请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。
附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）
2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明
3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）
4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）
5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
6.意见反馈表
国家药监局综合司
2022年7月4日
附件1
中药饮片包装标签管理规定
（征求意见稿）
为规范中药饮片包装、标签的管理，确保中药饮片使用的安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。
一、【适用范围】在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装、标签应当符合本规定要求。
二、【总体要求】中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志。
中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。
三、【责任主体】中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。
四、【包装要求】生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。
五、【标签印制形式】中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。
六、【标签印制要求】中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写，可打印或签章，应当选择适宜的色泽。
七、【标签种类】中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。
八、【标签文字要求】中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。
九、【标签内容要求】中药饮片的内、外标签一般应当标注产品的产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。
中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。
十、【发运过程中的包装标签管理】中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。
有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当在标签中相应增加用法与用量、注意，必要时还可增加特殊煎煮方法等项。
十三、【标签中注册商标的要求】中药饮片的标签使用注册商标的，其应当印刷或粘贴在包装标签的边角，注册商标如含有文字的，其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。
十四、【特殊中药饮片标识】属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片应当符合国家有关规定。
十五、【鼓励新技术应用】鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。
十六、【处罚要求】中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。
十七、【处罚规定】中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。
十八、【实施规定】本规定自202X年1月1日起施行。药品生产企业、经营企业、医疗机构在实施日之前生产、采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。
附件2
《中药饮片包装标签管理规定
（征求意见稿）》起草说明
一、工作背景
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对药品包装标签均有明确规定。为规范药品说明书和标签管理，2006年原国家食品药品监管局制定实施了《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）。由于中药饮片的特殊性，在该规定中明确中药饮片的包装标签管理规定另行制定。
当前，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性（药材和饮片、食品和药品等），导致基层监管执法存在困难。随着中药饮片已纳入国家基本药物目录、国家医保药品目录，监管机构对中药饮片包装标签的管理也愈加重视。部分省份已开始探索中药饮片包装标签的管理，如河北省制定了《关于加强中药饮片包装管理的要求》，云南省制定了《中药饮片管理暂行办法》等，为进一步规范中药饮片包装标签的管理提供了实践参考。
二、起草过程
基于中药饮片的监管实际和当前中药饮片产业发展的现状，为加强对中药饮片的规范管理，2019年，国家药监局药品注册司委托清华大学药品监管科学研究院和中药研究院开展“中药饮片包装标签管理的研究”课题研究。国家局在组织广泛调研和论证基础上，响应业界呼吁，参考总结部分省级药监局实践经验，积极听取省级药监局、中药饮片企业、行业协会和专家的意见和建议，结合中药饮片特殊要求和生产销售实际，本着“管严、管实、易于执行，不增加企业负担”的原则，起草了适用于中药饮片的《规定》。
三、主要内容
全文分为18条，主要包括适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识、处罚等内容。
四、关于重点问题的说明
（一）关于《规定》适用对象
（二）关于鼓励管理创新
鼓励创新是制度编写的一项基本原则。一是在包装上采取明示为中药饮片的方式，以区分中药饮片与食品以及中药材；二是明确鼓励中药饮片的包装标签管理采用新的科技手段，如二维码等，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询；三是通过引用其他部门管理要求，鼓励在包装标签上添加药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码等，形成多部门监管合力。
（三）关于标签内容的设置
1.标签内容要求。根据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考虑到监管需求，以及保证饮片安全使用等因素，结合前期对市场上销售饮片的调研，《规定》对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。
