APIC原料药厂清洁验证指南中英文2014.05

275 213

APIC201405原料药厂清洁验证指南（中英文）GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS

原料药工厂中清洁验证指南

May2014

TableofContents1.0FOREWORD

前言2.0OBJECTIVE

目的3.0SCOPE

范围4.0ACCEPTANCECRITERIA

可接受标准4.1Introduction介绍

4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria可接受标准的计算方法

4.2.1.Acceptancecriteriausinghealth-baseddata

使用基于健康数据的可接受

标准4.2.2Acceptancecriteriabasedon

TherapeuticDailyDose

基于日治疗剂量的可接受标准4.2.3.AcceptancecriteriabasedonLD50

基于半数致死量的可接受标准4.2.4GeneralLimitasacceptancecriteria

作为可接受标准的通用限度4.2.5SwabLimits

擦拭限度4.2.6RinseLimits淋洗限度

4.2.7Rationalefortheuseofdifferentlimitsinpharmaceuticalandchemicalproduction在药品和化学生产中使用不同限度的合理性

5.0LEVELSOFCLEANING

清洁级别5.1Introduction

介绍5.2CleaningLevels

清洁级别5.3CleaningVerification/Validation

清洁验收/验证6.0CONTROLOFCLEANINGPROCESS清洁过程的控制

7.0BRACKETINGANDWORSTCASE

RATING

分类法和最差情况分级法7.1Introduction

介绍7.2BracketingProcedure

分类法程序7.3CleaningProcedures

清洁程序7.4WorstCaseRating最差情况分级

8.0DETERMINATIONOFTHEAMOUNTOFRESIDUE

残留量检测

8.1Introduction介绍

8.2ValidationRequirements验证要求

8.3SamplingMethods取样方法

8.4AnalyticalMethods分析方法

9.0CLEANINGVALIDATIONPROTOCOL清洁验证方案9.1Background背景

9.2Purpose目的

9.3Scope范围

9.4Responsibility职责

9.5SamplingProcedure取样程序

9.6Testingprocedure分析方法

9.7Acceptancecriteria可接受标准9.8Deviations偏差

9.9Revalidation再验证

10.0VALIDATIONQUESTIONS验证问题

11.0REFERENCES参考文献

12.0GLOSSARY词汇

1.0FOREWORD前言

TheoriginalversionofthisguidancedocumenthasnowbeenupdatedbytheAPICCleaningValidationTaskForceonbehalfoftheActivePharmaceuticalIngredientCommittee(APIC)ofCEFIC.

本指南文件的原版本现已由APIC清洁验证工作组代表CEFIC的APIC委员会进行了更新。

TheTaskForcemembersare:-以下是工作组的成员

AnnickBonneure,APIC,Belgium

TomBuggy,DSMSinochemPharmaceuticals,TheNetherlands

PaulClingan,MacFarlanSmith,UK

AnkeGrootaert,JanssenPharmaceutica,Belgium

PeterMungenast,MerckKGaA,Germany.

LuisaPaulo,HovioneFarmaCienciaSA,Portugal

FilipQuintiens,Genzyme,Belgium

ClaudeVandenbossche,AjinomotoOmnichem,Belgium

JosvanderVen,AspenOssB.V.,TheNetherlands

StefanWienken,BASF,Germany.

Withsupportandreviewfrom:-以下为提供支持和进行审核的人员

PietervanderHoeven,APIC,Belgium

AnthonyStorey,Pfizer,U.K.

RainerFendt,BASF,Germany.

Thesubjectofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientmanufacturingplantshascontinuedtoreceivealargeamountofattentionfromregulators,companiesandcustomersalike.

TheintegrationofCleaningValidationwithinaneffectiveQualitySystemsupportedbyQualityRiskManagementProcessesshouldgiveassurancethatAPIManufacturingOperationsareperformedinsuchawaythatRiskstopatientsrelatedtocleaningvalidationareunderstood,assessedforimpactandaremitigatedasnecessary.

