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随着全球经济一体化，国外知识产权已有上百年的历史，而我国仅仅发展数十年，中国企业如何在市场占领一席之地，知识产权保护将是企业保护自身利益的必要手段，也是企业未来发展的大势所趋。
一、企业知识产权保护的现状
以技术和专利为主导的争夺战中，中兴、华为等中国成功“走出去”的领先企业也频频遭遇外国公司发起的专利侵权案件。提醒了中国企业重视知识产权，加强知识产权保护的必要性。而我国企业在知识产权管理和保护方面还存在一些问题。
1、企业知识产权保护意识薄弱
2、企业知识产权管理体系及制度不健全
当前，许多企业没有制定知识产权战略规划，知识产权管理体系也不完善。一些企业只是申请专利，而没有将知识产权与企业产业结构调整、产品研发、市场开拓结合起来。大多数企业缺乏知识产权管理团队，未能形成规范化的知识产权保护制度。
3、企业运作知识产权的能力还很低
二、知识产权保护对企业的重要性
在知识经济时代，专利不应是停留在纸面上的漂亮数据，而是企业创造价值，牵制对手的“武器”。2011年，谷歌以125亿美元收购摩托罗拉移动的交易中，有55亿美元是付给了摩托罗拉的专利和成熟技术。2013年12月，中兴通讯、华为应诉IDCC“337”调查案件终以大胜告终。此次中兴通讯和华为的获胜，表明了只有重视知识产权才能使企业在未来激烈的市场竞争中处于不败之地。
三、加强知识产权保护的对策和建议
1、增强企业知识产权保护意识
企业要加大知识产权保护宣传力度，加强知识产权培训，提高员工知识产权保护意识，充分调动员工发明创造的积极性，提高企业知识产权创造能力和水平，增加知识产权的产出，降低企业知识产权侵权风险，提高企业市场竞争力，从而保持和巩固企业市场竞争优势。
2、构建知识产权管理体系
企业要设立专门的管理部门，配置专业管理人员对知识产权进行系统性、综合性的管理，从而发挥知识产权的作用。企业还要按照国家知识产权局起草制定的《企业知识产权管理规范》的要求，积极开展知识产权贯标工作，逐步建立起系统化、规范化、常规化的知识产权管理体系，从而提高企业知识产权创造、运用、管理和保护能力。
3、制定知识产权保护制度
4、培养知识产权人才团队
知识产权人才是一种复合型人才，不但要求具有理工与法律的专业知识，还要懂相应的企业经营管理。人才是企业永恒的核心竞争力，企业要充分认识到人才的重要性，根据实际工作的内容配备和培养知识产权人才，可以有效保护自身的知识产权，也可以避免各种法律纠纷，实现人才培养和企业增值的双收益。
5、实施知识产权战略优势
企业要立足于自身的实际情况，制定出科学的知识产权战略，为技术研发找到明确的方向，为专利布局提供合理的建议。知识产权战略能有效的推动企业创新，维护自身知识产权合法权益，实现知识产权收益最大化和风险最小化，并获得可持续发展的竞争优势，不仅是企业固守阵地的保护盾，也是其开疆扩土的利器。
6、充分利用知识产权信息资源
企业在开发新产品时，要善于利用专利文献等知识产权信息资源，了解该产品技术领域状况，选择最优化的技术开发及产业化路线，从而使自己开发的新产品具有技术先进性，避免低水平重复研究。对具备新颖性、创造性和实用性的产品或者技术，要及时申报专利，得到国家法律保护，从而有效保护发明创造成果，独占市场。
四、结束语
知识经济时代，知识产权是促进企业科技进步和技术创新的法宝，企业只有不断增强知识产权的保护意识和保护能力，学习并利用好知识产权规则维护企业自身的权利，才能掌握市场竞争的主动权，在经济全球化的国际竞争中不断发展壮大。
参考文献
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[2]吴汉东，胡开忠.走向知识经济时代的知识产权法[M].北京：法律出版社，2008.
[3]博远，项沐.国外企业知识产权保护制度比较研究[J].中国石化，2011，（06）.
[关键词]知识产权保护国际贸易影响分析应对策略
一、知识产权与知识产权保护介绍
1.知识产权
2.知识产权保护
1.霸权稳定理论
2.知识产权保护对国际贸易的影响
知识产权保护制度的建立在贸易全球化、自由化的今天是十分有必要的，而且这也是人们对于知识产权保护意识提高的一种体现，促使知识产权在国际贸易中得到有效的促进，更鼓励知识创新者进行不断的进取开拓，促进国家乃至人类的发展。当然，在复杂的贸易环境下，知识产权保护制度也存在一些不完善或漏洞，被一些个人或国家所利用，破坏公平合理的竞争秩序。可见，对于知识产权保护对于国际贸易保护，既有好的一面，也有坏的一面。
而消极的影响则表现在：第一，知识产权保护制度存在的漏洞或者不完善容易被国家利用，形成贸易壁垒，影响国际贸易的正常秩序，也使得有关于知识产权的贸易摩擦不断升温。据统计，从1995年1月份起，到2002年的10月16日，向世界贸易组织提出要求进行磋商的案件总共为268件，而应知识产权引起的贸易争端就有19起，占了总贸易摩擦数的7.1％。
