1.1电子监管码的概念电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。
1.2电子监管码的由来2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”，共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势，国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。
1.3药品电子监管码应用现状和发展趋势国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作，要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出，要把电子监管作为药企准入门槛的标准，凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]
2药品电子监管码赋码生产线的工作原理
2.1获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册，在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后，就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。
2.2赋码。赋码就是将申请到得电子监管码附着在药品外包装上。
2.3关联。通过赋码管理软件将全部包装上的赋码构建起彼此间相互关系，并生成一个包含药品生产品名、批号、效期、数量等信息的包装关系关联文件。
2.4从赋码管理系统中导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。
2.5销售出库时扫描销售出去的药品电子监管码，生成一个包含生产企业名称，销售数量、销售日期、收货客户等信息的销售出库关联文件。
3建立低投入、高效率的小型电子监管码赋码生产线
电子监管码赋码生产线据其原理和工作方式，可以分为自动化程度比较高的大型赋码生产线，以及半自动化或全手工操作的小型赋码生产线。
3.1大型赋码生产线的特点大型赋码生产线的特点可以归纳为“三高”。①是硬件配置高，生产线线体前端一般和自动包装或裹包机连接在一起，线体上配有自动传送带，在传送带上配有液位、装量、图像对比等监控设备，自动剔除和收集装置，高速条码扫描仪，自动贴签或高速条码打印装备，如果条件允许还可以配置自动校验装置等设备，线体的后端可以和自动打包机等设备连接。②生产能力高，一条线每分钟扫描单个条码的速度约500个数。③是造价高，一条全自动的赋码生产线造价可以高达40-50万。大型赋码生产线的优缺点显而易见，产量高，但造价过高，后期的维护成本也过高。
3.2小型赋码生产线的特点①硬件配置数量较少，一般不配置传送带和液位、装量、品相等监控设备，以及自动剔除和收集装置。除了工控机外，生产线只配置一个高速条码扫描仪，2―3个手持式扫描枪，1―2台条码打印机。②生产能力小，一条线每分钟扫描单个条码的速度约200个数。③造价低廉，一条小型赋码生产线的造价不超过10万元。④系统的稳定性高，由于采用手工操作，在扫描器一次扫描不成功的情况发生时，可手动进行多次扫描，产品剔除率比较低。⑤一条线仅需配备2名操作人员，一个班的产量如果按照一个大包装容纳20个中包装计算约可以完成120-150个大包装。小型赋码生产线的优缺点也是显而易见的，虽然产量不像自动线那样高，但在价格和稳定性方面却有很大的优势，很适合中小型药品生产企业使用。
3.3建立适合小型药品生产企业需求的小型赋码生产线中国的药品生产企业约有5000余家，大多是中小型的医药生产企业。他们不得不面对生产成本不断提升和销售价格不断降低的双重挤压，作为这样的药品生产企业而言，成本控制已经成为企业安生立命的根本。因此，设计和建立小型赋码生产线可以更好的满足中小型药品生产企业的需要。
4小型赋码生产线的经典案例
以具有小包装、中包装和大包装的三级包装，包装比例为10:20:1的赋码线为例。
4.1初始化工作①完成赋码生产线硬件系统参数设置，包括扫描器一次抓取条码的个数，扫描器读取条码的类型，打印机的剥离模式，打印机一次打印标签的个数等。②对赋码管理软件进行初始化，包括录入产品信息，编辑二、三级标签的打印模板，各种设备的通讯方式，生产线的配置等。
4.3销售出库，建立出库关系关联文件产品出库时，用手持终端扫描最外层包装上的三级码，不够整件时扫描零箱中的全部二级码，生成出库关系关联文件。最后将出库关系关联文件上传中国药品电子监管网，用户就可以查到该产品的详细信息了。[3]鉴于药品的特殊性，国家以严格的法规体系对其进行监督管理，所有注射剂产品全部实行电子监管制度将是大势所趋，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障，通过药品与监管码的一一对应关系，使药品的召回和流向的追溯成为可能，让假冒伪劣药品无处遁形，为我们的用药安全保驾护航。[4]
参考文献：
[1]电子监管网.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》.2012年03月15日.
[2]新华网.《全面推进药品电子监管没有赋码禁止投标》2012年01月04日.
[3]李煜.《北京爱创赋码生产线解决方案》.2008年03月10日.
