预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展.重磅专利药到
导读：PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛将与您相约金秋上海，共话先进的质量管理与控制实践！随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
1月17日，第二批国家组织药品集中采购工作顺利完成，32个品种采购成功，平均降幅53%。第二批国家组织药品集中采购药品，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，122家企业参加投标，外资企业24家。32个品种中选价平均降幅53%，其中外资原研药平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。
《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料，不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。创新药和仿制药并重在入选的申请企业中，可
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
礼来公司总裁JohnLechleiter最近在其亚洲之行中造访了韩国三星生物制药（SamsungBioepis），立时引起坊间传言礼来欲与三星进行生物仿制药合作。韩国先驱报报道，Lechleiter本周三去了首尔外的三星生物制药分公司与其CEO进行了会谈。三星答复记者称，这次并不是正式的
生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的品牌药包括Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2
北京市药品监督管理局15日发布安全购药警示，对5家伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售药品的网站进行了查处并予以曝光，同时提醒广大消费者，网上购药应选择取得互联网药品交易服务资格的网站，谨防上当受骗。发布虚假药品信息、销售药品的5家网站分别是：首都糖尿病专研中
上周FDA共颁发4项孤儿药资格，包括3款小分子靶向药、1款融合蛋白，其中包括由Alkermes开发，治疗黏膜黑色素瘤的IL-2选择性激动剂nemvaleukinalfa（ALKS4230），以及RNRBioMedical治疗慢性粒细胞白血病的二肽小分子药物乌苯美司（ubenimex）。
2015年7月30日—31日，由汤森路透主办的“专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”在苏州隆重举行。会议旨在帮助中国本土制药企业从挑战中发现机遇、在机遇中规避风险，同时为中国医药人士创造一个就创新和国际化沟通和交流的平台。大会邀请了包括中国药学会理事长桑国卫院
1月22日，九典制药发布公告，全资子公司湖南普道医药的依巴斯汀口服溶液收到国家药监局下发的《药品注册证书》，也是国内首家取得该药品注册证书的企业。依巴斯汀口服溶液原研药最早于1989年在西班牙上市，主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹的对症治疗。原研
今年我国药市规模将达7556亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家ZL药则占市值50%以上。中国医药(18.19,-0.22,-1.20%)产业“大而不强”已成为业界共识。长期以来，中国医药产业受到外资企业的大举进逼，国产药品市场份额不断缩小。以占据中国药品市场份额前列的
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李克强总理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
据艾美仕（IMS）医疗健康信息部提供的数据报告，未来5年全球医药市场及药物用量均会出现显著的增长趋势，到2020年全球医药市场将增加到14,000亿美元，用药量达到45,000亿剂。新兴医药市场主要以仿制药为主，药物使用率激增，该市场将占全球医药市场2/3的容量。因高价药物及新型组合药物为患有多
据艾美仕（IMS）医疗健康信息部提供的数据报告，未来5年全球医药市场及药物用量均会出现显著的增长趋势，到2020年全球医药市场将增加到14,000亿美元，用药量达到45,000亿剂。新兴医药市场主要以仿制药为主，药物使用率激增，该市场将占全球医药市场2/3的容量。因高价药物及新型组合药物为患有
信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上以海报(poster)的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据(NCT02954172)。IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体
集采威力爆棚！预计1年节约124亿元，45个品种合计550亿元即将变天！注射剂平均降幅达75%，接下来会如何？拟中选企业118家，拟中选产品158个，平均降价52%，最高降幅96%，企业拟中选比例提高至71%。第四批集采速战速决，官方拟中选名单3日晚已经公布。初步测算，第四批药品集采预计1年
PharmAthene制药和TheracloneSciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
3月11日，以岭药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该
6月9日，华邦健康公告，全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性