第二，知识产权保护的实施会使得国际贸易发展失去平衡，即技术差距使得发达国家与发展中国家在经济发展上的差距逐步扩大。根据统计，全世界每年用于研发的支出中，发达国家占了95％。而发展中国家只占了5％；优秀的技术员也绝大部分在发达国家，发展中国家仅仅拥有10％的技术人员，这使得发展中国家无论在技术上还是在贸易上都受发达国家制约，阻碍发展中国家努力缩小与发达国家的进程。
三、知识产权保护下我国国际贸易存在的不足
总之，由于我国本国的基本国情限制，我国的经济、技术水平与发达国家比都较低，势必在短期内无法逃脱发达国家的制约和压力，因此，如何提高我国知识产权保护意识，提高我国技术研发能力以及知识存量，增强我国在国际贸易市场上的竞争力显得十分，必要和重要。
四、我国因对国际贸易中知识产权保护的对策
服务于社会主义市场经济发展，服务于营造良好的投资与技术创新环境，服务于提高社会的诚信、法治水平，与时俱进，勇于创新，进一步发挥知识产权保护在整顿和规范市场经济秩序中的作用。
二、工作原则
应坚持日常执法与专项整治行动相结合、提高执法水平与提高执法效率相结合、严格责任与强化协作相结合的工作原则。
三、主要目标
（一）基本遏制群体侵权、反复侵权行为和其他恶意专利违法行为。
（二）改善行政执法条件，提高行政执法快速反应能力，提高年度结案率和知识产权执法协作及案件移交的效率。
（三）增强我国政府部门应对涉外知识产权争端与纠纷的能力，进一步提高我国在知识产权保护领域的国际信誉与政府信用水平。
四、主要内容
（二）加强知识产权行政执法能力建设。要不断推动专利保护条例等法规的研究制定工作，强化行政执法手段，严格行政执法程序，规范行政执法行为。要加大知识产权行政执法领域的决策研究工作，注重总结研究侵权行为发生的内在规律，实行打击与防范相结合。
要运用现代信息技术手段，提高行政执法信息化水平。建立、完善跨区域执法协作协作机制。要加大培训工作力度，推动开展形式多样的培训与研讨活动，进一步提高知识产权行政执法人员素质。
（三）继续推动开展“保护知识产权宣传周”活动。全国各级知识产权管理机关将在20*年“4.26”期间召开新闻会和研讨会，开展主题征文和知识竞赛，举办知识产权知识讲座，普及知识产权保护常识，提高全民知识产权保护意识。
（四）建立知识产权保护的沟通与合作机制。要加强跟踪了解国外及港、澳、台知识产权执法信息，积极组织开展知识产权行政执法国际考察与交流工作，推动国际知识产权执法信息与经验的交流，积极与香港知识产权保护部门开展交流合作。要推动建立中外知识产权主管部门间各个层次的知识产权执法对话机制，进一步完善与外商投资企业的知识产权保护沟通机制，定期沟通情况，了解外商投资企业在打击假冒伪劣商品、保护知识产权等方面的意见和建议。
（五）鼓励行业自律。要支持和鼓励组建各类知识产权自律性、维权性组织或行业协会，形成有效的行业自律，切实培育、发展和规范知识产权侵权调查与鉴定等服务机构，充分发挥社会中介组织在知识产权保护中的作用。
五、具体措施
（一）食品、医药领域的专利执法专项行动
20*年9月，各省、自治区、直辖市知识产权局要对食品、医药等领域的专利侵权、冒充专利与假冒他人专利行为展开大检查与集中整治行动，发现专利违法行为的，要严格查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对有关部门在查处食品、医药领域违法犯罪行为的工作中需要提供协助的，要积极配合，及时给予支持。
（二）保护各类专利权的专项执法行动
20*年10月，要以外观设计申请量较大与保护任务较重的*等地为重点地区，组织开展保护外观设计专利权的专项执法行动。
20*年11月，要以实用新型专利申请量较大与保护任务较重的*等地为重点地区，组织开展保护实用新型专利权的专项执法行动。
20*年12月，要以发明专利申请量较大与保护任务较重的上海、北京、江苏、广东、辽宁、吉林、黑龙江、湖北、陕西为重点地区，组织开展保护发明专利权的专项执法行动。
（三）大型商品批发市场与会展知识产权保护专项活动
各有关省、自治区、直辖市知识产权局在开展以上专项执法活动中，应高度重视大型商品批发市场与会展的专利执法检查与整治工作。
要组织开展好广交会、厦门9·8中国投资贸易洽谈会与深圳高交会期间的知识产权执法保护活动。有关具体工作分别由广东省知识产权局、福建省知识产权局负责组织。
20*年下半年，着手研究制定北京20*年奥运会期间有关知识产权保护的具体计划或方案，有关具体工作由北京市知识产权局负责。
20*年下半年，着手组织开展2010年上海世博会知识产权执法保护的研究应对工作，提前做好有关办法的研究起草工作。有关具体工作由上海市知识产权局负责。
组织研究制定会展知识产权保护意见，争取20*年第三季度印发。
（四）打击专利诈骗行为的专项执法行动
20*年1月至2月，各有关省、自治区、直辖市知识产权局要争取有关部门支持，采取专项执法整治行动，严厉打击冒充政府知识产权部门、国际知识产权组织或其他合法组织，欺骗公众、牟取非法利益的行为，使这类行为基本得到遏制。对这类行为必须严厉查处，并根据情节及时移送公安机关。
