按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行
测量或检测的组织、实施和评价。
3.5
能力验证proficiencytesting
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—删除了注。]
3.6
实验室laboratory
从事下列一种或多种活动的机构：
——检测；
——校准；
注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
3.7
判定规则decisionrule
3.8
验证verification
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
标准物质的均匀性与其声称的一致。
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例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3：证实可满足目标测量不确定度。
注1：适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：满足规定要求，如制造商的规范。
注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中
的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制
计量领域，“验证”也称为“检定”。
注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。
注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或
特性。
[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.44]
3.9
确认validation
对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。
例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于
测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.45]
4通用要求
4.1公正性
4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。
4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压
力损害公正性。
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的
各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对
实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享
资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的
奖酬等。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种
风险。
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4.2保密性
4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的
所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公
开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息
都被视为专有信息，应予保密。
4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，
应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来
源）保密，且不应告知客户。
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应
对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
5结构要求
5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室
活动承担法律责任。
注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声
明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求
的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时
或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5实验室应：
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技
术运作和支持服务间的关系；
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权
力和相互关系；
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性
为原则。
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5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职
责包括：
a)实施、保持和改进管理体系；
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
e)确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；
b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
6资源要求
6.1总则
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持
服务。
6.2人员
6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为
公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对
教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程
度的能力。
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
a)确定能力要求；
b)人员选择；
c)人员培训；
d)人员监督；
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f)人员能力监控。
a)开发、修改、验证和确认方法；
c)报告、审查和批准结果。
6.3设施和环境条件
6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、
电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限
于：
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制；
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；
c)有效隔离不相容的实验室活动区域。
6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足
本准则中有关设施和环境条件的要求。
6.4设备
6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限
于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装
置。
注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校
准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更
多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO
17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他
特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内
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部制备质量控制物质的指南。
6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。
6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其
功能正常并防止污染或性能退化。
6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。
6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提
供有效结果。
6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：
——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；
——用于修正测量值的设备，例如温度测量；
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态
的可信度。
6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标
识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要
求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表
明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离
规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。
6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参
考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。
6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。
6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以
下内容：
a)设备的识别，包括软件和固件版本；
b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；
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c)设备符合规定要求的验证证据；
d)当前的位置；
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校
准周期；
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
6.5计量溯源性
6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象
注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果
不确定度”
注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：
a)具备能力的实验室提供的校准；或
注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
标准值；或
注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。
注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的
参考对象，如：
a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；
b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满
足预期用途，并通过适当比对予以保证。
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产
品和服务包括：
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a)用于实验室自身的活动；
b)部分或全部直接提供给客户；
c)用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可
包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及
评审和审核服务。
a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；
b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合
d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。
6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：
a)需提供的产品和服务；
b)验收准则；
c)能力，包括人员需具备的资格；
d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
7过程要求
7.1要求、标书和合同评审
7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：
a)明确规定要求，形成文件，并被理解；
b)实验室有能力和资源满足这些要求；
c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外
部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；
注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：
——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部
分或全部活动；
——实验室没有实施活动的资源和能力。
d)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。
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7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。
未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。选择
的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。
7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合
同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的
有效性。
7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。
7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员
沟通修改的内容。
其代表合作。
注：这种合作可包括：
b)客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。
7.1.8实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或
实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测
量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的
同义词。
