兽药新规:未使用统一二维码兽药将不得销售法规新牧网

为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,我部决定在前期试点基础上,推进实施兽药产品二维码标识制度,对兽药产品实施追...

为做好实施工作,我部兽医局组织起草了《农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2015年1月5日前将书面意见反馈我部兽医局。

附件:农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)

为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,实施兽药产品二维码标识制度,建立功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理信息系统。现就有关事项公告如下。

一、实施步骤2015年起,在整体推进的基础上,有计划、分步骤实施兽药产品质量安全追溯管理工作。

(一)兽药产品生产环节

1.2015年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品,不再加贴现行的防伪标识。

2.2015年12月31日前,实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。

3.2016年6月30日前,实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。

(二)兽药产品经营、监管环节

1.2015年7月1日起,广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。

2.2016年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。

二、实施要求

(二)2016年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传生产信息数据的产品不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

(三)国家兽药产品追溯系统实行密钥管理,免费申请和下载使用二维码。密钥按照生产、经营许可证由中国兽医药品监察所统一制作,由企业所在地省级兽医主管部门免费下发。

(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药二维码标识,可在最小销售包装的上一级包装上加印统一标识的兽药二维码。具体产品由兽药生产企业提出申请,农业部兽医局审查确认。

(五)企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包材供应商,确保印制质量,保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用,保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。

(九)中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作,确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全,做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。

(十)已开展兽药追溯工作的省份,可按原计划继续实施,但应在2016年7月1日前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。

国家兽药产品追溯系统说明(附后)。

国家兽药产品追溯系统说明

一、生产企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程

1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码;

3.企业印刷(打印)带有兽药二维码的标签→包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件(计算机自动审核);

4.销售出库时,采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件(计算机自动审核)→发货销售。

二、试点经营企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程

1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码

3.销售出库时,采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件(计算机自动审核)。

三、关于兽药产品追溯码兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字,生产二维码的码制是QR码,字符编码采用UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。

五、关于二维码信息采集、上传国家兽药产品追溯系统是一个开放的平台,可以接受任何二维码扫描设备采集的信息,按照《国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范》和《国家兽药产品追溯系统数据采集设备接口标准》产生的规范数据,都可以满足需要。

THE END
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