GCP培训考试题库题库（含答案）第一部分单选题(50题)1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
【答案】：C
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
【答案】：D
3、试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址
4、下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
5、伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
【答案】：A
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究,不须经过单位同意
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
10、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】：B
13、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存B药品分发
C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员
16、伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
17、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
D承担该项临床试验的经济能力
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
23、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
25、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别
26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
27、下列哪项不属于研究者的职责？
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的
28、下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
29、下列哪项不属于研究者的职责？
D处理试验用剩余药品
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
33、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
34、伦理委员会的意见不可以是：
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
36、伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的,不受任何参与试验者的影响
37、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：
A药政管理部门B受试者
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
40、制定试验用药规定的依据不包括：
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
42、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
D获得药政管理部门批准
43、下列哪项不包括在试验方案内？
C病例数D受试者受到损害的补偿规定
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民XX国红十字会法
D国际公认原则
45、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
47、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？