2.关于保质期。确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限。根据《药品管理法》规定，药品标签上必须注明有效期，考虑到中药饮片的特殊情况（鲜药、陈药、矿物药等），根据现行生产企业的普遍做法，在中药饮片的包装标签中规定，一般应当标注保质期。
3.关于产地。在征求意见过程中，部分企业提出建议标签中不标注产地信息，考虑到《药品管理法实施条例》有具体规定，且符合当前中药饮片追溯体系建设有关要求，在《规定》中仍然保留。
（四）关于标签使用的文字
《规定》对中药饮片标签使用的文字作出了明确要求，即所用文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。
（五）关于配套技术文件
为便于中药饮片企业按照规定对包装标签进行规范，同步组织起草《中药饮片包装标签内容撰写指导原则（试行）》和《中药饮片保质期研究制定技术指导原则（试行）》等配套技术文件，加强对企业的指导，规范包装标签内容的撰写，帮助企业科学合理研究制定中药饮片的保质期。
（六）关于罚则
附件3
中药饮片标签内容撰写指导原则
为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容，根据《中药饮片包装标签管理规定》有关要求，制定《中药饮片标签内容撰写指导原则》。
一、标签收载内容
二、标签撰写一般要求
（一）标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应当尽可能完善。
（二）标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。
（三）标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家有关规定。
（四）标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
三、标签各项内容撰写的具体要求
（一）特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在商品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。
（二）产品属性。应当以“中药饮片”标识标明，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。
（三）品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。
（五）产地。标签上标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的药材的实际种植地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。
（六）规格。根据中药饮片的形态和性状进行描述，与产品实际相符合。一般表述为片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。
规格项应当按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。
（七）装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。
（八）执行标准。应为该中药饮片按照有关规定应当执行的标准、炮制规范的名称及其编号（若有），其标示格式为：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有）。例如：《中国药典》（2020年版）；《中国药典》（2020年版）、《国家中药饮片炮制规范》；《××省中药饮片炮制规范》。
（九）批准文号。实施审批管理的中药饮片应当按照核发的批准文号进行标注。
（十）炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。
（十一）特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片可加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。
（十二）性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。
（十三）功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。
（十四）用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。
（十五）注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。对“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的中药饮片应当进行提示。
（十六）生产企业。应当为中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称。
（十七）生产地址。应当为中药饮片的实际生产厂房的地址。
（十八）产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。
（十九）生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。
附件4
中药饮片保质期研究确定技术指导原则
一、概述
研究确定保质期是保障中药饮片质量的重要举措，体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品包装标签说明书管理办法》等有关规定，为了便于引导中药饮片生产企业在饮片包装标签中明确保质期，特制定本技术指导原则。本技术指导原则所述的保质期是指在规定的贮存条件下能够保持中药饮片质量的期限。
本技术指导原则用于指导中药饮片生产企业基于生产实践，科学规范确定中药饮片的保质期，引导研究者根据中药饮片的自身质量特点，将传统经验鉴别与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供技术支撑。
二、基本原则和要求
（一）坚持传统经验鉴别与现代质量评价方法相结合
中药饮片保质期研究应遵循中医药理论，重视传统鉴别方法。鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代质量评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。
（二）围绕主要影响因素，分类别、分情形科学确定保质期
（三）生产企业为研究主体，自主确定中药饮片保质期
（四）积极探索，分步推进中药饮片保质期管理