（五）开展知识产权执法研讨活动
20*年9月，着手组织重大、典型知识产权案例研讨汇编工作，明年上半年完成。
20*年10月，着手组织研究制定关于开展知识产权侵权调查、咨询等服务的中介行为与机构的办法。
20*年第三、四季度，20*年第一季度，20*年第一、二季度，结合各项执法活动，组织开展关于专项执法、执法协作、案件评价、执法考核评价的动员、研讨活动。
（六）加强知识产权行政执法领域的信息交流与沟通工作
尚未建立知识产权保护状况制度的省、自治区、直辖市知识产权局要积极筹备建立本地区知识产权保护状况制度，20*年第一季度全国各省、自治区、直辖市应基本建立起这一制度。要按照我局《重大专利案件报告办法》严格实施重大专利案件报告制度，并及时上报本地执法数据。
20*年下半年、20*年第一季度各地知识产权局要对外国驻当地领事馆、商会／协会等机构、外资企业与外国媒体通报当地知识产权保护状况，听取其意见与建议。
要加强与有关国家政府部门、国际组织与港澳知识产权执法部门的知识产权执法交流，加快推动建立各层次的知识产权执法对话交流机制。有关外派团组应注意搜集知识产权执法信息，加强团组回国后的信息交流工作。知识产权执法对话交流机制的建立过程中应协调好各个环节、各个层次的关系，以确保这一机制的有效运行。
（七）“3.15”、“4.26”期间联合执法专项行动
20*年“3.15”、“4.26”期间，在全国各大区域，组织开展跨部门、跨地区知识产权联合执法大检查与集中整治专项行动。
六、工作要求
【关键词】地理标志；知识产权；TRIPS协议；保护
一、地理标志与知识产权的发展和联系
（一）理标志与知识产权的发展
地理标志保护制度的建立已有一百余年的历史，不同的保护理念与不同的保护模式一直并存于两大法系的不同国家之中。如今这项老制度又出现了新的问题，这不仅影响到《知识产权协定》在缔约方的国内实施，也对后《知识产权协定》时代国际知识产权制度的发展增加了变数。
（二）标题地理标志与知识产权的联系
从某种意义上说，地理标志也是一种与现代知识有别的“传统资源”。一般而言，地理标志的构成主要有两种形式：一是由具体的地理名称与商品名称组合而成，如“瑞士手表”、“北京烤鸭”等；二是以具体的地理名称直接作为地理标志，如香槟（champagne）既是法国的一个省名，又是产于该地的一种起泡白葡萄酒的地理标志。因此，地理标志具有地缘性、客观性、永久性的特点。
二、国外地理标志知识产权保护的现状
（一）专门法保护
专门法保护就是将地理标志作为一种特殊工业产权看待，采用专门立法的方式给予保护。其代表性法律首推法国《原产地名称法》。在专门法保护模式下，地理标志权被认为是一种“集体财产权利”，由国家颁布法令规定地理标志的检测方式和程序；地理标志不认为有通用性，该标志以及任何使人产生与其联想的其他说明都不得在任何类似商品上使用；地理标记权不能视为公产，并且不受时效限制。
（二）商标法保护
（三）各国地理标志知识产权的立法保护
《知识产权协定》的形成，并没有完全解决不同国家关于地理标志保护问题的矛盾。在这种情况下，地理标志成为2001年11月第四届世界贸易组织部长级（多哈会议）的一个重要议题。由于美欧之间严重的分歧，直至世界贸易组织第五届部长级会议（坎昆会议）召开之前，各缔约方关于地理标志问题的谈判依然没有取得实质性进展，这也成为2003年9月坎昆会议无果而终的重要原因之一。在以往的知识产权问题上，发展中国家与发达国家各自作为一个整体而处于某种程度的对抗，但在地理标志问题上，众多发展中国家出于自己的利益需要，站在了不同的阵营：一部分站在美国一边（主要是中美及南美国家），另一部分站在欧盟一边（主要是中东欧及亚洲国家）。这就说明，地理标志的知识产权保护，与各国的经济水平发展无涉，但与产业或产品的“传统”有关。
三、结论
我国是一个有着悠久历史的农业大国，长期以来，形成了一大批各具特色的地理标志农产品。但是总的来说，我国目前农业生产比较分散，规模比较小，农业的产业化水平还不高。对地理标志的保护，有助于大力发展以地理标志为核心的特色农业。正是由于地理标志所具有的重要作用，各国也纷纷加强对地理标志的保护。就地理标志的保护形式来说，目前存在的主要有以反不正当竞争法保护的模式、行政管理的模式、以美国为代表的将地理标志纳入商标法体系的“商标法模式”以及以法国为代表的专门地理标志或原产地标是保护法的“专门立法模式”。从表面上看，这只是这几种不同模式之间的争论，但是从更深层次的意义上看，这实际上涉及到背后的经济利益问题，从本质上说，不同模式之间的争论是一种利益之争。
综上所述，在地理标志保护方面，不再是以往的南北矛盾，而是所谓“新世界”国家与“旧世界”国家之间的矛盾。“新”“旧”两个世界中既有发达国家，也有发展中国家。美欧之间的矛盾与分歧，以及发展中国家的分化，使得国际知识产权领域出现了一种新的更加复杂的利益格局。
【参考文献】
[1]林民华.我国地理标志保护制度的完善[J].中华商标，2006（11）.
[2]李艳.地理标志与商标权冲突及解决途径之探析[J].金卡工程（经济与法），2010（09）.