所谓药品电子监管就是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的“身份证”,纳入电子监管系统,从而使得药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,令被监管药品达到可控状态。药品电子监管的开展可以有效地打击假冒伪劣药品,有效地对一些质量问题,或者是问题产品实施有效追溯,且可以通过电子监管网对药品生产企业进行实时监控。
5.6万种药品有“证”可查
2005年,国务院颁布了《品和管理条例》,要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发和使用单位的品和实施监控,并与公安机关做到信息共享。2006年起国家食品药品监督管理局就开始实施药品电子监管工作,至2012年2月底,已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
目前,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个。
2012年2月底,国家食药监局了《2011-2015年药品电子监管工作规划》,计划在2012年完成国家药品电子监管平台建设,在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。
药品监督,政府在行动
为了确保药品电子监管工作的有序展开,国家食药监局还将陆续开展以下工作:
1.制定推进药品电子监管工作的法规文件及标准规范体系,以保障药品电子监管工作的顺利进行。其中,标准规范体系包括:业务规范、数据标准规范和信息安全标准规范。
2.进一步完善药品电子监管的基础设施,提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性。
3.以药品电子监管数据库为基础,按照统一的数据标准,建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心,实现信息资源的整合、充分共享和合理利用。
4.建设药品电子监管数据备份中心,保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性。
山东鲁信天一印务有限公司董事长朱立和
从目前来看，要想达到药品可追溯的目的，市场上还没有出现比电子监管码更合适的追溯技术。也许有人会想到二维码，但二维码本身不具备防伪功能，使用二维码实施药品追溯还需额外配置防伪系统。所以说，目前市场上大部分制药企业还在沿用电子监管码。
目前来看，如果制药企业没有找到更好的追溯手段来替代电子监管码，短期内药包印刷企业不会受到太大影响。但随着技术的飞速发展，未来很有可能会出现一种或几种更简单、更容易追溯、防伪效果更好的追溯手段，药包印刷企业要做的就是，随时做好准备，以满足客户需求为最终目的。
依托现有资源做好客户服务，并积极寻求新的合作模式
深圳九星印刷包装集团有限公司生产总监周世兵
随着GSP新规的实施，这场围绕“药品电子监管码”的争论从今年2月暂停实施，到7月终于尘埃落定，这意味着电子监管码作为药品唯一的追溯形式彻底退出了GSP管理体系，后续取而代之的是药品可追溯体系的建设。药包印刷企业可以从以下几方面来解读GSP新规带来的变化。
GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战也是机遇，挑战在于前期固定资产的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业，由于客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。相对来说，大型药包印刷企业的客户群体较大，风险较小。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，会有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的粘性。
作为一家大型药包印刷企业，我公司首先会依托现有的设备和技术做好电子监管码客户的服务，确保企业的发展和客户的需求在短期内不受影响。然后，我们会积极与社会上提供追溯技术的企业进行合作交流，不排除依托现有客户资源引进新技术或新平台的研究和建设，参与整个药品追溯体系的建立，从而提高企业自身的盈利能力。
电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式
北京北大方正电子有限公司副总裁卢卫东
在GSP新规中，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管体系调整为药品追溯体系的规定。从政策上来讲，原来是国家强制性推进药品电子监管码，现在是国家指导性推进，企业自主按照国家政策导向实现药品追溯目标。从本质上讲，我们应思考，药品到底需不需要追溯？目前药品在整个销售、流通环节中存在哪些问题？构建药品追溯体系，对于消费者、制药企业、国家监管部门存在哪些利与弊？把这些问题理清，不难发现，无论是国家强制性推进，还是国家指导性推进，其最终目标都是一致的，都是在引导整个行业朝着规范、健康的方向发展。
