2022年全国中药材及饮片质量分析概况
张萍、郭晓晗、金红宇、姚令文、程显隆、魏锋、马双成
中国食品药品检定研究院，北京102629
中图分类号：R282DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20230602003
摘要
关键词
中药材;饮片;质量;监管
1总体情况
2022年，全国31个省、自治区、直辖市(除港澳台地区)共抽检中药材及饮片46888批，合格45749批，从抽检合格率看，各省、自治区、直辖市的合格率均在90%以上，全国平均合格率为98%，总体质量状况与2021年(抽检51194批，合格49807批，合格率97%)相比稍有提高。进一步分析了近10年全国范围的中药材及饮片质量抽检数据，结果表明，2013—2022年中药材及饮片质量合格率逐年提高，合格率从2013年的64%提升到2022年的近98%，体现了中药材及饮片质量逐年提升、稳步向好的发展态势[7]，见图1、图2。
图12013—2022年全国中药材及饮片抽检总批数
图22013—2022年全国中药材及饮片抽检合格率
2主要问题及分析
2.1品种混用与掺伪问题
随着中药产业持续发展与扩大，对中药材及饮片的需求日益激增，中药材及饮片资源不足的问题显现，虽然有大量栽培药材上市，但从品种数量和生产规模方面远满足不了市场需求。市场上依然会出现一些近缘物种或混伪品作为正品药材及饮片销售、使用的情况，即品种混用问题，如毛鸡骨草冒充鸡骨草、大叶茜草冒充茜草、川木通冒充木通、小通草冒充通草、山兰冒充山慈菇[8]、鸡冠花子冒充青葙子、留兰香冒充薄荷等[9]。另外，中药材加工切制成饮片后，因外观形态受到部分破坏，极易出现掺伪问题(包括同源掺伪)，为检验工作带来一定难度。例如，菟丝子中掺入千穗谷子，小通草中掺入西南绣球的茎髓[10]，酸枣仁中掺入滇枣仁、拐枣仁等[11]。
针对上述问题，应当在充分调研的基础上，采用多学科技术手段，积极开展探索性研究，从生药学到分子、理化检测方面建立能有效甄别正品与伪品的方法，进行中药真伪鉴别。
2.2种植/养殖不规范引起药材品质下降
在国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发〔2023〕3号)[12]中提出，要广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，提出了规范化种植中药材的目标和任务，中药材种植产业方兴未艾。目前，人工种植栽培的中药材有近300种，种植/养殖药材品种占中药资源总数的20%，栽培种植药材一定程度上缓解了中药资源紧缺的问题。
2.3不规范炮制影响饮片质量
中药炮制技术是中医药理论体系的重要组成部分，中药饮片通过炮制达到增强疗效、降低不良反应、缓和药性、引药归经或改变作用趋向、易于配方和调剂等目的，供临床使用或中成药制剂生产投料。在2022年全国抽检工作中，依然发现不规范的炮制加工引起的饮片质量问题。例如，标示醋延胡索饮片的样品，表面和切面均显示黄色，不具醋香气;标示炒紫苏子的样品，未见表面有裂口，不具焦香气;标示蜜款冬花的样品中款冬酮含量测定及杂质项均不合格;标示黄精饮片的样品，切面未呈现半透明角质样;标示盐菟丝子的样品，未见表面有裂开，仅口尝有咸味等。
2.4储存养护不当易产生发霉、虫蛀等问题
中药材及饮片在采收加工炮制后一般需要入库进行储存与养护，按照其本身的性质特点应进行分类储存。对易生虫的品种，如山药、天花粉、白芷、薏苡仁等宜集中存放，便于杀虫养护;对易泛油及霉变的品种，如麦冬、黄精、柏子仁、党参等宜阴凉、干燥通风储存;对含挥发性物质的品种，如丁香、薄荷、桂皮宜避光或密封储存;对毒麻品种，如马钱子、罂粟壳、甘遂、狼毒等宜单独分库储存。合理控制储存条件是保证中药材及饮片质量的重要环节之一[25]。2022年全国抽检中发现饮片的质量问题中，由虫蛀和霉变引起的质量不合格占比越来越多，如槲寄生、板蓝根、白术、山楂、红花、粉葛、独活等因虫蛀而不合格;瓜蒌、巫山淫羊藿、西洋参、豆蔻、香橼等因霉变而不合格;薏苡仁、槟榔、胖大海、土茯苓、延胡索、柏子仁、九香虫等因黄曲霉毒素限度超标而不合格。含挥发性成分的品种放置后，易致挥发油含量不合格，如檀香、苍术、艾叶等。
