1.软件生存周期过程控制程序.docx3.引用YY∕T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》4.职责1)研发部负责软件部分的开发过程及其结果的质量控制,标准化管理。2)质管部负责软件过程和成果的质量监控;负责软件生存周期文档质量管理。5.定义医疗器械软件:旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统,或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。https://www.renrendoc.com/paper/305084908.html

2.YY/T06642020医疗器械软件软件生存周期过程本标准使用重新起草法修改采用 IEC 62304∶2015《医疗器械软件 软件生存周期过程》。 本标准与IEC62304;2015 相比较存在技术性差异;这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的重直单线(|)进行了标示。主要技术性差异及原因如下;——关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调https://www.duodown.com/biaozhun/61226089.html

3.YY/T06642020医疗器械软件软件生存周期过程本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 https://www.zlr6.com/index.php/article/921.html

4.标准分享YYT0664软件通常是医疗器械技术的一部分,软件由于其虚拟的固有特性,一般难以理解和接受;软件开发既要满足软件技术规范,又要满足医疗器械的相关标准和要求。YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程,本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架,此标准已于2021年9月1日正式实施,软件的研发需按照此标https://3g.dxy.cn/bbs/topic/45466280

5.YY/T06642020正版医疗器械软件软件生存周期过程11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合 35.240.80 信息技术应用 - 信息技术在医药卫生技术中的应用 适用范围/摘要 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件https://www.cssn.net.cn/cssn/productDetail/20f2e5c56944bef61149d88908e6d331

6.YY∕T06642020医疗器械软件软件生存周期过程.pdfYY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程.pdf 68页内容提供方:中国标准出版社 大小:45.33 MB 字数:约2.03万字 发布时间:2021-06-03发布于四川 浏览人气:1408 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)https://max.book118.com/html/2021/0129/8137035136003043.shtm

7.CFDA医疗器械软件软件生存周期过程软件生存周期过程 CFDA 医疗器械软件 点赞(0) 踩踩(0) 反馈 所需:1 积分 电信网络下载 qq_43420357 2020-09-17 10:22:34 评论 只是标准 不是内部文档wn56789 2020-08-13 07:26:52 评论 只是一个标准。weixin_41784289 2019-12-25 20:42:49 评论 真好啊,非常感谢。https://www.coder100.com/index/index/content/id/891954

8.YY∕T0664YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程,YYT,0664-2020,医疗器械软件,软件生存周期过程,YY,0664,2020,医疗器械,软件,生存,周期,过程http://www.zhuangpeitu.com/article/70252516.html

9.YYT06642008医疗器械软件软件生存周期过程资源本标准等同采用IEC 62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版) 本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动,多数活动又进一步划分为一组任务。 https://download.csdn.net/download/qq_31357263/9111903

10.YYT06642008医疗器械软件软件生存周期过程医疗器械风险管理 及医疗器械软件风险管理标准 总结学习 对YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南 两个标准的概括、总结,学习PPT。 上传者:nqyijian时间:2020-02-28 https://www.iteye.com/resource/caivivi-9532922

11.YYT06642020医疗器械软件软件生存周期过程.pdf免费下载用户标准简介:YYT 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程.pdf 所需积分:1 分 下载次数:196次 获取积分:页面上方 资料大小: 22474 KB 上传人:Insm_dc81ac7c 上传日期:2021-05-05 收藏资料(0) 评论(0) 举报 暂无文本 200份精品资料,免费下载千种礼品,积分兑换 https://www.instrument.com.cn/download/shtml/987028.shtml

12.YY/T06642008医疗器械软件软件生存周期过程YY/T0664软件授权:免费下载 更新时间: 2012-06-18 23:00:00 安全检测: 360 卡巴斯基 瑞星 金山 资料星级: 关键字:软件过程周期生存医疗器械生存周期生存周期软件生存周期软件生存周期过程器械医疗 下载帮助: 错误报告 帮助(?) 文档介绍 YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期http://www.pv265.com/hangye/yy/71714.html

13.YY/T06642020医疗器械软件软件生存周期过程.pdf文件列表: YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程.pdf 下载文档资源简介 > YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008.Medical device software- -Software life cycle processes. 3。 术语和定义下列术语和定文适用于本文件。 3.1 活动activity :-组单个或多个相互关联或相互作用的任务。https://www.waitang.com/report/243569.html

14.YY/T0664YY/T 0664-2020的标准全文信息,医疗器械软件 软件生存周期过程, Medical device software software life cycle process, 提供YY/T 0664-2020的发布时间、引用、替代关系、发布机构、适用范围等信息,也提供PDF预览(如果有PDF)以及下载地址(如果https://www.antpedia.com/standard/1374644725-1.html

15.已结束医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训YY/T 0664—2020《医疗器械软件软件生存周期过程》标准已于2020年9月27日发布,并将于2021年9月1日正式实施。该标准包含国际标准IEC 62304:2006/AMD1:2015的修正内容,为医疗器械软件规定了生存周期要求并建立了共同的框架,适用于医疗器械软件的开发和维护。国家药品监督管http://www.szmdqa.org/doc_28753062.html

16.YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》标准修订起草工作组中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,中国食品药品检定研究院及北京国医械华光认证有限公司作为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)秘书处承担单位,联合在京组织召开YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》标准修订起草工作组会议。 http://www.cnpharm.com/content/201904/11/c275709.html

17.金杜医药观察丨医疗器械软件八问八答(下)上篇中,我们对医疗器械软件的概念和特点、主要类型、未注册风险、临床评价特殊要求等内容进行了梳理。本篇中,我们将继续对有关医疗器械软件的后四个热点问题进行解读。https://www.kwm.com/cn/zh/insights/latest-thinking/eight-issues-on-medical-device-software-part-2.html

18.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)行业动态本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由http://szamdi.cn/?content/993

19.如何申请电动病床电动护理床的医疗器械注册证详细描述电动病床电动护理床软件应具有的功能、性能和用户接口,为软件开发和测试提供依据。 软件功能 开发环境 表2-1 产品软硬件开发环境列表 需求名称 详细要求 标准和法规 ? 遵循质量管理体系:YY/T0287,医疗器械生产质量管理规范 ? 行业标准:YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 https://m.sdmdcw.com/h-nd.html?id=1440

20.医疗器械软件软件生命周期过程.ppt医疗器械软件 软件生命周期过程生物医学仪器部培训教材4中华人民共和国医药行业标准本标准的目的总要求软件开发过程软件维护过程软件风险管理过程软件配置管理过程软件问题解决过程生物医学仪器部培训教材5标准的目的规定了医疗机械软件生存周期要求为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架生物医学仪器部培训教材6总要求质量管https://www.taodocs.com/p-123246977.html

21.关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量,结合YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细http://www.caivd-org.cn/article.asp?id=6662

22.医疗器械软件注册的描述文档怎么写有哪些要求你是不是在编写医疗器械软件的描述文档?你是不是不知道软件的描述文档怎么写?不知道描述文档需要哪些要求?今天我就跟你详细说一下医疗器械软件注册的描述文档怎么写吧,希望本篇文章对你有所帮助。 医疗器械软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件 医疗器械软件生存周期过程》予以制定,用于自主开发医疗器械软件的产品https://www.daohoogroup.com/wenda/778.html