CE认证

CE是法语的缩写,英文意思为“EuropeanConformity即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEANCOMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATEEUROPEIA,意大利文为COMUNITAEUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADEEUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为

-欧盟协调标准包含了指令的基本要求;

-欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的,产品可以选择适用欧盟协调标准,也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求;

-产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。

为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性,一系列的欧盟协调标准制定出来,由各成员国负责将该国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。

为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻,欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式,即人们俗称的CE认证:

-引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志;

-简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如:计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织)的差异;

产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求,选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令,各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通,除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求,或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。

贴CE标意义

B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)

C:公告机构针对产品生产的工厂审查

E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查

F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查

G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查

不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

以下可做详细解释:

1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

1、厂家未按欧洲标准生产。

2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

二、由测试机构进行评审ModuleB(EC型式评审)

注:仅有B不足于构成CE的使用。ModuleC(与型式[样品]一致)+B

●被同行出于竞争目的的指控风险。

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

如图外围半径为10mm

内围横柱至少要有外围半径之80%(10×0.8=8mm)

图为高度2公分的CE标示范例,标示之内容应包括

CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。

此流程适用于所有CE覆盖的所有产品:

第一步:确定产品符合的指令和协调标准

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步:确定产品应符合的详细要求

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验

第四步:测试产品并检验其符合性

第五步:起草并保存指令要求的技术文件

经过以上六个步骤,您的贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。

此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括:

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

1.确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3.指定“欧盟机构”

AuthorizedRepresentative

4.CE认证模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:ModuleA:internalproductioncontrol

ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

模式Aa:内部生产控制,加第3方检测

通讯产品CE认证ModuleC:conformitytotype

模式C:符合型式

ModuleD:productionqualityassurance

模式D:生产质量保证

ModuleE:productqualityassurance模式E:产品质量保证

ModuleF:productverification

模式F:产品验证

ModuleG:unitverification

模式G:单元验证

ModuleH:fullqualityassurance

模式H:全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。

6.建立技术文件

(TechnicalFiles)

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

b.产品的型号,编号。

c.产品使用说明书。

d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

f.产品电原理图。

h.关键元部件或原材料清单。

i.测试报告(TestingReport)。

我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发

4.认证产品涉及各种不同类别的医疗器械,获证客户数超过300家;

5.公开,公正的认证服务过程,确保客户全程监控。

测试和审核

目前我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期

CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:

A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)

D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查

一、工厂自我控制

(内部生产控制)

3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

二、由测试机构评审

(EC型式评审)

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

至2007年1月止共有27个成员国,他们是:

目前的欧盟15国:奥地利、比利时、丹麦、英国、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典。

2004年5月1起加入的10国:1.塞浦路斯2.捷克3.爱沙泥亚4.拉脱维亚5.立陶宛6.马耳他7.波兰8.斯洛伐克9.斯洛文尼亚10.匈牙利

2007年加入欧盟的3个国家:1.保加利亚2.罗马尼亚

目前,欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:

(一)工厂自我控制和认证。

ModuleA(内部生产控制):

1.用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

3.技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

ModuleAb:

1.厂家未按欧洲标准生产。

2.测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

(二)由测试机构进行评审。

ModuleB(EC型式评审):

注:仅有B不足于构成CE的使用。

ModuleC(与型式[样品]一致)+B:

ModuleD(生产过程质量控制)+B:

ModuleE(产品质量控制)+B:

ModuleF(产品测试)+B:

ModuleG(逐个测试):

ModuleH(综合质量控制):

除下列设备EquipmentandPhenomenaoutsidetheScopeofthisDirective:

Electricalequipmentforradiologyandmedicalpurposes放射及医疗目的的电气设备

Electricalpartsforgoodsandpassengerlifts用于货物及人员升降的电气部件

Electricitymeters电能表

Plugsandsocketoutletsfordomesticuse家用插头,插座

Radio-electricalinterference无线电干扰

Specialisedelectricalequipment,foruseonships,aircraftorrailways,whichcomplieswiththesafetyprovisionsdrawnup使用在有专用要求的船舶,航天或铁路上的电气设备

-产品不能依法供应欧盟市场;

-以前投放在市场的产品,不能收回;

-可能导致产品的扣押和(或)罚款。

大多数企业需要TUV认证,但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证,它的权威性是毋庸置疑的,但其实欧盟承认的认证机构有很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。

CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

CE认证是一种合格评定,它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

国内发的CE认证证书:

第一点:权威性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。

第二点:出口货物上岸时,对方海关可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。

一些产品CE认证只要求通过LVD认证,客户却指定必须要做EMC指令,而这两者之间有费用的差距。做CE认证,部分客户准备国内市场上销售,做CE认证是为了宣传自己的产品,就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通,要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后,才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样,CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

EMC和LVD是CE认证里的其中一项指令.CE认证根据不同的产品做出不同的指令认证.