THE END

卡拉胶进口报关资料流程及注意事项有哪些？乳糖胶体亲水性食品添加剂

西餐调料英文详解及用法指南

每天记一个单词（第3520）fiber

华海药业（一） 一简介原料药：英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，指用于生产各类制剂的原... 

APIC原料药厂清洁验证指南中英文2014.05

包含ingredient的英语例句欧路词典例句词典

點餐一定要會！「少冰」「少糖」「加珍珠」英文怎麼說？｜經理人

材料专业英文词汇

几乎所有的餐饮食材名称的中英文对照（珍贵资料，快收藏吧！）ricesauce

國際化妝品原料標準中文名稱目錄法規文件

国际化妆品原料标准中文名称目录命名（INCI名称）中文译名通则法规化妆品法规网李锦聪

国际化妆品原料标准中文名称目录命名（INCI名称）中文译名通则法规化妆品法规网李锦聪

1.ingredients是什么意思ingredients怎么读中文意思用法ingredients ingredients是什么意思、ingredients怎么读 读音:英['ri:dnts] 美['ri:d?rnts] ingredients 基本解释 n. (混合物的)组成部分( ingredient的名词复数 );(烹调的)原料;(构成)要素;因素 ingredients 词性变化 原型:ingredienthttps://danci.gjcha.com/ingredients.html
2.英语词汇“ingredient”的翻译意思用法释义Investment in new product development is an essential ingredient of corporate success. 注入资金开发新产品是公司成功的重要因素。3? active ingredient the substance in a product such as a medicine that causes the product’s intended result 有效成分 Acetic acid is the chief active ingredient in vineghttp://www.lnxyzz.com/109441.html
3.#小南干货#香料相关英语小词汇香料来自南京校园#小南の干货# 【香料相关英语小词汇】香料 spicy;大蒜 Garlic;生姜 Ginger;盐 Salt;罗勒 Sweet Basil;薄荷 Mint;丁香 Clove;茴香 Fennel;迷迭香 Rosemary;百里香 Thyme;五香粉 Chinese five spicehttps://weibo.com/2002698697/P2vdN1xK1
4.甘氨酸磷(PhosphorusGlycinate)在食品工业中的应用宁波盈前科技公司是一家集研发、生产和销售的创新型科技企业,并一直专注以有机微量元素螯合物、络合物类产品为公司核心科研方向,进而衍生出数十个有机酸系列微量元素产品,同时涵盖各类单体有机常量元素、单体有机微量元素、复合矿物质、复配矿物质、复配食品添加剂、其他食http://www.wilincare.net/h-nd-746.html
5.各种食品的英文名称各种食品的英文名称更新时间: 2024-12-05 10:53:56 八字精批2025流年运势八字合婚八字起名1、Aubergine(茄子); 2、DwarfBean(刀豆); 3、Chillies(辣椒); 4、Spinach(菠菜); 5、Beansprots(绿豆芽); 6、Springonions(葱); 7、Leeks(大葱); 8、Garlic(大蒜); 9、Ginger(生姜); 10、Coriander(香菜); 11http://m.7tqp.com/news_15748.shtml
6.原料英文ingredient爱问知识人食材-Ingredient 1. 简介 食材是指用来烹调和制作食品的原材料，通常是指动物、植物或矿物等自然产物。https://iask.sina.com.cn/b/new2DeHNnQxw3r.html
7.原料药英文名API(ActivePharmaceuticalIngredient原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有https://guba.eastmoney.com/news,dcblog,917639378.html
8.ingredient是什么意思ingredient在线翻译英语读音用法n.成分;原料;配料;因素 Created with Highcharts 3.0.2释义常用度分布图海词统计 成分 原料 因素 配料 ingredient的英文翻译是什么意思,词典释义与在线翻译: 详尽释义 n.(名词) 组成部分 要素 成分 因素 原料 配料 【化】拼份 拼料 组分 构成 养料 http://dict.cn/ingredient
9.原料名称的翻译是:Ingredientname中文翻译英文意思,翻译英语翻译结果1翻译结果2翻译结果3翻译结果4翻译结果5 翻译结果1复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 Material name 翻译结果2复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 翻译结果3复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 Ingredient name 翻译结果4复制译文编辑译文朗读译文返回顶部 http://eyu.zaixian-fanyi.com/fan_yi_5289905