手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）。
7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必
要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室
活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改
写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。
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7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推
荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关
科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的
方法也可使用。
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需
的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重
新进行验证。
7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足
够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。
7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获
注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准
方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或
应用领域的需要。
注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b）对影响结果的因素进行系统性评审；
c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；
d）与其他已确认的方法进行结果比对；
e）实验室间比对；
f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的
测量不确定度。
7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的
确认时，应重新进行方法确认。
并符合规定要求。
注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定
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度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的
稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
a)使用的确认程序；
b)规定的要求；
c)确定的方法性能特性；
d)获得的结果；
7.3抽样
7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计
划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效
性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统
计方法。
7.3.2抽样方法应描述：
a)样品或地点的选择；
b)抽样计划；
c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准
的物品。
注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。
这些记录应包括以下信息：
a)所用的抽样方法；
c)识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；
d)抽样人的识别；
e)所用设备的识别；
f)环境或运输条件；
g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；
h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
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7.4检测或校准物品的处置
7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校
准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要
的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避
免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。
7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内
应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适
当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。
7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检
测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询
问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件
响的结果。
7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环
境条件。
7.5技术记录
7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，
以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接
近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查
数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以
记录，并应按特定任务予以识别。
7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应
保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责
修改的人员。
7.6测量不确定度的评定
7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的
分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。
7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备，应评定所有校准的测量不确定度。
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7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格
评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验
进行评估。
并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足
7.6.3条款的要求。
注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只
要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。
注3：更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列标
准。
7.7确保结果有效性
7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发
展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，
适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a)使用标准物质或质量控制物质；
b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
c)测量和检测设备的功能核查；
d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
e)测量设备的期间核查；
f)使用相同或不同方法重复检测或校准；
g)留存样品的重复检测或重复校准；
i)审查报告的结果；
j)实验室内比对；
k)盲样测试。
7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监
控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a)参加能力验证；
注：GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043
要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b)参加除能力验证之外的实验室间比对。
CNAS-CL01:2018第18页共34页
7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如
果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正
确的结果。
7.8报告结果
7.8.1总则
7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。
7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、
解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供
结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录
予以保存。
注1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。
注2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。
7.8.1.3如客户同意，可用简化方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2至7.8.7
条款中所列的信息，客户应能方便地获得。
7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求
7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度
地减少误解或误用的可能性：
a)标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；
b)实验室的名称和地址；
c)实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、
d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告
结束的清晰标识；
e)客户的名称和联络信息；
f)所用方法的识别；
g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；
h)检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽
样日期；
i)实施实验室活动的日期；
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j)报告的发布日期；
抽样方法；
m)结果，适当时，带有测量单位；
n)对方法的补充、偏离或删减；
o)报告批准人的识别；
p)当结果来自于外部供应商时，清晰标识。
保报告不被部分摘用。
7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据
应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有
适用于收到的样品。
7.8.3检测报告的特定要求
7.8.3.1除7.8.2条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包
含以下信息：
a)特定的检测条件信息，如环境条件；
c)适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测
量相对形式的测量不确定度（如百分比）：
——客户有要求时；
——测量不确定度影响与规范限的符合性时。
d)适当时，意见和解释（见7.8.7）；
e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。
7.8.3.2如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报告还应满足
7.8.5条款的要求。
7.8.4校准证书的特定要求
7.8.4.1除7.8.2条款的要求外，校准证书应包含以下信息：
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a)与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度
（如百分比）；
注：根据ISO/IEC指南99，测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单
位和测量不确定度。
b)校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）；
d)如可获得，任何调整或修理前后的结果；
f)适当时，意见和解释（见7.8.7）。
7.8.4.2如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证书还应满足
7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议。
7.8.5报告抽样——特定要求
如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时，
报告还应包含以下信息：
a)抽样日期；
b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的
型号或类型以及序列号）；
c)抽样位置，包括图示、草图或照片；
d)抽样计划和抽样方法；
e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；
f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。
的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定
成文件，并应用判定规则。
注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水
平。
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b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；
c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。
注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。
7.8.7报告意见和解释
解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。
注：应注意区分意见和解释与GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的检验
7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标
注。
7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。
7.8.8修改报告