除了适宜的储存，对于中药材及饮片而言，还需要更加精心的后期养护，达到防虫、防潮、防霉变的目的。目前，多采用硫黄熏蒸技术用于保存中药材及饮片[26]，但过度的硫黄熏蒸会使中药材及饮片内在成分发生变化，降低中药材及饮片的质量，如硫熏桔梗使其桔梗皂苷D含量明显降低[27];百合经硫熏后苯丙烯酸类和甾体皂苷类成分含量降低，而产生新的系列含硫产物[28];粉葛硫熏后无机元素Cr、Mo、Cd、Pb含量明显增加，而4-O-甲基葛根素、黄豆黄苷和大豆苷含量降低明显[29]。2022年检出百合、粉葛、山药、甘草、党参、白术等样品中二氧化硫残留超标，过度硫熏不但影响中药材及饮片的质量，还间接危害使用者的健康，应引起监管部门的高度重视，同时寻找安全、有效的硫熏替代技术势在必行。
2.5染色、增重问题依然存在
2.6进口中药材质量参差不齐
针对上述问题，对2022年全国中药材及饮片检验情况进行了数据分析，汇总抽样批次较多且不合格率较高的品种，见表1。
3监管措施及建议
3.1强化中药材种植/养殖管理，建立药材种子及种苗的规范管理体系
繁育优质中药材种子种苗是中药材生产的关键，也是保证中药材质量稳定的重要因素。目前，我国中药材种子种苗存在假种劣种混杂、育种的投入和产出倒挂、种子的品质评价缺乏客观标准、监管力度不足等问题，制约了中药材前端种植产业的发展。我国人工栽培种植的中药材近200种，培育出优良品种并在生产上推广应用的药材品种不足20种，中药材种子种苗的繁育基本上处于自繁自用阶段，中药材繁育、选育严重滞后，极大限制了中药材生产技术水平的提高。因此，在推动中医药产业规范化、标准化的大背景下，应建立中药材种子种苗的规范管理体系，包括种质资源标准、优良品种选育标准、良种繁育生产标准、种子种苗检测标准规范化，从源头对中药材种植/养殖进行标准规范管理，提升中药产业国际竞争力。同时，加强农业部门和药品监督管理部门的协调运作，明确管理职责，对种子种苗规范化进行科学论证，制定种子种苗抚育发展规划，实现中药材种子种苗的标准化，从源头保证中药材质量。
3.2重视并进一步规范药材产地初加工管理
3.3逐步推进中药饮片批准文号及有效期(保质期)管理
3.4亟须规范硫黄熏蒸中药材及饮片加工技术，积极推广无硫加工方法
硫黄熏蒸中药材是一种传统的加工技术，硫黄经加热升华释放出硫黄分子，分布在中药材及饮片表面，形成1层均匀的保护膜，达到杀菌防霉、防虫蛀及漂白等作用，在中药材及饮片的储藏、保管方面发挥一定的积极作用。但硫黄加热产生的二氧化硫也是一种强还原剂，能与中药材及饮片中的某些成分发生化学反应，使有效成分的含量下降，甚至影响临床疗效。同时，表面残留的二氧化硫等对用药健康构成了安全隐患[38]。如何有效规范该项熏蒸技术成为中药材及饮片安全生产的重大挑战。
3.5完善中药材及饮片质量溯源体系建设
3.6齐抓共管，全面推进GAP管理，促进中药高质量发展。
参考文献
1、张萍，郭晓晗，金红宇，等.2021年全国中药材及饮片质量分析[J].中国现代中药，2022，24(6)：939-946.
2、张萍，郭晓晗，荆文光，等.2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析[J].中国现代中药，2021，23(10)：1671-1678.
3、林春燕.蒲黄、草蒲黄药材及其饮片的质量分析和标准研究[D].昆明：云南中医学院，2018.
4、郭晓晗，张萍，荆文光，等.从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管[J].中国现代中药，2021，23(10)：1679-1685.
5、荆文光，程显隆，张萍，等.2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议[J].中国现代中药，2023，25(5)：977-983.
7、张萍，李宁新，李明华，等.2019年全国中药材及饮片质量分析报告[J].中国现代中药，2020，22(5)：663-671.
8、郝壮壮，曹宇欣，刘朦朦，等.基于HPLC指纹图谱及多指标成分测定结合化学计量学的不同商品规格山慈菇质量差异分析[J].中草药，2023，54(6)：1935-1945.
9、崔宇宏，高天爱，安志强.薄荷及其伪品留兰香的鉴别[J].光明中医，2011，26(8)：1712-1714.
10、张纯，薛磊冰，金佩芬，等.市售小通草质量现状调查及评价[J].中国现代应用药学，2017，34(6)：854-857.