提高中医药知识产权保护意识、加快中医药企业技术、科技创新，对现有知识产权制度调整适用是对传统中医药知识的有效保护途径。
1传统医药保护的必要性
传统医药的知识产权保护问题是随着西方发达国家对广大发展中国家的传统医药大规模商业化开发并获得高额利润的情况下提出的。
1．1传统医药的地位正在世界范围内不断提升众所周知西医药的局限性和西药不可避免的不良反应，越来越多的国家包括美国在内的发达国家将一些疑难病、慢性病、老年性疾病的治疗方法、手段开始转向传统疗法，特别是中医药。1996年8月16日，美国的FDA起草了《植物品种研究指南》，2000年8月又在网上了《植物药产品行业指南》，这标志着美国政府正式有别于化学药品的方法来管理包括中药在内的植物药[1]。西方各国对中医药的态度也正悄然转变，由最初的完全排斥、不认同开始有所变通，不论是西方的澳大利亚、英国、法国、德国等国家还是东方的泰国、新加坡都广布中医诊所，针灸、草药疗法已成为不少民众就医的选择。澳大利亚甚至立法《中医注册法》、新加坡成立了中医药专门委员会等机构，泰国政府正式承认中医药的合法地位[2]。
1．2健康观念的改变祖国中医学历经2000余年的发展，不但有着系统完整的理论体系，而且还提倡养生保健，重在预防。早在《内经》中就有中医学“治未病”的预防思想，强调“防患于未然”，在日常生活中就要注重养生保健，并提出一些预防疾病的原则和方法，从而达到培养正气，提高人体抗病能力的目的。正所谓“正气内存，邪不可干”就是这一理念的体现。
近年来人们的医疗健康观念正在悄然变化，越来越多的人开始崇尚“回归自然”，天然药物和自然疗法正在全球掀起热潮，中草药市场份额高达120亿美元，这是一个具有广阔前景的巨大市场。日本津村株式会社在我国传统中药制剂“六神丸”的基础上研制的“救心丹”年销售额高达1亿美元。
1．3新的化学合成药品研制越来越困难目前合成一个新的化学药品命中率已从1/900降到万分之一，每种药的创制成本已高达3～5亿美元，研制周期约10年。传统医药开发可以遵循一定的规律，命中率高，周期短，花费少，越来越多的制药企业特别是一些大型跨国药企开始热衷于从天然药物中寻求开发新药，对传统医药的开发日趋重视[3]。
1．4传统医药知识正成为生物盗版的源泉知识产权是国际上通行的关于确认、保护和利用著作权、工业产权以及其他智力成果专有权利的一种专门法律制度，是近代科学技术与商品经济发展的产物。发达国家利用现行知识产权制度难以保护传统医药的弱点大肆开发、利用传统医药，使得经济技术较落后的发展中国家一方面承担保护发达国家知识产权的义务，同时又被发达国家无偿利用祖先传承下来的传统资源。以下几个案例是将传统知识申请为专利的典型案例[4]。
1．4．3楝树案产于印度及南亚的印度楝树可用作药品、农药、肥料，楝树的提取物可防百种害虫及植物真菌病害，可用于治疗伤风和流感、疟疾、皮肤病、脑膜炎等疾病。美国一家公司申请了一系列专利，其中“楝树的储存稳定方法”及“采用疏水方式提取印度楝树油，用于防治植物真菌的方法”引起了印度原住居民的抗议。
1．4．4Hoodia仙人掌案南非科学与工业研究委员会从Hoodia中分离出抑制食欲的成分(P57)，后P57许可给一家英国公司，1998年美国辉瑞制药有限公司以高达3200万美元的使用费得到了开发、销售P57的权利，并打算将其开发为减肥药和治疗肥胖症的药物，市场价值预计超过300亿美元。
1．4．1、1．4．2两个案例是直接将传统知识申请为专利的案例，1．4．3、1．4．4两个案例是利用传统知识开发新技术的案例[3]。
2我国中医药知识产权保护现状及存在问题
中医药知识利益的保护是制定中的我国知识产权国家战略的一个重要组成部分，国家也正在考虑制定保护中医药知识利益的法律制度，甚至一些国家把传统知识认为是一种国家财富，上升到国家的高度来认识。目前我国中医药知识产权保护主要采用以下方式进行：专利保护、中药品种保护、商标保护、商业秘密保护、著作权保护等。
2．1专利保护1985年4月1日正式颁布实施《中华人民共和国专利法》，规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不得授予专利。1993年1月1日起实施新的专利法，开始对药品授予专利保护。中药产品、中药生产方法和中药新用途只要具备新颖性、创造性、实用性就可获得发明专利。目前我国从中药中开发新药的4种主要方法[5]:从单方中开发新药、应用传统有效名方开发复方制剂、从科研成果中开发新的中药制剂、通过剂型改革和给药途径的多样化开发新药。
由于我国在提取技术方面与国外特别是欧美、日本、韩国相比没有优势，我国就中药中提取有效部位、有效单体申请产品发明专利的数量极少，我国的中成药专利类型主要以外观设计为主，发明专利的比例很少。中药专利保护存在以下难点[3]：
2．1．1中药满足专利的三性要求比较困难最能体现中药特色的中药复方很难同时满足专利要求的新颖性、创造性、实用性三性要求，特别是满足创造性更困难。对中药制剂的创造性进行评价时，往往要求申请人提供可信性的对比药效学试验数据或临床对比观察资料。许多中药复方的的发明集中在中药的配方变化上，应用的是常规技术，技术改进实质不大。
2．1．2中药的专利权保护范围难以确定西药一般采用产品特征定义权利要求，其保护范围容易确定，中药复方一般由多种中药材按照中药理论配伍而成，其中绝大多数药效物质不清楚，在专利申请中中药复方不得不采用方法定义产品的权利要求，一种中药产品往往可以有几种不同的制备方法，中药的权利要求保护范围很难确定。这也是我国目前中药复方发明专利少的原因。
2．2中医药的商标保护商标权是中医药知识产权的重要组成部分。根据我国的商标法“人用药品必须使用注册商标”。商标是企业无形资产，对于企业创名牌、保证药品质量、增加企业竞争力具有重要意义，例如北京“同仁堂”、广州“王老吉”“潘高寿”“陈李济”、天津“达仁堂”等商标在海内外均享有一定声誉，这些无形资产能够为企业带来丰厚的利润，在竞争中利于不败之地。
目前我国中药生产企业还缺乏商标意识，商标注册量少，一个产品只申请一个注册商标，生产企业在商标与药品名称的选择上缺乏认识，导致一些独特的中成药药名作为规范药名列入《中国药典》后又引起商标之战。另外企业商标设计质量不高，商标权与企业名称权冲突，药品通用名称与商标混为一谈，商标特别是一些地道药材未采用地理标志保护。因此中医药企业应增加商标注册意识，防止名牌商标的流失、遭恶意抢注，对一些名牌产品商标应通过续展注册、联合商标注册、防御商标注册，一方面扩大自己的名牌产品的保护范围，另一方面防止仿制。
《中药品种保护条例》属于行政法规，法律地位低于专利法，中药品种保护属于行政保护，力度也弱于专利保护，是弱保护。对于产品而言只有没有申请专利保护的才能申请中药品种保护。同样的产品虽然已获得中药品种保护并不影响他人申请专利，不能对抗专利权。企业享有的中药品种保护权不具有排他性，仅适用于国内不具有域外效力。中药品种保护属于行政保护，采取行政救济途径，较法律救济力度弱。
2．5著作权保护著作权保护作品的表达方式而不保护作品所反映的具体内容，在中药领域著作权主要保护中药科技工作者创制的作品。青蒿素是我国为WHO承认的一类新药，但由于当时我国未建立专利制度，有关科研人员未及时申请专利，并连续20余篇，虽然著作权得到了保护，但再向国外申请专利已不可能，后期研制的青蒿素两个衍生物疗效更显著也存在类似情况，导致美国大肆仿制该药品，每年由此造成的损失估计约2～3亿美元。因此对于中医药科研人员而言如何合理利用知识产权制度最全面地保护自己的科研成果是个值得深刻学习的问题。
3传统医药知识产权保护途径探索
1张军，吴桂生，彭翔.21世纪我国中医药产业知识产权保护战略.科技管理研究，2005，9:31-34.