10.原料准备的英语怎么说水滴英语作文网原料准备的英文是 "ingredient preparation" 或 "preparing ingredients"。 来源:这是一个常见的烹饪术语,用于指准备和整理需要用于烹饪的食材或原料。 英文例句: "Before I start cooking, I always make sure to spend some time on ingredient preparation. This includes washing and cutting vegetables, measuringhttps://www.adreep.cn/gz/ask-333048.html
11.词根词缀学英语高效又便捷2词根gred2.ingredient n 原料,要素,组成成分 in(进入)+gredi(=go走)+ent(n后缀)=走进去(构成新物体)的材料=原料 老师说:dient类似dite饮食 进入饮食的不就是原料吗? -gress aggressive a 侵略性的,激进的 ag(加强语气)+gerss(=go 走)+ive(adj 后缀 大/多)=强势的走进去=侵略性的,激进的 https://blog.csdn.net/2301_81036434/article/details/141162408
12.APICCleaningvalidationguideAPIC_Cleaning-validation-guide_2021原料药工厂中清洁验证指南 中英文.docx,APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation inactive pharmaceutical ingredient plants ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC) GUIDANCE Ohttps://max.book118.com/html/2023/1221/6151233141010023.shtm
13.配料英文怎么写配料用英语怎么说沪江词库精选配料用英语怎么说及英文怎么写、英语单词怎么写、例句等信息 ingredient 相似短语 harmful ingredient 有害成分 ingredient supplies 【经】 配料供应品 ration ingredient 日粮成分,配日粮原料 concrete ingredient 混凝土成分 flux ingredient 焊剂成分 added ingredient 引子 nutritional ingredient https://www.hujiang.com/ciku/164664_-396286237/
14.聚氨酯英文\聚氨酯翻译\聚氨酯原料英文ingredient 配合剂 injection moulding 注塑成型 injection moulding machine 注塑机 integral skin foam 自结皮泡沫,整皮泡沫 isocyanurate equivalent 异氰酸酯当量 isocyanate index 异氰酸酯指数 isophorone diisocyanate(IDDI)(3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate) 异佛尔酮二异氰酸酯 http://www.epoxy-c.com/polyurethane/puenglish.htm
15.原材料英文单词是什么嘲化例句+专业讨论<科技> primary material;staple <化学> base material;raw ingredient;compounding material <冶金> original stock;rough stock <水利> sourcematerial;virgin material <经贸> raw and processed materials;primay materials <地质> rme <汽车> materials;RSTK rough stock <医学> native material词条https://www.qidulp.com/dict/%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99.html
16.词汇精选:ingredient的用法和辨析沪江词汇辨析混入其余的原料。 二、词义辨析: component,constituent,element,ingredient 这些名词均含“组成、成分、部分”之意。 component指一个整体的组成部分。 constituent常可与component换用,指某一整体不可少的部分或成分。 element指一个整体必不可少或固有的部分,强调一个复杂整体中最基本、最简单的元件、元素或成分等。https://www.hjenglish.com/new/p802150/page2
17.分享美国FDA分析方法验证指南中英文对照dxy_uayl5853 感谢分享，一些术语太关键了 2018-06-27IP北京北京 收藏回复点赞 https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/15074160
18.APIC201405原料药厂清洁验证指南:5.0清洁级别6.0清洁工艺的The manufacturing process of an Active Pharmaceutical Ingredient (API) typically consists of various https://www.ouryao.com/thread-253266-1-1.html