一、《临床试验肿瘤影像学评估登记表》、《临床试验影像资料收集登记表》盖章及刻盘流程
注:放射科、核医学科需填写两张登记表。
(2)从2023年5月2日开始启用《临床试验影像资料收集登记表》-2023-1版,根据放射科要求,受试者完成影像学检查后,CRC需在2个工作日内递交《临床试验影像资料收集登记表》-2023-1版至影像科申请受试者资料刻盘,若未在规定时限内递交,CRC需提交“《临床试验影像收集登记表》超时申请记录”钉钉流程,机构审批通过后才可至影像科刻盘。
(3)既往已完成《临床影像资料收集登记表》盖章的项目,需填写2023-1版登记表并附上旧版盖章复印件至影像科刻盘。
(4)盖章要求:CRC需携带纸质版《临床试验肿瘤影像学评估登记表》、《临床试验影像资料收集登记表》,包含刻盘费及肿评费的项目完整版协议,若需上传中心影像,还需携带中心影像手册(需包含影像上传时限)。
《临床试验肿瘤影像学评估登记表》-2022版、《临床试验影像资料收集登记表》-2023-1版样表见附件。
二、《临床试验生物样本收集登记表》申请及盖章流程
1.在立项时,请自行联系研究医生完成钉钉申请流程(在钉钉-工作台-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”),此项目研究团队的研究者钉钉账号均可),流程完成后下载PDF文件。
3.生物样本登记表填写注意事项:
①若为研究者发起项目,请在表一项目名称处备注(研究者发起),注册项目无需备注;
②表一生物样本类型、预估切片数量与《病理科样本科研使用预申请》保持一致,预估切片数量处写明几片/例,合同例数几例;
③表二制作费处,若切片数为10片/例以内,表格处请填写“500元/例”(单价与协议一致);若切片数超出10片/例,按照超出10片部分每片50元计算,例如:若需11片/例,则制作费处填写550元/例。
《临床试验生物样本收集登记表》样表见附件。
三、事业单位法人证书及营业执照:
请携带同意开展本项目的伦理批件,并告知法人证书及营业执照用途,登记后进行盖章。
四、分中心小结:
注册药物项目:分中心小结需GCP中心洪丹主任审核通过后,打印审核通过的邮件截图,携带PI签字后的分中心小结等文件至GCP中心710办公室盖章,所有文件GCP中心留存一份。
请于每周三下午13:30-16:30至机构710办公室刘淑英老师处当场审核纸质资料无误后盖章。