2蔡仲德，雷燕.建立中医药“专有权”法律保护制度的探讨.中国药房，2005,16(14)：1046-1048.
3杜瑞芳.传统医药的知识产权保护.人民法院出版社，2004：2.
1．贸易保护主义的威胁
2．知识产权制度不健全
3．人民币升值压力
服务外包业属于成本按人民币计价、收入按美元等外币计价的典型行业，受人民币升值的直接冲击较大。接包商承接项目在国内开发，所有的成本都以人民币计价，而发包合同却是以外币来计价的，人民币的升值给服务外包业务的利润带来了一定的汇率损失。发包方愿意把服务发包给郑州企业，看重的是当地廉价的劳动力和相对较低的运营成本。但随着国际竞争越来越激烈和人民币逐渐升值，这种优势将会大打折扣。
4．郑州服务外包业务处于低端环节，利润率低
5．缺乏高端的服务外包人才和强大的服务外包中介机构郑州人力资源虽然供给充足，但总体质量上仍不能满足需要，尤其是具备高级技能及外包项目运作经验的管理人才稀缺。郑州当前服务外包企业缺乏的主要人才包括:项目经理、系统架构分析师、流程经理、市场开拓人才、程序开发人员。印度服务外包之所以成功，一定程度上要归功于“印度软件与服务公司联合协会(NASSCOM)”，这是一个以公司形式注册的非营利协会，其职能相当于印度外包行业在国际上的“市场部”。反观郑州，至今没有类似NASSCOM的服务外包中介机构，行业组织缺失，协调能力弱，没能把各个服务外包企业集中起来形成合力。
6．招商宣传力度较弱
由于连续、高密度的专业招商和推介宣传，国际发包商对无锡“530工程”和“123计划”、大连“全球服务外包新领军城市”和“软交会”、西安“BPO大会”耳熟能详。相比较而言，郑州市缺乏对外宣传的整体策划，招商活动数量少且创新不足，服务外包企业尚未在国际上形成家喻户晓的有影响力的品牌。
二、对策及建议
1．加大对服务外包企业的扶持力度
政府应加大对服务外包企业的扶持力度。主要包括:为服务外包企业开展离岸服务外包减免税收等优惠;为服务外包企业解决融资难问题，放宽银行贷款以及适当提供利率补贴;制定奖励政策，鼓励有实力的公司境内外上市，拓展海外市场;鼓励企业积极开发和引进新技术、新产品，提升企业在服务外包价值链中的地位。除此之外，还应加强基础设施建设，根据服务外包产业发展的需要，划拨专项发展资金购置有关制作、检测设备;建立服务外包企业的公共技术服务平台;为企业提供高质量的互联网服务，鼓励主要电信运营商增加带宽，优化数据流向，为服务外包企业提供多元化和个性化服务，进一步提高互联网服务质量，为服务外包企业解除后顾之忧。
2．加大知识产权保护力度
3．成立服务外包行业协会
成立服务外包行业协会，发挥协会在对外联络、业务对接等方面的作用。成立服务外包专家委员会、服务外包人才培训联盟等中介咨询服务机构，构建分层次、多渠道的服务外包发展服务促进体系。利用“投资贸易洽谈会”等交流平台，举办“服务外包项目对接会”，为吸引具有国际影响力的投资者的外包业务创造优越条件。利用行业协会的影响力加大招商引资力度，定期举办全国性质的服务外包峰会;加强与海外协会、商会、外包中介公司的形式多样的交流合作。对于海外大公司、大业务实行“点对点”对接，重点突破，利用现有各种海外渠道，特别是发挥海外华人和留学生的作用，构建境外接包网络。
4．加快高端对口人才的培养
5．找准时机并购海外企业
一、知识产权的人权属性
知识产权的人权属性理论以黑格尔、洛克的理论为代表。黑格尔强调自由与意志、人格、财产的关系，其提出的自由意志主要是通过私人财产的所有权来表现的。知识产权是智力创造者精神意志的体现，是其人格权外化的表现，体现基本人权的精神。而洛克的劳动价值论基于自然权利的理论，为知识财产找到了合法性基础，也使得知识产权具有了人权基础。以上两种理论，都确认了知识产权的人权属性。但也有人认为知识产权具有人权属性缺乏理论基础。郑万青教授认为，知识产权只是具有人权意蕴。衣淑玲教授认为，知识产权不是人权，而是促进人权实现的手段。本文认为，知识产权不等于人权，只是具有人权属性，该属性符合大多数国家或集体的利益追求，并可为知识产权的发展提供新出路。
二、知识产权与人权的冲突
知识产权与人权都是合法性的权利不容置疑，其带来的实际意义也说明了其合理性。但是知识产权私益的确定及其在国际公约中的扩大趋势，已超出了私益追求的合理范围。
(一)知识产权与人权冲突的表现
1.知识产权与人权的价值冲突
知识产权与人权的价值冲突是知识产权追求的效率价值与人权追求的平等价值不同。知识产权与人权的价值冲突反映了知识产权私权保护与社会公众基本权利保障之间的内在张力。知识产权以知识创造者本身的价值目标出发，往往就可能忽视人权的平等性。而人权作为自然权利而存在，非依法律规定而获得，具有平等性，不能因为不同主体价值目标的不同而对社会公众取得该权利进行优先比较。ACTA于2012年上半年遭到欧盟公众大规模的抗议游行从而导致其迟迟未能生效，也是因为美国一方意欲提高知识产权执法水平，追求效率，欧盟一方则有高水准的人权保护，强调公众的自由和平等。可见，知识产权与人权在效率和平等的价值目标上有所不同，所使用的实现各自利益的手段也会有所差别，当出现重叠与交叉时，势必造成两者之间的冲突。
2.知识产权与人权的内容冲突
(二)知识产权与人权冲突的原因
1.知识产权合法性危机
2.知识产权与人权各自追求的利益不同