为什么要建立药品追溯体系？
对于药品本身而言，安全是第一位的。在药品自身安全的情况下，为什么还要建立药品追溯体系？那是因为我国药品在销售、流通环节的监管上还存在诸多漏洞。如果每一盒药品都有一个特有的“身份证”，就能做到全程可追溯、可辨识。而且，当药品追溯在具备以上基本条件后，各渠道、各环节和各部门还可围绕这些条件挖掘更多更深层次的应用，如制药企业的渠道管理、防窜货、药品责任追溯等。由此可见，药品追溯体系的建立是非常必要的，也是消费者所乐见的。因为药品追溯体系的使用、推广、完善及普及，会使药品销售、流通环节中的诸多漏洞无所遁形，从而让消费者、制药企业真正受益。
电子监管码是当前主流的药品追溯方式
其实，无论采用哪种追溯手段，都必须先解决以下两个问题：一是药品包装要做到一物一码；二是整个一物一码的成本要低廉，使用起来药极其方便。而一维码或二维码都可以满足以上两点要求，因为我国手机用户很多，在当前移动互联网高度发达又广泛普及的情况下，这两种方式最容易被推广，消费者使用起来非常方便，且成本非常低。
关键词：药品电子监管码；PDF417；二维扫描枪；二维条码图像识别；GPRS；服务支持系统；药品监管数据库；嵌入式系统
TheIntelligentMedicamentSuperviseEquipmentandSupportSystem-designandImplementation
GUOXiao-jun
(ShenzhenScience&IndustryPark,ChinaGreatwallComputerShenzhenCo.,Ltd.,Shenzhen518057,China)
Abstract:ThispaperintroducesakindofintelligentTerminalequipmentforremotequeryandidentifytheauthenticityandotherrelatedinformationonmedicamentproducing,aswellasthenetworkservicesupportsystem,andthemedicamentdatabases.ThedeviceandIt’ssupportsystemhasaconvenient,widerangeofapplications,anypersoncanuseinanytime.Itissuitableinthevastruralareasandremotecitiesandregions.
Keywords:Thedrugeletronicsupervisioncode;PDF417;two-dimensionalcodescanner;two-dimensionalbarcoderecognition;GPRS;servicessupportsystem;drugdatabase;embeddedsystem
我们设计了一种药品监管智能终端,和一套网络服务支持系统.能够让没有宽带上网的地区,包括广大农村地区和偏远城市的人们十分方便地远程了解所购药物的各种信息.
1药品监管智能终端及其系统
本系统包括三个部分:智能终端设备,网络服务支持系统,以及药品监管数据库.它们利用药品包装上贴的药品电子监管码工作.
利用智能终端设备,用户可以方便地扫描,或手工输入所要了解药品的电子监管码.此监管码会被设备上传到远程的网络服务支持系统.当终端设备得到远程传回的信息后,以合适的方式显示在终端设备上.此终端设备是系统中唯一直接面对用户的部分.
网络服务支持系统,用于接收各个智能终端设备发送来的药品电子监管码等信息,并负责与数据库沟通,进行信息查询。得到结果后,网络服务支持系统将所得结果加工成合适格式的信息,并回传到智能终端设备.
2药品电子监管码
药品电子监管码,就像药品的身份证,是让本智能终端设备和系统正常工作的重要因素。在中国,国家食品药品监督管理局已经创建了药品电子监管码体系。按照国家食品药品监督管理局的要求,未获得监管码的药品,将来是不能够销售到市场中去的。已经获得监管码的药品,需要在药品外包装盒上粘贴此码。.监管码对于每种药品都是唯一确定的。
为了容纳更多的信息,国家食品药品监督管理局指定使用一种二维码-PDF417作为监管码的载体。实际上,由于PDF417本身可以容纳很多信息,如果用户的信息需求比较简单,智能终端设备不必连接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417带来的问题是条码识别比较困难。
3智能药品监管终端设备
3.1二维码图像识别功能的设计
很多商品在销售时,都会在外包装上粘贴一张一维码标签。用户可以使用普通的扫描枪进行识别。普通的一维码扫描枪价格很便宜(在中国,大约100元左右)。我们的药品电子监管码若使用一维码。则系统在设计和实现上没有任何问题.
