本指引由福建世礼律师事务所曾辉、李昕婷、陈淑秋、林建宝律师整理撰写。同时得到省律协“一带一路”法律专业委员会委员庄玉友、郭真律师的支持。
一、资质及要求篇
1.生产防疫物资的企业需要具备的资质
根据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》以及国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将不同的医疗器械产品划分为三个等级，不同等级的医疗器械，适用不同的管理方式。常见医疗器械类防疫物资的等级如下：
第一类医疗器械：医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用隔离衣、医用帽；
第二类医疗器械：医用防护口罩、医用防护服、外科口罩、防护服、无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、外科手套、额温计、电子体温计、红外耳温计；
第三类医疗器械：生命支持治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、CT机（放射性核素成像设备）、核酸检测试剂盒。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第十二条的规定，生产第一类医疗器械的，应向食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；生产第二类、第三类医疗器械的，应当向食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.出口（销售）防疫物资的企业需要具备的资质
（2）《医疗器械监督管理条例》对第一类医疗器械的经营资质未做要求，但根据第三十条、第三十一条的规定，经营第二类、第三类医疗器械类防疫物资的企业，需具有相对应的国内医疗器械经营资质。也即，国内企业在经营范围包括了“医疗器械销售”的，取得进出口经营权后，可以直接出口第一类医疗器械；从事第二类医疗器械经营的，除取得进出口经营权外，需在药品监督管理部门完成备案。从事第三类医疗器械经营的，除取得进出口经营权外，还需取得《第三类医疗器械经营许可证》。
3.出口的防疫物资应当符合的要求
（2）自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资（共涉及19个HS编码），将按照《进出口商品检验法》及其实施条例的规定实施出口商品检验。
二、出口贸易风险防范篇
合同洽谈阶段
1.在与境外客户洽谈防疫物资出口时需要注意的方面
（1）明确境外客户对产品的实际需求。
境外客户在进行洽谈时往往没有意识到这个问题，只会简单地告知所需产品的数量和种类。在防疫物资出口中，这样简单的描述是不够的。以口罩为例，许多境外客户在洽谈阶段仅会简单告知“10万个口罩，且需要有CE证书”。但实际上仅有这些信息还不足以明确客户所需的产品，客户需要的是个人防护口罩还是医用口罩？是要满足什么认证标准的口罩？现有的CE证书是否符合进口国的进口通关要求？……只有尽可能详细地明确客户的实际需求，才能尽量确保所交付的货物是客户实际所需要的货物，避免产生纠纷。
（3）将洽谈对货物描述的具体要求明确写到合同、销售订单或采购订单中，作为合同履行的依据。
合同签订和履行阶段
1.防疫物资国际贸易合同的注意事项
在国际贸易合同中，一般会对出口方和进口方的权利、义务、责任进行详细约定，但如果没有约定或约定不清，那么对于各方特别是提供防疫物资的出口方而言，可能面临极大的法律责任，该责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。
2.出口防疫物资过程中，关于产品质量哪些合同条款可以完善？
（1）明确产品标准、质量标准。
（2）列明能提供的文件。
（3）按照产品实际情况做承诺保证。
（4）约定更有利己方的验收方式。
（5）争取弹性空间。
3.国内外贸公司的注意事项
（1）组织货源
（2）确保品质
国内外贸公司通常无法直接把控防疫物资的生产环节，对于防疫物资的质量保证多依赖于与生产厂商的合同约定。但在背靠背的买卖合同中，外贸公司作为卖方，需要对境外客户作出品质的陈述与保证，并且需要承担因品质不合格而产生的违约责任；在部分国家还需要对因产品品质不合格而给产品使用者造成的损失承担责任。因此，国内外贸公司在作为防疫物资供应链的参与者，需要严格把控产品品质。
（3）确认交期
（4）尽量转嫁风险
在背靠背的合同中，国内外贸公司可以利用自己处于中间环节的优势，转移部分环节的商业和法律风险，以达到尽量降低自身风险的目的。
4.进口方属于特殊进口国家或地区的注意事项