知识产权制度设置的目的在于通过对知识创造者权利的保护，鼓励更多人参与创造，从而积累更多社会财富，促进社会进步。人权的目的要求知识产权制度在维护创造者利益的同时，也需要对知识创造者的权利进行限制，重视对社会公众利益的维护，实现知识创造者与社会公众利益的平衡。然而，代表资本主义利益的发达国家，追求私益最大化，对知识产权利益的扩张也趋向最大化，显然忽略了与其差距甚远的发展中国家和最不发达国家的利益。知识产权与人权利益的冲突，是知识产品生产者和消费者之间的利益冲突、知识产权权利人与社会公众之间的利益冲突、发达国家与发展中国家之间的利益冲突。
三、知识产权与人权的协调
知识产权与人权冲突说明了知识产权的扩张已经严重影响到各项基本人权，但是知识产权的历史发展也表明知识产权促进了社会经济的发展，保障了人权的实现。所以知识产权与人权必然共存，且需要和谐共存。
(一)协调知识产权与人权的理论基础
1.法益优先
吴汉东教授和黄玉烨都提出以法益优先保护原则处理知识产权与人权的冲突。即权利保护发生冲突时，应根据其价值位阶不同来确定优先原则。相对于作为财产权的知识产权而言，国际人权公约承认的自由权、隐私权、健康权等基本人权应看作具有优先性的法益，这些基本人权应当优先于知识产权。如《世界人权宣言》中对公民个人私生活和通讯进行保护，而《TRIPS协定》中对单个个体信息数据不进行保护，可见对公民隐私的保护在这些国际公约中不尽相同。国际人权公约的目的是维护整个社会公众的基本生活安宁，而《TRIPS协定》目的则是维护参加协议国家知识产权发展的利益，这时，基本生活安宁显然应当优先于知识产权发展的利益，应根据国际人权公约对个人信息的数据和资料进行保护。所以，法益优先意味着现代知识产权制度不仅要符合国际知识产权公约的规定，而且不应与国际人权标准相冲突。
2.利益平衡
(二)协调知识产权与人权的具体措施
1.国内层面的协调
2.国际层面的协调
关键词：TRIPS协议；错误；胁迫；统一性；多样性
中图分类号：D993.8
文献标识码：A
“条约的成立以缔约各方意思表示的一致为要件。但意思表示的一致还必须是自由的，才能使形式上有效的条约在实质上也有效。所以，同意的自由是条约的实质有效要件之一。同意自由有欠缺，在条约法术语上称为同意的瑕疵，对条约的实质有效有不利的影响。《维也纳条约法公约》也将下列四种同意的瑕疵：错误、欺诈、贿赂、强迫，明文规定为导致条约在实质上无效的原因。仔细分析TRIPS协议的订立过程，不难发现发展中国家同意存在“瑕疵”，尽管这种“瑕疵”的程度是否足以导致该协议无效不是本文重点，但是，分析发展中国家同意的“瑕疵”，在很大程度上可以帮助我们理解发展中国家实施TRIPS协议艰难处境产生的原因。
一、发展中国家意思的“错误”
在条约法上，错误可以分为两种情况：（1）缔约一方或双方因对有关的事实或法律认识错误而缔结条约：（2）缔约一方或双方并无第一种错误，而只是用了错误的字句来表达其所订条约的条款。
我们现在回头审视发展中国家接受TRIPS协议的前前后后。可以概括发展中国家缔约过程中明显的“错误”。
事实上，TRIPS协议的整体证明了其更多的是一个私人权利制度。它扩大了的专利保护客体以及从保护中排除一定发明的不法性，毫无疑问的有利于私人利益。延长了的保护期限及其在所有领域所有产品上的适用性，也对私人利益有利。TRIPS协议关于平行进口的规定表明上看是中性的，可其效果还是更多对私人有利。此外，TRIPS第31条允许强制许可制度是否还能支持公共利益是值得怀疑的。因为，列出的例外和大量制定的条件对发展中国家和公众不利，解决的办法只有通过对其解释、修订，以减少限制，但包括努力消除强制许可的主张将进一步危害发展中国家可期待利益。当条款和目标寻求实现私人和公共利益的适当平衡时，可能该平衡比现实更加不可琢磨。可TRIPS协议创立的这种平衡已明显倾向私人利益。可见，对发展中国家公共政策目标的承认只是留于表面，限于原则性的规定，没有起到真正的作用。而TRIPS协议有关鼓励向发展中国家技术转让的规定，因为缺乏相应的、具体可操作的安排，更像是协议在有利于保护发达国家成员的总体趋势下，不得不做出一点照顾发展中国家成员的样子。
条约法强调，关于要素错误，以缔约方对于重要的事实发生错误为要件，换言之，以缔约方在缔约当时如果知道真正的事实将不同意缔约为要件。如果错误不是有关重要的事实，也就是说缔约方在缔约当时如果知道真正的事实仍会同意缔约，那么这个事实的错误就不是重要的事实错误，不构成关于要素错误。笔者认为发展中国家的错误足以构成要素错误。尽管导致发展中国家产生这种错误的原因是多方面的，却不可否认发达国家的引诱在其中的“功劳”。
二、发达国家的“强迫”
强迫对条约效力的影响问题，不仅关系到条约当事国相互的权利义务，而且也涉及国家社会中所实行的是法治还是武力统治的问题。按照条约法理论，在条约缔结过程中缔约国实施的强迫，可以分为两种情形：对另一缔约国实施的强迫；对另一缔约国的代表实施的强迫。历史上强迫情形下缔约的事例不少。我们回顾TRIPS协议签订过程美国等发达国家的所作所为，不难发现他们强迫发展中国家按照其意图接受TRIPS协议的因素。
虽然成功地抵制了对巴黎公约的“破坏”，美国政府仍然受到本国知识产权工业界不断增长的压力。国际上的律师和国际关系理论家经常将国家视为一个单一的行动者，在与其他国家进行谈判时能以实现合理地计算及追求本国的利益。但实际上，国家间关系远没这么简单。公共选择理论就将政府决策视为利益群体政治的产物。它认为那些有着强烈自身利益的利益群体如果能从某种规则中获得市场所无法给予的好处时，他们就会不惜血本去游说政府官员。与广泛组织起来的投票者或消费者相比，这些利益群体有更低的信息和组织成本，他们容易成功地筹集资金来影响立法结果。从公共选择的角度来审视国际立法有助于辩识究竟哪些政府或私人在推动国家寻求建立或改变某种国际制度。从WIPO、GATT直至TRIPS，表面上是美国和欧盟的贸易官员将知识产权纳入WTO。