但是考虑到行业的发展,国家食品药品监督管理局选择了一种二维码-PDF417作为药品电子监管码的载体。与一维码相比,二维码的精细度要高的多,识别难度也很大。因此,市场上的二维码扫描枪价格都很高(在中国,大约1600元以上).考虑到我们的药品监管智能终端设备的用户,我们是不能选用二维码扫描枪的。
3.2GPRS网络连接功能设计
所以，另外一种方式:基于GSM的gprs上网会带来很多的好处。gprs由于是按流量计费,使用成本不会太高.且gprs的网络连通速度也比较快。Gprs的问题是网络带宽比较低。不过,到目前为止,我们的智能终端设备与网络主要交互文字信息,不需要很大的网络带宽。
GPRS部分的实现并不困难,市面上有多种gprs模组，而linux等嵌入式操作系统能比较好地支持这些模组。
3.3多媒体功能设计
多媒体下载和播放功能是我们后期设计时加入的。原因有以下两点:
第二，从用户需求的角度出发,用户也需要更丰富,更直观的药品信息表现形式。例如:关于某中药品的图片,关于某中药剂的视频片段等。
3.4语音合成功能的设计
由于我们的系统主要是面向广大农村地区的用户.所以必须充分考虑智能终端是否适合农民使用。现实情况是：农村用户有很多人不认识文字或识字不多,另外有不少用户由于各种原因(例如:智能终端安装在药店里,距离客户过远.以及年纪大的人眼神不好.等等)无法阅读文字内容。
鉴于此,我们在智能终端设备中集成了语音合成(TTS)的功能。当智能终端设备在屏幕上显示查询结果的同时,也会用清晰的语音阅读出这段内容,以方便不能阅读文字的用户使用。
TTS不会显著增加智能终端设备的成本,也不会使智能终端设备的设计和实现更复杂.
4网络服务支持系统
网络服务系统,是配合智能终端设备使用的,为智能终端设备提供网络查询服务的重要部分。当它接收到各个智能终端设备发送来的药品查询请求后,从请求中分析出药品电子监管码,以及其它附带信息，然后利用这些信息，通过特定的接口在药品数据库中查找.。并将获取到的文字,图片等信息加工成合适格式的信息,回传到智能终端设备.
网络与服务系统的设计要点,主要是要求系统能够并发处理大量智能终端设备的查询请求,快速返回所要的结果。另外,必须考虑智能终端的查询界面的安全部署和升级,以及个性化查询界面定制等问题。
从技术层面来看，智能终端设备与网络服务支持系统的交互有三种模式。即b/s,c/s,以及智能客户模式。b/s和c/s应用很广泛.但是这两种模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用终端设备的资源,网络传输量大,安全性差，实时交互和实时控制能力差。c/s模式的安装部署和维护工作比较麻烦,升级和更新客户端很困难。
智能客户模式是最近几年发展起来的一种网络交互软件模式。智能客户模式能够象B/S一样易于部署,便于更新和升级.又具有具备安全性高,能够实时交互和实时控制等特征。智能客户模式具备这么多技术优势的原因,是它支持智能安装技术。.这项技术能够让终端设备在运行时或者后台工作时,自动连接网络服务支持系统,并下载和安装更新版本的客户端程序。
目前,最成熟的智能客户模式是由Microsoft公司研发的.netframework实现的..netframework可以按照wsdl和uddi规范在internet上查找自己需要的网络服务.并利用soap协议在网络服务之间传输xml格式的文字段或二进制数据,从而实现更高程度的智能。
由于.netframework只能使用在windows操作系统上.(出于构建成本和稳定性的考虑,我们的智能终端设备使用了linux操作系统).我们并没有设计和实现网络服务查找等功能.只是设计了智能安装部分的工作.
5药品监管数据库
在中国,权威的药品监管数据库只能由国家食品药品监督管理局创建和维护。此数据库采用药厂注册认证制度.全国的药厂在每一种新药品上市时,可先向国家食品药品监督管理局申请。国家食品药品监督管理局根据评审结果,向每一种药品发放药品电子监管码,并在药品数据库中建立监管档案。
6结束语
本套药品监管智能终端和网络服务支持系统,针对农村用户的地理环境和用户的具体需求,精心设计.具有很高的可用性.
本系统也曾与国家质检总局的数据库对接,并在山西的部分地区推广,取得了很好的效果.
[1]蒋井明,李萱津,王榕榕.药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理[J].机电信息,2010(5).
[2]陈平,周克俭,张丙齐.二维条形码(PDF417)及其应用[J].电子技术应用,1999(1).
[3]刘芳,晏志勇.PDF417条码应用系统程序设计与实现[J].光盘技术,2008(12).
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
药品电子监管带来多方便利
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对品、、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。
发挥质量监管功能尚需统一规划
王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心（不良反应监督中心）在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门（中检院）在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。
令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。
价格监管平台未得到利用
我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。
我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。