目前境外受疫情影响较重的国家中，不乏如伊朗等受美国制裁的国家和地区。虽然供应防疫物资具有人道主义救助的性质，所涉及的制裁规定纷繁复杂，企业在向此类地区提供防疫物资时，仍应谨慎做好贸易合规工作，避免因违反制裁规定而受到牵连。
5.对于产品质量和检验的注意事项
（1）在合同中明确约定产品质量标准
合同约定是判断交付产品是否符合相应质量标准的最直接依据。如贸易双方在合同中未对质量标准进行明确的，不利于国内出口方商品的准备。对此，对于产品质量，建议在合同等书面文件中明确标准，若合同中难以简单评述，可列入合同附件，并注明是合同的组成部分。
（2）了解进口国对同类防疫物资的强制性要求
（3）重视产品责任
不同国家对于产品责任的规定不同，有的国家规定如果属于产品缺陷造成的责任，不仅国外卖方要承担，也可能追溯到国内卖方。
（4）建议
2)在合同中明确约定检验机构。
3)推荐在合同中约定以发货前检验情况为最终检验结果。
4)产品责任在欧美都是严格责任，尤其在美国存在惩罚性赔偿，如果当地有人因国内企业出口的防疫物资染病或使用医疗产品出现人身伤害，国内企业可能会被要求支付巨额的赔偿，对此，建议国内企业考虑投保产品责任险或商业综合责任险。
6.确定合同适用的贸易术语的注意事项
明确约定Incoterms的版本。自1936年国际商会（ICC）发布《国际贸易术语解释通则》以来，先后已制定并公布了1936、1953、1967、1976、1980、1990、2000、2010、2020九个版本。同样的贸易术语在不同版本下，买卖双方的权利义务划分不尽相同，且后发布的《国际贸易术语解释通则》并不直接取代以往版本，只是推荐使用。因此，为避免在合同履行中可能出现的适用混乱问题，双方在订立合同时应当对版本予以明确约定。同时，应注意合同所选择版本对己方义务的具体规定内容，避免违约风险。
明确约定地点。在确定贸易术语时，术语后接的地点也应通盘考虑其位置和范围，尽量细化明确，避免在履行中产生歧义。
7.货物运输义务承担方面的建议
目前大部分的防疫物资运输都会选择空运的方式，但目前随着疫情的发展，各国均采取不同程度的封锁措施，空运舱位紧张，运费涨幅大。建议国内企业应当尽量少地承担运输等义务，包括将交付地点尽量约定为中国国内、尽量由国外客户承担运输延迟风险。
如在合同中约定使用国际贸易术语（Incoterms）的，建议选用E组（EXW）和F组（FOB、FCA、FAS）的贸易术语与国外客户订立合同，以避免承担货物运输责任。如使用其他贸易术语进行合作的，建议在双方订立的合同中，明确说明货物运输由国外客户负责，并由其自行承担运输不能、运输不及时等风险。
8.货物运输订舱环节的注意事项
如由国内企业负责安排运输的，建议国内企业在安排运输时，和承运人或货运代理做好充分沟通，尽量可确保运输安排的顺利执行，并在双方订立的运输合同或货物运输代理协议中，谨慎约定对方的义务，避免自己的货物被“甩柜”或者“拉货”。
9.货物运输安排的其他注意事项
（1）建议在合同中明确货物包装类型，或按已知的有关该货物运输（如运输方式、目的地）所要求的包装对货物进行包装。未按特定要求包装货物所引发的货损及其他损失，卖方将承担相应的责任。
（2）不少国家和地区基于疫情的紧急状态，对过境的防疫物资或直接采取征收或征用措施。对此，企业应尽可能避免货物在第三国中转的情形，以避免防疫物资被第三国政府征收或征用。
10.防疫物资出口外包装的注意事项
（1）可直接销售的最小包装（塑料包装袋或纸盒包装）：包括产品名称，有效期，生产地，执行标准，经营单位或生产企业名称，规格型号及数量等；
（2）外包装上的内容有：产品名称、生产地、经营单位或生产企业名称等；（注明“医用”或“非医用”）
（3）产品合格证。
11.出口民用口罩时口罩包装的注意事项
温馨提示：
如企业出口的口罩确实不属于医用口罩，但海关提出疑义的，企业可通过合同上的交易主体（如买方是国外的商场、超市等）、合同上注明的合同目的（如合同中明确表述买方所采购口罩将用于其企业内部员工使用等）、口罩上标明的口罩生产标准是GB/T32610-2016（我国民用口罩标准）或GB2626-2006（我国劳保口罩标准）、口罩带有呼吸阀等信息佐证该出口口罩不属于医用口罩。
12.国际贸易中的一般结算方式
（1）T/T电汇：以外汇现金方式结算，由进口方将款项汇至出口方指定的外汇银行账号，属于商业信用。
前T/T：在出口方发货前，付清100%货款。具体而言，也可以先付一定比例定金，剩余部分出货前付全。对出口方而言相对安全。
后T/T：出口方发完货后，进口方根据提单付清余款。例如先付一定比例定金，剩余款项是见提单后付清。
（2）L/C信用证：一般是进口方申请开立信用证，开证后出口方发货。即开证行依据进口方的申请，在符合信用证开立条件的情况下，向出口方开立的有条件的承诺付款文件。
（3）D/C跟单托收：一般是出口方委托银行托收，委托时已经发货。即出口方将货运单据和汇票提交银行，由银行寄往国外代理行，并指示代理行在进口方即期付款或承兑汇票后，向其交付货运单据。