由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的进度、以及判别标准等技术要求不尽一致，实施中药饮片保质期管理不可能一蹴而就，需要积极探索。鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片，可以考虑率先实施中药饮片保质期管理。
三、中药饮片保质期的研究与确定
（一）分析主要影响因素
影响中药饮片保质期的因素众多，生产企业应当根据以往在生产质量管理及保管贮藏等方面积累的经验，分析影响中药饮片质量的主要因素。可能对中药饮片保质期产生影响的因素包括但不限于以下方面：
4.不同生产和销售区域：由于南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，确定差异化的中药饮片保质期。
（二）确定研究评价指标
1.传统经验评价指标
生产企业可基于对以往中药饮片生产、贮藏以及在流通销售中的中药饮片质量变化趋势的总结，以传统的感官评价指标作为考察保质期的重点。
富含脂肪油的中药饮片容易出现“走油”现象，如当归、肉桂等，需要针对其色泽、气味、质地进行判断；
容易发霉的中药饮片，如瓜蒌、地龙等，应当注意控制含水量和贮藏环境；
含有结晶水矿物类中药饮片，如石膏、芒硝等，应当注意观察其是否“风化”脱水；
含有挥发性成份的中药饮片，如薄荷、荆芥等，可以通过嗅其气味判断其质量；
具有升华性成份的中药饮片，如冰片可以通过气味判断；大黄可以根据包装袋的颜色判断（由于大黄酚的升华，包装袋内壁越黄，有效成份损失越严重）；
含有丰富糖类的中药饮片，如天冬、麦冬等，可以根据性状（是否出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现在中药饮片表面）判断。
2.现代质量评价指标
鼓励引入药效指标和生物评价指标，为形成体现中药饮片特点的保质期评价指标奠定基础。可利用电子感官技术探讨中药饮片的保质期，即传统性状鉴别与化学检测相结合，将中药“色”、“气”、“味”量化的指标，以及成份含量高低，用以研究确定中药饮片的保质期。
（三）开展有关研究
中药饮片生产企业可通过开展试验研究、文献研究等确定保质期，并广泛收集意见，确定中药饮片实际贮藏条件下的保质期、明确贮藏环境参数。
1.试验研究
可参考中药新药稳定性研究方法，对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。
（1）试验方法
根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。
（3）稳定性试验研究批次
试验用中药饮片样品应当采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。
（4）稳定性试验考察
（5）稳定性试验检测方法
（6）保质期确定依据
2.文献研究
在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料进行，并根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度。目前，已有一些类别的中药饮片尝试确定了保质期，兹列举如下，仅供参考。
（1）易挥发、易走油、易变色等容易发生质量变异现象的中药饮片，保质期一般为6-12个月。
（2）质地较轻的中药饮片，如花类、叶类、全草类，保质期一般为12个月。
（3）质地较重的中药饮片，如根茎类、种子、果实类，保质期一般为3年；藤木类，保质期一般为5年。
（4）鲜药，按季节而定，原则上30天内。
（5）销售区域为北部及西北部地区的，中药饮片保质期一般为3年；销售区域为南部地区或东南部地区的，中药饮片保质期一般为2年。
确定中药饮片保质期时，应当注意考虑数据的如下特性：（1）相似性：应当在充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础上，经参照多个中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果；（2）真实性：市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠；（3）充足性：同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析。
（四）中药饮片保质期的验证
（五）中药饮片保质期的变更
中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
附件5
《中药饮片保质期研究确定技术指导原则
一、起草目的
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书中应当注明与生产日期、有效期等内容；未标明或者更改有效期的药品为劣药。2006年6月1日，《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）已正式实施。由于中药饮片的特殊性，其包装标签管理规定另行制定。
为落实《药品管理法》有关规定，引导中药饮片生产企业合理确定中药饮片保质期，提高中药饮片质量、提升临床用药安全性，制定《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》（以下简称《指导原则》）作为《中药饮片包装标签管理规定》的配套文件。
2019年2月，国家药监局药品注册管理司组织北京市药品监督管理局及中国中药协会中药饮片专业委员会、中国中医科学院中药研究所炮制研究中心、清华大学中药研究院、北京中医药大学饮片应用教研室有关专家，针对中药饮片质量整治工作中发现的问题及中药饮片监管执法过程中遇到的各种情形，对中药饮片保质期设定研究技术要求进行了初步讨论。
2019年4月，国家药监局药品注册管理司委托中国中医科学院中药研究所开展“中药饮片设定保质期调研报告”课题研究，提出中药饮片保质期设定的技术要求及建议。中国中医科学院中药研究于2022年3月提交了《指导原则》（初稿）。
国家药监局对中药饮片质量保证保质期的现状及其影响因素进行系统地调研分析，并广泛地听取省级药监部门、中药饮片企业和行业协会、专家意见和建议，结合中药饮片保质期制定的现状，进一步对初稿进行了完善，形成《指导原则》（征求意见稿）。
《指导原则》内容包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分。重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验鉴别与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。
（一）关于《指导原则》的定位
（二）关于中药饮片保质期确定的意义
（三）关于中药饮片保质期确定的主体
（四）关于中药饮片保质期确定的方法
中药饮片成份复杂，可依据传统经验及现代科学方法合理确定中药饮片质量评价方法，结合试验研究法、文献研究法及已上市同类品种的保质期，综合确定中药饮片保质期。应注意文献研究的质量、相同/相似品种数据的代表性、真实性和可靠性。