EMC是CE里的电磁兼容指令ElectromagneticCompatibility;

LVD是CE里的低电压指令LowVoltageDirective,

LVD低电压指令2006/95/EC:

“LVD”是“LowVoltageDirective”的缩写,通常称其为“低电压指令”。

LVD是欧盟法规中历史最悠久的指令之一,它起源于1973年2月19日颁布的理事会指令73/23/EEC。由于当时欧盟成员国拥有各自独立的国家标准和法规,为了使商品能自由流通于欧盟各国,欧盟理事会颁布了低电压指令73/23/EEC,其目的正是为了协调欧盟各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规。又于1993年加上附件

(Amendment)93/68/EEC,并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制,必须遵守该指令之条款,该指令在1997年1月1日正式强制施行。

2006/95/EC于2006年12月12日开始实行并替代旧版73/23/EEC,依然是用来协调欧盟各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规。

低电压指令2006/95/EC适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电气设备。LVD的目标为确保指令覆盖范围内的低电压设备的安全性。这里所讲的安全性并非单纯的电气安全,而是指LVD范围内的产品所有方面的安全,包括:机械安全、化学、噪音、震动等。[1]

电磁兼容指令2004/108/EC:

根据产品判断做认证时使用的标准,涉及到的评估测试不一样,需要的费用也就不一样。认证工程师需要先判断产品是否属于危险机械范围,危险机械的CE认证需要申请欧盟公告机构颁发证书,要求和费用都比普通的高。

欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。

透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

符合

CE标示

如何标示CE

决定所适用的指令

决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求

若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。

决定是当的符合模式并进行评估。

将指令要求纳入设计考量

汇整技术文件资料

CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别

欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令,全称是TheRestrictionoftheuseofcertainHazardoussubstancesinElectricalandElectronicEquipment,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的最大限量值。

RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。

WEEE是《电子电气产品的废弃指令》(WasteElectricalandElectronicEquipment)的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出,欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生,其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造,减少资源浪费。

指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商(含销售自有品牌产品的零售商)、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。针对10个新加入欧盟国家,可延长期限如下所述:

12个月:斯洛文尼亚(2004/312/EC);

24个月:捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克(2004/312/EC);塞浦路斯、马耳他和波兰(2004*486/EC)

1.传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准

空间辐射(Radiation)EN55011,13,22FCCPart15&18,VCCI

传导干扰(Conduction)EN55011,13,14-1,15,22,FCCPart15&18,VCCI

喀呖声(Click)EN55014-1

功率辐射(PowerClamp)EN55013,14-1

磁场辐射(MagneticEmission)EN55011,15

低频干扰(LowFrequencyImmunity)EN50091-2

静电放电(ESD)IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2

辐射抗扰度(R/S)IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3

脉冲群抗扰度(EFT/B)IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4

浪涌抗扰度(SURGE)IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5

传导骚扰抗扰度(C/S)IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6

工频磁场抗扰度(M/S)IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8

电压跌落(DIPS)IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11

谐波电流(Harmonic)IEC61000-3-2、EN61000-3-2

电压闪烁(Flicker)IEC61000-3-3、EN61000-3-3

2.辐射场强

3.干扰功率

5.谐波电流

6.波动电压

7.射频干扰电压

8.低频磁场

9.高频磁场

10.连续干扰

11.静电

12.瞬变脉冲

13.射频连续波

14.连续波传导干扰

15.工频磁场

16.脉冲

17.电源电压瞬变

1.工作电压

2.故障试验

3.撞击实验

4.震动实验

5.冲击试验

6.电气间隙、爬电距离和绝缘穿透距离

7.插头实验

8.保护连接导体电阻

10.电源线应力消除试验

11.电气连接和固定试验

12.漏电试验

13.可接触性试验

15.限制电源试验

16.安全连锁装置试验

18.电源保护套

19.封装和密封零件检验

20.抗外力试验

21.建筑内(上)电气设备

22.电击试验

23.介电强度试验

24.标签检查和试验

26.发热试验

27.SELV测试

28.TNV测试

29.限流电路试验

30.过载试验

31.手动装置试验

32.电池防爆试验

33.溢出试验

34.可燃实验

35.防火试验

36.黏合剂试验

37.维卡试验

38.防水试验

新法规意味着无论对于制造商,还是贸易商、进口商、分销商而言,所受的限制也将会更为严格。这对进一步规范欧盟市场起到了相当大的作用。中国是建材大国,欧盟是我国建材的主要出口地之一。业内人士认为,这一法规的生效,将对中国出口欧盟的近百亿美元建材产品迎来新挑战。检验检疫部门:国内应该应积极应对