付款交单(D/P)：出口方在委托银行收款时，指示银行只有在进口方付清货款时，才能向其交出货运单据，即交单以付款为条件。
承兑交单(D/A)：出口方发货后开具远期汇票，连同货运单据委托银行办理托收，并指示银行在进口方承兑汇票后即可交出全套货运单据，待汇票到期日进口方再付清货款。对出口方而言风险较高。
13.付款方式的选择建议
（1）特殊时期，防疫物资出口企业在商业谈判中有一定的谈判优势，建议尽可能使用T/T方式付款，明确拒绝D/P等风险较高的付款方式。
（2）尽量避免使用L/C付款方式。根据UCP600第36条的规定，银行对由于天灾、暴动、骚乱、叛乱、战争、恐怖主义行为或任何罢工、停工或其无法控制的任何其他原因导致的营业中断的后果，概不负责。银行恢复营业时，对于在营业中断期间已逾期的信用证，不再进行承付或议付。虽国内疫情的发展态势已相对较为缓和，但国外疫情的扩散趋势及严重程度目前仍无法预判，会严重到什么程度亦未可知，对此，建议企业尽量避免使用L/C方式付款。
建议要求国外方在货物发出前付清全部货款，或使用“预付款+发货同时支付尾款”的方式进行付款。若国内企业确实无法在出货前收回全部货款的，建议企业及时购买出口信用保险，规避货款损失风险。
15.防范货款损失方面的建议
中国出口信用保险公司的短期出口信用保险、短期出口特险等险种对出口企业可能面临的被买方拖欠货款、拒绝接收货物等商业风险以及当地国禁止买方购买的货物进口或撤销已颁布给买方的进口许可证等政治风险进行承保，可在一定程度上缓解企业的货款损失风险，建议企业根据贸易需要，结合货物进口国（地区）的情况，适时选择合适的险种进行投保。
16.医疗设备和防疫物资出口的知识产权侵权风险
（1）应详尽了解目标市场的知识产权保护状况，包括知识产权基本法律制度、知识产权侵权判断标准、海关知识产权保护模式、司法诉讼程序、行政执法程序、知识产权保护水平等。
（3）应分析评议出口产品是否会侵权。界定出口产品的技术要素之后，围绕目标市场的竞争对手知识产权布局，仔细比对是否会被目标市场的有效专利所覆盖，是否会遭遇竞争对手的侵权诉讼，做到知己知彼，心中有数。
在了解上述的基本情况后，应制定产品出口策略，形成产品出口的知识产权风险控制预案。若发现出口产品可能侵权他人知识产权，应及早开展规避设计，或主动联系权利人进行专利许可；收集竞争对手知识产权瑕疵、对方侵犯自己的知识产权或合作企业侵犯自己的知识产权的反诉材料和证据。若涉嫌专利侵权的产品已经出口，及早准备应诉材料，制定诉讼应对策略。
17.争议解决
建议国内企业尽可能地约定合同争议由中国法院管辖或提交中国仲裁机构仲裁，方便己方处理争议解决程序，减少相应的成本。同时，国外进口方出于争议解决的便利性和相应成本的考虑，或会倾向选择与国内出口方通过和解的方式解决争议，有利于纠纷的解决。
18.法律适用
建议在双方订立的合同中明确纠纷解决适用中华人民共和国的法律，并排除法律适用法，以更好的通过本国法律维护自身的合法权利。
通关环节注意事项
1.国内出口备案要求
2.出口申报最新要求
3.出口医疗器械类防疫物资（除新冠病毒检测试剂）所需材料一般包括：
（2）企业生产许可证（生产企业）
（3）产品检验报告（生产企业）
（4）医疗器械注册证
（5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
（6）产品批次/号（外包装）
（7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）
（8）产品样品图片及外包装图片
说明：①海关的官方指南表示，除第四项医疗器械注册证必须提交外，上述资料（以及企业的医疗器械经营资质）主要是为满足进口国要求，具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附。
②新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前还需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。不过，以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
③海关总署于2020年4月10日发布《海关总署公告2020年第53号》，将医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪等医疗物资列入出口商品检验范畴，申报出口时需填报检疫项目。
4.国外准入要求
出口防疫物资的产品应当符合进口国（地区）的质量标准要求，生产企业需确保出口的防疫物资质量符合进口国（地区）的要求。
