新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
《规范》中，对医疗器械经营企业的计算机系统作出了要求：
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。
大家可以看到，《规范》对三类医疗器械经营企业，药监明确要求必须具有符合要求的计算机系统，而一类二类医疗器械经营企业只是鼓励建立计算机系统，所以，也不是所有的医疗器械经营企业是必须要计算机系统的。
不过，我还是建议经营医疗器械的企业使用计算机系统，可以随时掌握经营数据、提高库存管理效率，那么，如何选择合适的医疗器械进销存管理系统？
选择适合自己企业的医疗器械进销存管理系统需要考虑以下几个因素：
1.功能覆盖
确保系统能够满足企业的需求，包括进货管理、销售管理、库存管理、财务管理等。
2.界面易用性
选择使用友好、操作简便的系统能够减少培训成本，提高员工上手速度。
3.技术支持与服务
考虑系统提供商的技术支持和售后服务，确保在使用过程中能够及时获得帮助。
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