7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的
信息，适当时标注修改的原因。
7.8.8.2修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下
“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字。
这类修改应满足本准则的所有要求。
7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报
告。
7.9投诉
7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。
应对投诉处理过程中的所有决定负责。
7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：
a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；
b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；
c)确保采取适当的措施。
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7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否
有效。
7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告
和结果。
7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审
查和批准。
注：可由外部人员实施。
7.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。
7.10不符合工作
7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例
如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应
有程序予以实施。该程序应确保：
a)确定不符合工作管理的职责和权力；
b)基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及
扣发报告）；
c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；
d)对不符合工作的可接受性作出决定；
e)必要时，通知客户并召回；
f)规定批准恢复工作的职责。
7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措施的记录。
7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体
系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
7.11数据控制和信息管理
7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。
7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，
在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当
对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施
前应被批准、形成文件并确认。
注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中
CNAS-CL01:2018第23页共34页
的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分
的确认。
7.11.3实验室信息管理系统应：
b)安全保护以防止篡改和丢失；
c)在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系
统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；
d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；
e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。
7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验
室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。
和参考数据。
7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。
8管理体系要求
8.1方式
8.1.1总则
实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明
实验室持续满足本准则要求，并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第
7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。
注：更多信息参见附录B。
8.1.2方式A
实验室管理体系至少应包括下列内容：
——管理体系文件（见8.2）；
——管理体系文件的控制（见8.3）；
——记录控制（见8.4）；
——应对风险和机遇的措施（见8.5）；
——改进（见8.6）；
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——纠正措施（见8.7）；
——内部审核（见8.8）；
——管理评审（见8.9）。
8.1.3方式B
实验室按照GB/T19001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续
符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的
管理体系要求。
8.2管理体系文件（方式A）
8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标，并确保
该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。
8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的
证据。
系统和记录等。
信息。
8.3管理体系文件的控制（方式A）
8.3.1实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。
校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可
能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。
8.3.2实验室应确保：
b)定期审查文件，必要时更新；
c)识别文件更改和当前修订状态；
e)文件有唯一性标识；
f)防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标
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识。
8.4记录控制（方式A）
8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。
8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置
实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密
承诺，记录应易于获得。
注：对技术记录的其他要求见7.5条款。
8.5应对风险和机遇的措施（方式A）
a)确保管理体系能够实现其预期结果；
b)增强实现实验室目的和目标的机遇；
c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；
d)实现改进。
8.5.2实验室应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施；
b)如何：
——在管理体系中整合并实施这些措施；
——评价这些措施的有效性。
注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的
风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要
求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。
8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。
注1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风
险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注2：机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他
方式应对客户需求。
8.6改进（方式A）
8.6.1实验室应识别和选择改进机遇，并采取必要措施。
注：实验室可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措
施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇。
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8.6.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些
反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。
注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价
报告。
8.7纠正措施（方式A）
8.7.1当发生不符合时，实验室应：
a)对不符合作出应对，并且适用时：
——采取措施以控制和纠正不符合；
——处置后果；
b)通过下列活动评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免
其再次发生或者在其他场合发生：
——评审和分析不符合；
——确定不符合的原因；
——确定是否存在或可能发生类似的不符合；
c)实施所需的措施；
d)评审所采取的纠正措施的有效性；
e)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；
f)必要时，变更管理体系。
8.7.2纠正措施应与不符合产生的影响相适应。
8.7.3实验室应保存记录，作为下列事项的证据：
a)不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施；
b)纠正措施的结果。
8.8内部审核（方式A）
信息：
a)是否符合：
——实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动；
——本准则的要求；
b)是否得到有效的实施和保持。
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8.8.2实验室应：
a)考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、
制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b)规定每次审核的审核准则和范围；
d)及时采取适当的纠正和纠正措施；
e)保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。
8.9管理评审（方式A）
b)目标实现；
c)政策和程序的适宜性；
d)以往管理评审所采取措施的情况；
e)近期内部审核的结果；
f)纠正措施；
g)由外部机构进行的评审；
h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；
i)客户和员工的反馈；
j)投诉；
k)实施改进的有效性；
l)资源的充分性；
m)风险识别的结果；
n)保证结果有效性的输出；
a)管理体系及其过程的有效性；
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c)提供所需的资源；
d)所需的变更。
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附录A
（资料性附录）
计量溯源性
A.1总则
计量溯源性是确保测量结果在国内和国际上可比性的重要概念，本附录给出
了计量溯源性更详细的信息。
A.2建立计量溯源性
A.2.1建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：
a)规定被测量（被测量的量）；
当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；
c)按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度；
录的测量不确定度；
e)在溯源链中实施一次或多次校准的实验室应提供其技术能力的证据。
A.2.2当使用被校准的设备将计量溯源性传递至实验室的测量结果时，需考虑该
设备的系统测量误差（有时称为偏倚）。有几种方法来考虑测量计量溯源性传递
中的系统测量误差。
——使用适当的判定规则确定符合性；
——在后续的不确定度评估中，以技术上合适的方式来处理规范限。
规定的置信度在该范围内，该范围考虑了真值的偏倚以及测量不确定度。
例：使用国际法制计量组织（OIML）R111各种等级砝码校准天平。
A.3证明计量溯源性
A.3.1实验室负责按本准则建立计量溯源性。符合本准则的实验室提供的校准结
果具有计量溯源性。符合ISO17034的标准物质生产者提供的有证标准物质的
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标准值具有计量溯源性。有不同的方式来证明与本准则的符合性，即第三方承认
（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审。国际上承认的途径包括但不
限于：
a)已通过适当同行评审的国家计量院及其指定机构提供的校准和测量能力。
该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议（CIPMMRA）下实施的。CIPM
MRA所覆盖的服务可以在国际计量局的关键比对数据库（BIPMKCDB）附录C
中查询，其给出了每项服务的范围和测量不确定度。
b)签署国际实验室认可合作组织（ILAC）协议或ILAC承认的区域协议的
认可机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的实验室的能
A.3.2当需要证明计量溯源链在国际上被承认的情况时，BIPM、OIML（国际法
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附录B
管理体系方式
B.1随着管理体系的广泛应用，日益需要实验室运行的管理体系既符GB/T
B.2方式A（见8.1.2）给出了实施实验室管理体系的最低要求，其已纳入GB/T
条款至第7条款，并实施第8条款方式A的实验室，其运作也基本符合GB/T
19001的原则。
B.3方式B（见8.1.3）允许实验室按照GB/T19001的要求建立和保持管理体
系，并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室实施第8
条款的方式B，也是按照GB/T19001运作的。实验室管理体系符合GB/T19001
的要求，并不证明实验室在技术上具备出具有效的数据和结果的能力。实验室还
应符合第4条款至第7条款。
B.4两种方式的目的都是为了在管理体系的运行，以及符合第4条款至第7条
款的要求方面达到同样的结果。
注：如同GB/T19001和其他管理体系标准，文件、数据和记录是成文信息
的组成部分。8.3条款规定文件控制。8.4条款和7.5条款规定了记录控制。7.11
条款规定了有关实验室活动的数据控制。
B.5图B.1给出了一种可能展示第7条款所描述的实验室运作过程的示意图。
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图图B.1代表实验室运作过程的示意图
CNAS-CL01:2018第33页共34页
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