2.欧盟医疗器械法规MDR（EU2017/745）于2017年5月25日正式生效，与旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用过渡期为三年。因此，按照旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）所获CE认证的口罩等医疗器械产品，需面临换版问题。对已经在欧盟渠道正式上市的产品，MDD（93/42/EEC）指令CE证书可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的产品，原则上应将旧的MDD证书重新申请调整到MDR版本。MDR的审核流程和要求更为复杂繁琐，认证周期更长，企业应引起注意，提前准备。
三、刑事及行政责任风险防范篇
1.谨防中间方诈骗
由于国外订单激增，贸易企业因货源有限但又急需供应给国外客户，故会选择转向与市场上其他未曾合作过的供应商进行交易；然而部分不法的供应商收取货款后，却向贸易企业提供劣质的防疫物资，以次充好，更有甚者甚至直接销声匿迹不知所踪。故在此特别提醒各贸易企业，注意以下几点：
（3）在当前极端卖方市场的情况下，不排除有供应商坐地起价，暂无货源就签合同，甚至乘机诈骗、“空手套白狼”等情况，对此提醒企业务必提高警惕。
《医疗器械监督管理条例》
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
3.谨防哄抬价格行为，避免因涉及非法经营罪定罪而被追究刑事责任
受市场供需影响，目前防疫物资价格变化巨大。在这样的市场行情下，企业在销售防疫物资的过程中应当注意在合法的范围内制定价格，谨防出现可能被认定为哄抬物价的行为。
《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（法发〔2020〕7号）
依法严惩哄抬物价犯罪。在疫情防控期间，违反国家有关市场经营、价格管理等规定，囤积居奇，哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格，牟取暴利，违法所得数额较大或者有其他严重情节，严重扰乱市场秩序的，依照刑法第二百二十五条第四项的规定，以非法经营罪定罪处罚。
4.防疫物资的生产者、销售者应当严格按照国家标准、行业标准生产、销售防疫物资的，避免被因生产、销售伪劣产品罪，或生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚
（1）《刑法》
第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
（2）《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（法发〔2020〕7号）
依法严惩制假售假犯罪。在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药，符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。
在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
5.企业在进出口过程注意如实申报，切不要掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品，切不要以伪瞒报、夹藏方式逃避海关监管，避免被行政处罚甚至被追究刑事责任
（1）《中华人民共和国进出口商品检验法》
第三十三条违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额5%以上20%以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第四十四条擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品，或者擅自出口应当申请出口验证而未申请的出口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条伪造、变造、买卖或者盗窃检验证单、印章、标志、封识、货物通关单或者使用伪造、变造的检验证单、印章、标志、封识、货物通关单，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由出入境检验检疫机构责令改正，没收违法所得，并处商品货值金额等值以下罚款。
（3）《刑法》
第二百三十条【逃避商检罪】违反进出口商品检验法的规定，逃避商品检验，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售、使用，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
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