欧盟农药登记一般指植物保护产品在欧盟的登记。欧盟植物保护产品法规(PPP,Regulation(EC)No1107/2009)的监管范围包括农药活性物质、农药制剂、安全剂、增效剂、辅助剂(如桶混助剂)等。非植物保护农药产品如公共卫生农药、防腐剂和消毒剂一般受欧盟生物杀灭剂法规(BPR,BiocidalProductsRegulation,EUNo.528/2012)的管理,需办理生物杀灭剂的登记。
一是欧盟层面的活性物质批准(原药登记)。活性物质需要先提交一个欧盟成员国家,然后在欧盟层面评审通,评审通过后即可在所有成员国通用,任何活性成分在用于生产植物保护制剂产品之前都必须先通过欧盟评审。
欧盟植物保护产品法规分别对化学农药、微生物农药、生物信息物质和植物源农药的资料要求做出了详细的规定,同时也对其他类产品的登记设定了相应的指南文件。
原药等同认定包括两阶段评审。
第一阶段TierI的评审为化学资料评审,需要提交五批次分析(OECDGLP报告),生产工艺,杂质评估等资料。一般要求原药的最低纯度应不低于等同原药,不存在新的杂质等。
欧盟有详细申请原药等同的指导文件。如果企业只是出口原药到欧盟,办理原药等同性认定是最快获取登记的方式。
有效成分识别、有效成分的理化性质、分析方法、毒理学和代谢实验、在作物和食品上的残留、环境行为、环境毒理等资料。根据产品类型的不同资料要求不同。
物理化学性质、分析方法、毒理学和代谢物、残留资料、环境资料和药效资料等。
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