美国也对其他一些认定为侵犯美国公司知识产权的国家施加同样的持续压力。在美国的强大压力面前，泰国和台湾等都同意对他们的专利法进行相当大的改变，这方面的成功极大鼓励了美国政府，于是，在知识产权所有者的推动下，美国转向多边途径。在1986年GATT乌拉圭回合谈判中，美国极力主张将知识产权纳入谈判议题。随后欧盟也对此进行认可，并在与贸易有关的知识产权的谈判方面强力迫使发展中成员方接受自己的建议。到1994年春天，在国际上美国和欧盟成功使有强制力的知识产权规范纳入到世界贸易体系中。WTO中出现了与贸易有关的知识产权协议，所有WTO成员国必须遵守这个协议。
三、知识产权保护的统一化与多样化
TRIPS协议生效后发展中国家在执行TRIPS协议过程中的困境可以帮助证明发展中国家成员当初缔约过程的担忧和非自愿的现实性及合理性，有力地表明缔约瑕疵对条约执行的不利影响，甚至对条约必须信守原则产生的破坏作用。
1知识产权保护统一化与多样化的抉择
知识产权在国际关系与国际经济中的作用日显突出，发达国家要求严格的知识产权制度，发展中国家则要求相对更宽松，发达国家与发展中国家在知识产权保护与协调上明显存在矛盾和冲突。由于历史的原因，发达国家应当承担起在经济、技术等多方面辅助发展中国家的责任，帮助后者提高发展能力。因此，为实现国际经济新秩序，发展中国家在知识产权领域要求共同而有差别的待遇是必然的、合理的。
关键词:知识产权法价值定位和谐价值价值实现
一、法的和谐价值的一般原理
法律价值诉求与社会需要是相一致的，社会需要决定着法律价值观念的更新。在全球化与现代化不断发展的今天，面对社会冲突加剧、社会变迁不协调、社会结构内在冲突、法律制度全球化、科技进步与文化多元、环境问题突出等等，构建和谐社会成为时代的主题和最强音，与此相应，和谐也就成为法的价值追求。
一般认为，和谐作为法的价值，具有以下几个基本特征:第一，和谐是一种配合适当、协调有序的理想状态。第二，和谐是一种功能多样的动态平衡。和谐是众多个体不断融合的状态组成，是一种动态的平衡。第三，和谐是一种涵盖周延的目标系统，包括人的和谐、社会的和谐、自然的和谐，以及人与社会、自然的和平共存与发展。第四，和谐是一种亦真亦善的审美旨趣。如果说，自由、正义、效率代表着真与善，秩序代表着美，那么和谐则代表真善美的统一。[1]因此，和谐作为法的终极理想，是法的秩序、自由、正义、效率等价值的有机统一体。
此外，和谐作为法的最终价值，在法律价值体系的重构中处于首要地位，为解决原有体系中存在的价值冲突，如自由与正义，秩序与效率，自由与效率等诸方面的冲突，提供了一个可能的路径，即以和谐作为衡量价值冲突的原则与标准，调和旧有价值体系中的价值矛盾。在价值序列上当以和谐为第一位阶，和谐作为法的价值有自己的表现形式，但和谐的实现在深层次上同样也要依托于自由、正义等基本价值的实现，这样处理问题的结果直接导致了法价值体系重构的可能性。是人类的追求之一，有着技术首次商业化等丰富的内涵。[6]
二、知识产权法之和谐价值的正当性
从法的和谐价值观来看，上述各种观点均有一定的局限性。第一种观点单纯强调“创新”，易造成利益的失衡，进而影响社会的发展。第二种观点虽然注意到了创新与社会发展的辩证关系，但使用“公平”这一概念来定位知识产权法的价值目标，显然是不准确的，因为“公平”主要是民商交易关系应遵循的原则，并不能全面反映知识产权法保护智力创造者权利的本质。第三种观点对知识产权法的价值定位较为准确，但在知识产权全球化的背景下，为实现我国构建和谐社会的宏伟目标，知识产权法仅以“正义”和“效益”作为价值目标显然是不够的。笔者认为，知识产权法的价值应定位于和谐、正义和效益(效率)，和谐是知识产权法的最高价值和终极价值目标。
和谐作为知识产权法的终极价值目标与《知识产权协定》第7条关于“目标”的规定是一致的。该条明确指出:“知识产权保护与权利的行使，目的应在于促进技术革新、技术转让与技术传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡。”其中“以有利于社会以及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡”实际上就是和谐价值目标的体现。另外，第8条以原则的形式确定“成员可以在其国内法律及条例的制定或者修订中，采取必要措施，以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关重要的领域中的公益，只要该措施与本协定的规定一致”，更加明确地体现了知识产权法对和谐价值目标的追求。转贴于三、我国知识产权法之和谐价值的缺位
但是，知识产权法并没有将和谐作为其价值目标，更没有作为其终极价值目标，其对和谐的追求也仅仅局限在正义和效益价值目标的范围内，也就是说，和谐作为知识产权法的价值目标在我国是缺位的。例如，著作权法的立法目标是“保护文学、艺术和科学作品作者的著作权，以及与著作权有关的权益，鼓励有益于社会主义精神文明、物质文明建设的作品的创作和传播，促进社会主义文化和科学事业的发展与繁荣”;专利法的立法目标是“保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新”;商标法的立法目标是“加强商标管理，保护商标专用权，促使生产、经营者保证商品和服务质量，维护商标信誉，以保障消费者和生产、促进社会主义市场经济的发展。这三部法律对正义和效益价值目标都作了明确的表述，但却无一将和谐作为价值目标或终极价值目标。在当今知识产权领域的矛盾和冲突日益加剧的情况下，我国知识产权法和谐价值的缺位，已经不能适应现实的迫切需要。
