为了解消毒产品的定义,我们寻根溯源找到了《消毒管理办法》(2002)。根据《消毒管理办法》(2002)第四十五条的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和“一次性使用医疗用品”。
1、消毒剂
按照消毒剂的产品性状,消毒剂分为粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂等6小类。
2、消毒器械
按照消毒灭菌因子,消毒器械分为压力蒸汽火菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醒灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器和臭氧水发生器、其他的消毒器械(注明消毒火菌因子)等15小类。
此外,消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等18小类。
3、卫生用品
按照产品用途,卫生用品分为卫生巾和卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、湿巾和卫生湿巾、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾(纸)、卫生棉(棒、签、球)、化妆棉(纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具等15小类。
超卓类、是具有较高风险
需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类、是具有中度风险
需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除超卓类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类、是风险程度较低
卫生用品分实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
按照《消毒产品分类目录》,医用空气净化消毒机属于消毒产品中的消毒器械,医用空气净化消毒机在消毒产品分类目录中的信息如下:
1、备案制度及生产企业卫生许可制度
备案制度:一类和二类消毒产品具有较高的风险,因此在生产前必须向卫生健康管理行政部门进行消毒产品备案登记。
生产企业卫生许可制度:根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》,省级卫生行政部门应严格按照消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交申请材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任。
根据法律规定,我国消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。
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