软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：
a)软件的预期用途为：
b)软件的功能包括：
c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：
1）……
2）……
3）……
1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1
独立式软件（SDS）体系结构图——示例2
图1.3-1XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明
注：1、每个软件模块一份表单。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.
2.用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2XXX用户主界面
1.3.3.外部接口
XXX可使用VISUALC++提供的对SQLSERVER的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQLSERVER的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系
1.4.1.物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1
硬件软件
分类零件种类功能
显示部分血压显示7工具LED血压值显示最高血压最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED時刻显示显示现在时刻
压力单位显示LEDmmHg/kPa显示显示血压值以及压力值的单位
开关部分开始/关闭
开关开始/关闭
开关读取控制
开始测量血压
测量时停止测量
背面功能设定开关背面功能设定
开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改
打印部分打印
切纸打印控制测量结果的打印、
打印后切纸
血压测量部分泵、电磁阀、
压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号
处理以及测量值的确定
安全监视用
压力传感器
压力安全检测控制压力监测、急排控制
袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知
外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2
独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3
图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述
与PC连接
与医疗器械硬件连接
1.5.运行环境
1.5.1.硬件配置
处理器:
储存器
外设器件
输入/输出设备
……
1.5.
2.软件环境
系统软件：
支持软件：
必备软件：
选配软件：
杀毒软件：
1.5.3.网络条件
网卡：
网络类型:
网络架构：
1.6.适用范围
独立软件：软件的适用范围和适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7.禁忌症
独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)
国产首次注册示例：
该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。
进口（首次/重新）
该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：
2.实现过程
2.1开发综述
我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：
a）语言：本软件开发采用XX语言；
b）工具：
—设计工具：
—构造工具：
—测试工具：
—维护工具：
—配制管理工具：
—缺陷管理工具：
—……
c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；
代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。
2.2风险管理
风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx版本：xxx）
2.3需求规格(SRS)
《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx版本：xxx）