第一，知识产权法对和谐的追求，如果仅局限在正义和效益价值目标的范围内，那么实现人、社会和自然的和谐也就缺乏法理依据。这对于我国建立传统知识、民间文化表达和遗传资源的知识产权保护机制，以充分发挥我国知识产权保护的比较优势是十分不利的。
四、我国知识产权法之和谐价值的实现
一般来说，法的价值的实现是法的价值评价和价值选择的过程和结果，也是法的价值冲突被解决的过程和结果。因此，和谐作为知识产权法的终极价值，它的实现依赖于其内涵的各个价值冲突的解决。
可见，解决知识产权法的价值冲突，保证知识产权法的和谐价值的实现，就必须把和谐价值的理念贯穿于知识产权法的制定和实施的全过程中。因此，我国目前应采取以下几方面的措施:
首先，在立法上把和谐确立为知识产权法的终极价值。为此，必须加强对法的和谐价值的理论研究。理论是观念的升华，也是制度的基础。古往今来，尽管“和谐”思想源远流长，但将“和谐”上升为法的价值，并形成法律制度，在我国社会主义法治建设的过程中，还是一个崭新的重大课题。只有在理论上进行深入的研究，才能为和谐法律制度的建立奠定坚实的基础。
最后，培养执法人员良好的知识产权法的价值修养，增强民众对知识产权法的价值的普遍认同意识。立法专家即使能够自始至终恰当地将和谐价值贯穿于知识产权法的具体规则中，也仅仅是实现知识产权法和谐价值的前提，执法人员良好的执法、司法水平和社会民众对法的和谐价值的普遍认同意识则是实现知识产权法的和谐价值的关键。而执法人员良好的执法和司法水平，又依赖于其具有良好的法的价值修养，并能正确作出法的价值选择。否则，在查明案情上会遇到困难，在理解法律上也会遇到困难，知识产权法的和谐价值设定就无法为其所把握，和谐价值的实现也就不可能。因此，笔者认为，培养执法人员良好的知识产权法的价值修养，是协调知识产权法的价值冲突，促使知识产权法的和谐价值实现的关键措施。而社会民众对知识产权法的和谐价值的普遍认同意识则依赖于在全社会范围内强化知识产权教育，培育和营造一个良好的知识产权文化氛围，实现人自身的和谐。
[1]王岩云:《作为法价值的“和谐”涵义初探》，载《法制与社会发展》2006年第4期。
[2]参见王欢:《和谐之于效率意义的法哲学思考》，载《法制与社会发展》2006年第4期。
[3]参见张亮:《由正义到和谐:法律精神的转换与升华》，载《法制与社会发展》2006年第4期。
[4]参见孙丽君:《和谐与秩序的暗合与分野——以法律价值为视角的探究》，载《法制与社会发展》2006年第4期。
[6]贾少学:《论和谐作为法价值的表现》，载《法制与社会发展》2006年第4期。
[7]陈谊、汪天亮:《试论知识产权法的价值定位———创新》，载《行政与法》2004年第9期。
[8]文宁:《知识产权法的价值》，载《科教文汇》2004年2月。
[9]冯心明:《论知识产权法的价值取向》，载《华南师范大学学报》2004年第8期。
[10]吴汉东:《知识产权本质的多维度解读》，载《中国法学》2006年第5期。
[11]吴汉东等:《知识产权基本问题研究》，中国人民大学出版社2005年版，第107页。
[12][英]哈耶克:《自由秩序原理》(上)，邓正来译，生活·读书·新知三联书店1997年版，第99页。
[14]吴汉东:《著作权合理使用制度研究》，中国政法大学出版社1996年版，第13页。
[15]前注[10]，吴汉东文。
[17]生态学意义上的自然，包括天然自然和文化自然两个方面。传统知识、民间文化表达和遗传资源等非物质文化遗产归属于文化自然的范畴，而对非物质文化遗产的保护，理论和实务界公认应采取知识产权的保护机制。
[18]非物质文化遗产保护法的调整对象是生态系统中人与文化自然的生态关系。参见朱祥贵:《非物质文化遗产保护法的价值理念》，载《湖北民族学院学报》2004年第3期。
[19]刘瑞复:《经济法学原理》，北京大学出版社2000年版，转引自林金文:《公司法的基本价值选择与和谐社会的建立》，载《法学》2005年第11期。
[23]李静冰:《保护不能绝对化—从加拿大两个判例看驰名商标保护新动向》，载《中华商标》2006年第7期。
[24]王岩云:《知识产权领域影响社会和谐的问题及成因分析》，载《经济与管理》2005年第12期。
[26]梅术文:《禽流感挑战知识产权理念》，载《中华商标》2006年第1期。
[27]张德芬:《我国商标确权程序的反思与重构》，载《郑州大学学报》2006年第5期。
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”)[2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。
1.2保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
2制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
[1]郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.
[2]国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm