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医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。
通过本课程学习使学员能够：
3.掌握GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械管理体系标准；
5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；
6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。
3.创新创业团队或个人。
1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
5.新版标准的转换要求;
6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
8.角色审核、案例练习及考试。
本课程采用线上授课的形式，并结合大量实战案例、辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法进行。
培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核指导企业如何有效的建立和维护质量管理体系；
考试通过后，三天内邮寄证书。严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，全国通用。
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