在妨害药品管理犯罪案件中，对药品注册造假行为“足以严重危害人体健康”的认定，必须——
结合前置法规定精细化分类判断
药品注册造假行为复杂多样应予以分类探讨
不同药品注册情形下罪与非罪的类型化判断
不同申请文件种类下罪与非罪的类型化判断
实际上，并非所有的造假行为都会直接指向公众生命健康，我国关于行政处罚与刑事犯罪的双轨制立法，也决定了妨害药品管理罪中的申请注册材料不能完全覆盖部门规章或规范性文件中所要求的所有申请注册材料。
根据现行司法解释，与药物非临床研究或临床试验无关的证明资料，由于不会直接影响药物的安全性、有效性和质量可控性，一般并不属于“足以严重危害人体健康”的情形。通常包括要求提供的药品专利信息及证明文件、申请人和生产企业证明性文件、小微企业证明性文件等。
（作者单位：中国政法大学刑事司法学院）
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