认监委颁布的新规对有机产品销售需使用销售证并建立“一品一码”追溯体系,规定对产品所有生产季(茬)均需现场检查和对所有认证产品都要进行产品检测。对企业来说,这将加大企业的成本和徒增不少劳力。

今后通过有机认证的企业会比过去更难,但同时认证机构有了压力会提高服务水平;企业增加的认证成本虽然转移到了消费者身上,但是可以较好地解决有机产品真伪的问题;新规有效降低认证的风险,对认证机构本身也有益。

董民:随着消费升级,消费者对有机产品的需求明显上升,生产和消费迅速增长。截至2011年年底,发放有机产品认证证书九千余张,有机产品认证面积达到二百多万公顷。当然,同时消费者也存在“有机产品标识是否规范”、“有机产品数量如何控制”、“如何判断是真正的有机产品”等疑虑。

新规的颁布与实施,就是为了进一步规范有机产品市场和进一步完善有机产品认证制度,促进市场健康发展。客观的讲,修订之后,认证标准和要求确实严格了许多。比如:作物的每一批次均须进行现场检查和产品检测;每个有机产品的最小销售包装都必须加施唯一的暗码形式的追溯码以及销售证制度等等。这些要求确实增加了认证的工作量,也提高了认证成本。

杨利:国家出新规规范有机认证市场是好的,但是按新的标准要增加很多工序,增加企业成本。这对于环境保护、对健康确实有作用,企业增加的成本会转移到消费者身上。但与其制定这样严格的标准,还不如踏实执行好现有的标准。同样,新规能否真正起到作用还得看执行效果。加强认证机构和有机企业的行业自律,也是非常重要的一块。

王君峰:对于新国标我们也参加了培训学习,个人认为还是比较严格的,程序也比较烦琐。因为我们没有在国内销售,所以也不是特别在意这块。当然,我们也会选择一部分产品进行国标认证,比如西瓜、毛豆等自己熟悉、又能比较好控制病虫害的产品。从宏观上来说,如果这些新规能很好地执行下去,对于真正做有机产品的企业是个利好。但是中国这样的环境,有机市场这么大,如果现阶段没有问题那才不正常,有问题不可怕而是要想解决问题的办法。现在国家的力度还是很大,要规范这个市场是应该的,但不可以一管就死了。因为有机企业的成本一下就上来了,之前以为几年可以赚钱回本的,现在办不到了,因此,肯定会有一些企业会坚持不下去。再加上这些增加的成本转嫁到消费者身上,也会影响到产品的销售。从这方面来说,这一政策又变成了利空。事实上,这些都是方法和手段,相反企业应该更注重自我的约束,要讲诚信。

新规出台前后,认证机构都没有接活,都在学习消化新规;新规加强了对认证机构本身的约束和监管,形成一种倒逼机制,从认证机构传导至有机企业,进而净化和规范这个市场,使产业各方都感受到了压力。

杨利:通过有机认证确实可以提高产品的销售价格。如果我现在来做有机产品,做认证但不会打有机概念。认证是证明我的产品质量,但销售打上有机概念太麻烦,而且也有人提出现在空气污染这么严重,空气是流动的,能生产出真的有机产品?不可能在一个封闭的空间里生产嘛。

来自中国国家认证认可监督管理委员会的消息显示:新版《有机产品认证实施规则》已于今年3月1日起实施,国家有机产品认证标志备案管理系统也同步开通,所有已经通过有机认证的企业将重新审核认证,并逐一发放有机新标志,新旧规则的过渡期将持续到7月1日。

国内某些认证机构存在只要交钱就给认证的现象;认证标准也不统一,有国标、国际联盟、GAP,海外市场也有欧洲标准、美国标准和日本标准等多种标准,并且相互间并未完全互认。

企业可以跟据产品销售市场来选择相应的认证标准,提倡选择熟悉的认证而不提倡大而全;利用有机产品认证的机会,提升企业质量管理水平和品牌知名度。

对于致力于有机事业的企业来说,选择哪种标准进行有机认证并不重要,关键是要脚踏实地的做有机农业,如果只是想通过这种概念去资本市场捞一把则是另外一回事。有机认证是国际认可的标准,企业要根据实际情况选择自己熟悉的品种进行认证,没有必要把所有的蔬菜都进行认证,这样吃苦不讨好。到今天,我们企业也只进行了20余种蔬菜的有机认证。

事实上,欧盟的标准要高于国内的标准,但在国内并不认可。而我们作为企业却又不得不打有机牌,否则卖不上这么高的价格。但生产的高成本也在这里,比如生物肥料每亩每年需要7000多元,人工成本也高,平均下来一斤的蔬菜成本在3.5元。这让企业很为难。[4]

THE END
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