一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
≤20%
通过检查
20%~30%
限期整改后复核检查
＜10%
＜20%
≥1
-
不通过检查
≥10%
≥20%
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
符合药品经营质量管理规范
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
药品零售企业
＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
＜10
＜29
＜5
＜23
＜7
＜22
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
≥10
≥5
≥7
≥29
≥23
≥22
≥43
≥34
≥33
药品零售企业（连锁门店）的合理缺陷项目
（一）未设仓库的合理缺项37项：14701、14801、14802、*14803、14804、15001、16401、*16402、16403、16404、16405、16406、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、16413、16414、16415、16416、16417、16418、*16419、16420、16421、*16422、16423、16424、16425、16426、16427、*16428、*16429、16430、16431。（*12，一般25）
（二）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项13项：12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、16706、16707。（*2-*2，一般11-1）
（三）未经营特殊管理药品的，其合理缺项7项：14002、*14505、*14901、*15701、16109、*16411、*16428。（*5-*2，一般2）
（四）属药品连锁企业门店的，其合理缺项15项：*12304、*12305、*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208、**15209、15210、**15211、15212、15213。（**2，*6，一般7）
（五）不经营冷藏药品的，其合理缺项5项：**14504、**14807、*15501、*16110、16111。（**2，*2，一般1）
（六）只经营非处方药的，其合理缺项20项(包括未经营中药饮片的合理缺项13项)：12902、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、+*16105、*16106、+16701、16702、16703、16704、16706、16707。（*4-*2一般16-1）