药品经营许可证办理申请条件

申领《药品经营许可证》的条件:第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

药品经营许可证管理规范的内容是什么:

药品经营许可证管理规范的内容包括许可证的领取、申请条件、变更换发及监督责任等。规范中明确设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

药品经营许可证办理前提要求:

1、场地:用途性质及消防无要求,仓库不强求,使用面积不少于60平;在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域,每超出150平,增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员;

2、人员:至少必须配备2名具备执业药师资格的人员;

3、企业负责人及质量管理有执业药师资格证;

4、设施:场所应有调节温、湿度的设备。必须安装空调,有阴凉柜、玻璃门、窗、等与外界有效间隔的设施。类似超市的管理系统;

5、流程:网上或现场申请→审查材料→现场验收→作→核发许可证;周期3个月左右;

6、深圳市药品行业从业人员上岗证上岗证单位名称应与申请企业一致;

7、营业场所、仓库平面布置图:

①场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,非药品区等);

②有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识;

8、营业场所产权或使用权证明:

①自有:房屋产权证(复印件1份);

②租赁:租赁凭证,场地使用证明

9、委托供货企业配送药品的备案材料(单体药店自行设仓的除外):

①《备案申请表》2份;

②与供应商签订的委托配送协议复印件;

10、经营药、甲类非药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

THE END
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8.机动车维修经营备案怎么办理?需要满足什么条件?提交哪些材料02、营业执照; 03、从业人员汇总表,以及从业人员的身份证、学历、技术职称或职业资格证明材料; 04、维修设备设施汇总表,维修检测设备及计量设备检定合格证明材料,主要设备设施照片; 05、经营场地平面布置图、土地使用权及产权证明材料; 06、维修管理制度汇编; https://www.dongchedi.com/article/7239974295282270731
9.平面布置图一般指用平面的方式展现()D. 在营业时间内,消防通道可以锁闭 查看完整题目与答案 事故事件瞒报是指,( )已经发生的事故事件,自事故事件发生之日起 9 个自然日内,未在经营风险管理系统内上报或未向总部 EHS 部报告快报的,经查证属实。 A. 隐瞒 B. 如实 C. 及时 D. 完整 查看完整题目与答案 新门店、新配送中心投入使用前https://www.shuashuati.com/ti/c4a3e75db7dc40e0942446cab159ad59.html?fm=bd2420e8eb3ee7de5b7bad0bfd843b3645
10.经营许可证2)营业场所平面图中必须标明企业各部门,仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数 6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,新申请企业如若未有公司印章,企业法定代表人必须在申报资料上签字。 7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时,必须按《广东省医疗https://baike.sogou.com/v5923292.htm