根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》（附件1）、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》（附件2）、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件3）共3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至我中心。
邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：王晶
附件：1.血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）
2.X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）
3.离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
4.意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年11月22日
本文为附件1：
表1.核心功能和核心算法示例
核心功能
核心算法
预期用途
血液透析
（成熟）
泵速控制算法
对泵速进行控制，调节流量
反馈调节算法
（全新）
利用传感信号反馈，实时泵速调节
透析充分性评估算法
基于生理监测数值，对患者透析充分性进行定量评估
…
标准条款
类别
具体描述
5.2按与人体接触性质分类
5.2.3外部接入医疗器械
a）血路、间接
不与血路直接接触，但作为通路向血管系统输入液体的医疗器械或组件。
c)持久接触（C）
附录I
适用标准示例
标准编号
标准名称
GB9706.1-2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY9706.102-2021
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY/T9706.106-2021
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
YY9706.108-2021
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY9706.111-2021
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY9706.112-2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB9706.216-2021
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.230-2023
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.261-2023
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.256-2023
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
YY0054-2023
血液透析设备
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
GB/T42062-2022
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
附录II
产品组成表
附录III
血液透析设备常见治疗模式和要求
附录IV
产品风险源示例
表1血液透析设备主要危害
可能的危害
可能的原因
造成的后果
能
量
危
害
电磁能
设备受电磁干扰；
设备产生电磁能
患者不能进行透析治疗
影响操作者或患者健康或其他设备的使用
网电源
网电源不稳定
设备不能正常工作，影响患者治疗
漏电流
电击
操作者或患者受电击伤害
热能
设备加热功能失常
透析液温度超温或过低，伤害患者，影响患者治疗
重力
液袋坠落伤害（输液架，若有）
砸伤操作者或患者
贮存的能量（备用电源，若有）
电池超期使用
电池容量或续航能力有限
设备某些功能失效，影响患者治疗
运动部件
意外接触转动中的血泵
夹伤手指
生
物
学
和
化
细菌
病毒
其他介质
再次或交叉感染
未能正确地连接体外血液循环管路
患者的交叉感染
气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中
加热消毒程序中用腐蚀性和热的液体（高达95°C）清洗液路系统
导致操作者或患者的化学灼伤
化学成分的毒性
液压系统的设计不能确保安全冲掉消毒剂/脱脂剂（例如：管路存在无法有效冲洗的部分）
导致患者中毒
操
作
不正确或不适当的输出或功能
控制软件或程序不完善；
操作错误
影响患者治疗效果；
患者受到过热或低温伤害；
患者治疗液体量不足或过多
不正确的测量
软件缺陷；
元器件损坏
温度和液体量等数据的测量不准确；
错误的数据转换
电子器件损坏或受到干扰；
软件缺陷
影响患者治疗；
患者受到来自温度和液体量的伤害
功能的丧失或变坏
加热、测量等功能的丧失或变坏
使用错误
不正确的参数设置，错误的安装
影响患者治疗
不遵守规则
不遵守医嘱设置参数
信
息
不完整的使用说明书
使用说明书存在缺陷
不能正常使用设备，影响患者治疗
操作说明书
使用说明书存在缺陷，过于复杂而难于理解，或缺少必要的步骤描述