(河南工业大学法学院，河南郑州450001)
关键词：药品专利链接；专利制度；专利保护；医药产业
SuDongdong
(SchoolofLaw,HenanUniversityofTechnology,Zhengzhou450001,China)
KeyWords:DrugPatentLinkage;PatentSystem;PatentProtection;PharmaceuticalIndustry
收稿日期：2021-03-21
修回日期：2021-05-17
基金项目：国家社会科学基金重大项目(16ZDA236)；河南工业大学高层次人才科研启动基金项目(2020SBS05)；河南工业大学社科创新基金支持计划项目(2021-SKCXTD-06)
作者简介：苏冬冬(1988-)，男，河南安阳人，博士，河南工业大学法学院讲师，研究方向为知识产权法。
DOI：10.6049/kjjbydc.2021010456
开放科学(资源服务)标识码(OSID)：
中图分类号：D923.42
文献标识码：A
药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节，是国家药品法的基本构成[4]。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度，由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查，依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为，是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为[5]。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的，通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设，由行政机关授予，但本质上仍属于私权范畴，是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看，药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而，基于保护与管理对象的同一性，药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系。
依据药品物质基础的原创性和新颖性，药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性，因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据，以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制，新药安全性和有效性已被证明，因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下，只有原研药有效专利保护期限届满后，仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。
从宪法角度出发，作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护，任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权，公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求，在财产权受侵害时给予有效救济途径，为财产价值实现提供制度保障。
如何通过制度创新抵御和化解因药品专利保护而引发的公共健康危机是各国药品专利立法和制定药物政策应重点考虑和解决的问题。药品专利链接制度作为一种制度创新，一定程度上强化了药品专利权保护，亦可能产生抑制药品可获得性的风险。任何权利都不是无限绝对的，当某一权利(药品专利权)与相对更值得受法律保护的某种社会公共利益(公共健康)产生冲突时将会受到限制[9]。设计药品专利链接制度时，应当在有效平衡各方法益(药品专利权人与药品使用者)的前提下，对弱势群体(患者)的法益予以充分保证。
从公共政策与卫生政策的角度出发，药品专利链接制度的适用范围不宜过宽，应当有一定的限制。专利权作为一种合法垄断权，本身就是法律给予创新者的特殊关照。药品专利链接制度更是法律基于药品专利特殊性，对创新药研发者提供的额外保护。法律的公平与正义精神要求为任何主体提供的保护都应限制在合理强度内，否则超强度保护必然导致结果不公正。对药品专利权人利益的保护应在合理限度内，保护程度应与其对现有技术的创新贡献度相适应。为此，在确立药品专利链接范围时，应当秉持合理保护原则，将保护水平设置在一个恰当位置。我国若引入药品专利链接制度，则面临的首要问题是确立其适用范围。对此，制度设计者应结合我国医药产业发展现状、创新药研发实际情况和法律制度背景来确定。
价值反映主体与客体需求和被需求的关系，即客体(对象)能否满足主体(人)的目的和需要。法律制度具有多元价值目标，当各价值目标之间发生冲突时，制度设计者应采取兼顾协调的立场和态度处理各种价值目标的关系。药品专利链接制度将药品上市审批与专利权的法律状态相链接，实质上体现了行政与司法的衔接问题。“行政的价值取向具有效率优先性，司法的价值取向具有公平优先性”[14]，然而，效率与公平却是一对矛盾体。行政着眼于效率，要求行政管理快捷有效。行政具有管理性，以维护国家安全、经济效益、社会秩序、民众生活安全等为直接目标。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关，有义务和责任依据药品管理法律法规对药品上市申请人的上市许可请求进行快速审查，及时作出是否批准上市的许可决定。司法着眼于公平，要求判断结论公正、准确。司法机关(专指法院)必须在既定规则(法律)和严格规范的程序(诉讼)下，中立地判断权利义务分配合理性。
药品上市许可申请人在药品专利权保护期内向药品审批机构提出药品上市许可申请的行为构成专利侵权，这是美国式药品专利链接制度运行的前提。在仿制药上市许可审批阶段，新药上市许可持有人与有关专利权人可以诉讼的方式确认拟申请上市仿制药是否侵犯专利权。仿制药上市许可申请人递交仿制药上市许可申报材料后，需通知仿制药所涉专利的新药上市许可持有人与有关专利权人，由其决定是否启动专利侵权诉讼。因而在药品专利链接制度语境下，药品上市许可申请行为被拟制为侵权行为，新药上市许可持有人与有关专利权人可以针对仿制药上市审批行为提起专利侵权诉讼，使得药品上市审批暂缓。
药品专利链接的制度设计为药品专利权人或者利害关系人提供了仿制药上市前的权利救济途径，减轻了药品专利权人或者利害关系人监督侵权的成本。制度设计应以公平正义为最高价值目标，同时要兼顾效率原则。专利制度作出侵权处理与不侵权确认的对等安排，以平衡各方利益关系。对此，药品专利链接制度设计也应当为新药上市许可申请人和仿制药上市许可申请人提供对等的权利救济途径。
3.2.1与确认不落入专利权保护范围之诉的衔接
3.2.2法院管辖地的确定
3.2.3案件审查范围
基于专利侵权的特殊性，判定是否构成专利侵权必须首先确定专利权保护范围，对权利要求进行解释；其次，需要进行技术特征比对，审查被控侵权产品或方法是否落入新药专利权保护范围，即以新药专利权利要求所限定技术方案的全部技术特征与被控侵权产品或方法的全部技术特征逐一进行比对。法院处理涉及药品注册申请行为的专利权纠纷案件时，若仅依据Bolar例外条款认定药品注册申请行为不构成专利侵权，则不利于纠纷的实质性解决。为此，受诉法院应当对拟申请上市仿制药品所涵盖的全部必要技术特征是否与新药专利所涵盖技术特征相同或等同进行审查判断，对是否落入专利权保护范围的事实加以确认。若落入专利权保护范围，则要求仿制药品上市许可申请人在获得药品批准文号后不得在新药专利权有效期内批量生产、上市销售(包括许诺销售)拟申请上市的仿制药品。
药品专利链接制度的实施应当与药品专利强制许可制度保持协调一致，不得妨碍该制度的正常实施。颁发药品专利强制许可，可以绕过障碍性专利。若未明确规定颁发强制许可的专利药品不适用专利链接制度，则可能存在影响药品专利强制许可实施的风险[21]。为此，需要在国内立法中规定适用药品专利链接制度的例外情形。对于颁发强制许可的专利药品，可以不纳入专利链接程序。
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