11、张霞，郭盛，王天舒，等.基于图像颜色及纹理特征的真伪酸枣仁鉴别方法研究[J].中药材，2022，45(10)：2346-2351.
13、周仔莉，李鹏，陈雪琴，等.基于多指标成分分析及化学计量学的丹参道地性与饮片等级评价研究[J].现代中药研究与实践，2023，37(1)：56-63.
14、刘芫汐，辜冬琳，苟琰，等.中药材种植中农药使用情况及残留现状分析[J].中国药事，2022，36(5)：503-510.
15、王莹，刘芫汐，刘丽娜，等.中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议[J].中国现代中药，2023，25(5)：943-950.
16、王玉洁.溴氰菊酯、氟啶虫胺腈、氟啶虫酰胺三种农药在金银花上的残留规律及膳食风险研究[D].北京：北京协和医学院，2017.
17、谭乐俊，林林，梅桂雪，等.人参鲜品中农药残留评价研究[J].中南药学，2023，21(2)：508-514.
18、ZHANGXM，GUOXH，ZHAOP，etal.Chemometricanalysisofactivecompoundsandantioxidantandα-glucosidaseinhibitoryactivitiesforthequalityevaluationoflicoricefromdifferentorigins[J].BiomedChromatogr，2021，35(12)：e5215.
19、XUEZZ，ZHANGXB，PENGHS，etal.Explorationofhabitat-relatedchemomarkersforMagnoliaeofficinaliscortexapplyingbothglobalandwater-solublecomponents-basedmetabolomicsmethod[J].Phytomedicine，2022，98：153957.
20、刘爽，张振凌，李军，等.基于主成分分析法评价不同种类辅料对酒白芍饮片的影响[J].中药材，2019，42(1)：78-82.
21、周友红，吴国学，呼海涛.不同种类酒炮炙对牛膝饮片浸出物的影响[J].中国中医药现代远程教育，2010，8(11)：251-252.
22、程立平，顾雪竹，毛淑杰.不同类型醋对小鼠的急性毒性及炮制延胡索镇痛作用比较[J].中国实验方剂学杂志，2010，16(2)：71-72.
23、王玉霞，毛鑫，王熠，等.六神曲炮制历史沿革及现代研究[J].时珍国医国药，2017，28(5)：1182-1184.
24、施宇，刘晓峰，单丽倩，等.胆南星发酵菌种的分离鉴定与复合菌种发酵初探[J].中国实验方剂学杂志，2022，28(17)：150-156.
25、邱尤娜，黄凯.中药材与中药饮片在库房管理中存在的问题与规范化质量控制[J].中医药管理杂志，2023，31(1)：116-118.
26、胡佳伟，沈明勤，李松林.硫磺熏蒸对中药材品质影响及其替代技术研究进展[J].国际药学研究杂志，2016，43(6)：1054-1058.
27、戴光霞，葛秀允.硫磺熏蒸对桔梗化学成分和药效影响的实验研究[J].中国药业，2023，32(7)：60-63.
28、张蓉，杨亚玲，邓爱平，等.硫熏对百合药材质量和安全的影响[J].中国中药杂志，2023，48(3)：660-671.
29、陈凤，梁秋云，张晓娟，等.硫熏对粉葛中无机元素与异黄酮类成分含量的影响[J].中药材，2022，45(9)：2097-2102.
31、钟名诚，饶伟文，刘剑云.中药染色掺假检测方法的研究进展[J].海峡药学，2018，30(5)：32-35.
32、贾敏如，李心怡，卢晓琳，等.近代中国各民族使用进口传统药物(药材)的品种分析及建议[J].华西药学杂志，2019，34(4)：413-420.
33、于志斌，李得运，刘丽娜，等.2010—2019年药材进口贸易情况及法规标准体系分析[J].中国现代中药，2022，24(1)：147-152.
38、陆兔林，宁子琬，单鑫，等.硫磺熏蒸对中药材化学成分和药理作用影响的研究进展[J].中国中药杂志，2014，39(15)：2796-2800.
39、吴秋丽，杨晓宾，俞信光，等.中药材原产地无硫加工技术研究进展[J].科技创新导报，2017，14(32)：79-80.
近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。四家药企生.....
新京报讯11月27日，上海市医药集中招标采购事物管理所发布部分中药饮片质量抽检不合格的公告，涉及安徽益晟堂制药有限公司生产的玄参等7批次产品。根据上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局...
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件...
重庆市药品监督管理局关于中药材GAP延伸检查结果（第二批）的公告根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药管理局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《重庆市药品...
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息