医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏
4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么？医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为：（1）现场核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目（标识“*”项）不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目（未标识“*”项）不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项，应当说明理由，检查组予以确认。一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。（2）评定结果医疗器械注册质量管理体系核查
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