农药微囊悬浮剂CS的FAO标准与质量标准编写农药剂型博客

用CIPAC标准水D配成的悬浮液放置5min后,至少311节测得有效成分含量的…%,应处于悬浮状态。如果买方需要使用其他CIPAC标准水,应在定货时加以规定。5.6悬浮率(MT161)(注8)用CIPAC标准水D配制成的悬浮液在(30±2)℃放置30min后,至少311节测得有效成分含量的…%,应处于悬浮状态(注9)。如果买方需要其他CIPAC标准硬水,应在定货时加以规定。5.7湿筛试验(MT5913)留在…μm试验筛上的量,应不超过试验样品量的…%。5.8持久泡沫量(MT4712)(注11)1min后,泡沫量应不超过…ml。6贮存6.1结冻—融化稳定性(注12)经过结冻—融化几个循环之后,进行均匀化处理,产品的pH值范围、倾倒性、淋洗性、自动分散性悬浮率和湿筛试验项目,仍应符合标准要求。6.254℃稳定性(MT4611)(54±2)℃贮存14天后,测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得平均含量的…%;产品的杂质、pH值、倾倒性、自动分散性和温筛试验仍应符合要求;游离有效成分允许增至311节测得的含量的…%。

注1:标准中列出的所有物理化学控制项目的测试,应使用同一个实验室样品。该样品在取样前已按规定程序进行了混匀。取样前在检查产品质量时,要仔细地检查商品容器。经放置,悬浮剂通常从容器的顶部到底部形成一浓度梯度,甚至形成顶部是透明液体底部是沉淀的现象。因此,在取样前,必须根据制造商提供的说明将产品弄均匀。如没有这种说明,应将容器缓缓摇动(如对封密容器颠倒数次)。对大容器,要打开盖子,进行适当搅拌。经过上述处理,容器底部应不存在不能分散的粘着层。检查有无粘着层的简易方法是用一根玻璃棒或适合容器形状和大小的类似工具去试探。

注2:应提供所采用的CIPAC、AOAC或其他方法。如果方法未出版,应与标准草案一起,附上全部分析方法的复印件。

注3:如果样品的均匀程序未认真进行,可能导致样品含有气体,造成密度测量和以g/L表示的有效成分含量计算的误差。如果买方要求用g/kg和g/L(20℃)两种方法表示,当有争议时,应以g/kg计算的为准。

注4:例如(ⅰ)不超过标明含量的±…%;(ⅱ)标明含量允许波动范围

注5:本条款仅仅应包括该手册中4121811节所规定的杂质类型。

注6:如果未作其他规定,所采用的方法应当说明,如果有几种方法并存,应选用仲裁法。

注7:该试验是测定具有中等粘度的水胶囊悬浮剂倒出容器和洗出容器的容易程度的,目的是确保用户最大限度地使用容器中的产品。淋洗后非挥发性残留数据具有总体的重要性。典型的规定限量(作为指南)是:残留最大1%～3%;淋洗后残留最大012%～016%;淋洗后不挥发物残留012%～012%

注8:只有化学测定是检验仍处于悬浮状态有效成分含量完全可靠的方法。但是简单的方法如重量法和溶剂萃取法作为常规分析就可以采用,只要这些方法与化学法测定结果一致即可。在有争议的情况下,化学法应作为仲裁法。

注10:该试验是检测产品中的粗颗粒(例如超粒径胶囊、结晶体)或聚集体(胶囊的或硬层的形成)以及外囊杂质。这些粗颗粒或(和)聚集体能堵塞喷雾器咀或喷罐的过滤器。适宜的控制指标是留在75μm试验筛上的量应不超过2%。

注11:本试验所用的样品量应按照供应商推荐的使用浓度加以规定。

注12:生产后和运输当中,无法保证买方或卖方不把产品暴露在结冻的温度。水胶囊悬浮剂的结冻,可能导至不可逆变化,包括无法控制的有效成分结晶所引起的胶囊的失效。因此该制剂是否能抵预重复的结冻—融化过程的能力,是应当考虑的一个十分重要的性质。除非另有协议,结冻—融化稳定性试验应在室温(20±2)℃,和(-10±2℃)之间做四个循环,每个循环为结冻18h,融化6h。

注13:热贮稳定性试验前、后的样品,应在贮后同时进行分析,以减少分析误差。

注14:可能发生物理性能(如悬浮率)的改变。

以上是沈阳化工研究院专家写的，作为企业的技术指标，一般判断是：

有效成分质量分数要求误差在1个百分点以内，游离成分质量分数要求在1个百分点以内，

pH值范围在有效成分稳定之范围，具体以有效成分为标准，湿筛试验大于98%，持久起泡性小于25，悬浮率大于80%，分散性大于90%。