开通VIP，畅享免费电子书等14项超值服
首页
好书
留言交流
下载APP
联系客服
2023.06.27山东
五、简答题
1.请简述《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义？
2.请简述《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械使用单位的定义？
答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按风险程度分为几类，每类如何定义
答：分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4.请简述《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交哪些资料？
答：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
5.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，哪些情形可以免于进行临床试验？
答：医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
6.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产质量管理规范应当对哪些事项作出规定？
答：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
7.《医疗器械监督管理条例》中对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的法律责任是如何规定的？
8.《医疗器械监督管理条例》规定食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对哪些事项进行重点监督检查？
答：对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
9.《医疗器械监督管理条例》规定负责药品监督管理的部门在监督检查中有哪些职权？
答：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
10.医疗器械经营企业、使用单位经营、使用了违法医疗器械，什么情形下免于行政处罚？
11.请简述《医疗器械监督管理条例》中对生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械如何处罚？
答：由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
12.什么情形下，应当对负责药品监督管理的部门主要负责人、地方人民政府主要负责人进行约谈？
答：负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
13.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，如何处罚？
14.《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？
答：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
15.医疗器械召回计划应当包括哪项内容？
答：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。
16.器械标签因位置或者大小受限而无法标明全部内容的，至少应当标注哪些内容？
答：医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
17.不予延续医疗器械注册的情形在哪些？
答：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
18.哪些医疗器械可以附条件批准？
答：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。
答：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；
（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；
（三）注册申请资料虚假的；
（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；
（五）不予注册的其他情形。
20.医疗器械注册人、备案人应当履行哪些义务？
答：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
21.《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请具体说明1-6编号代表的内容？
答：×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。
22.医疗器械经营的含义是指什么？
答：医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
23.请列出《医疗器械经营许可证》主要载明事项及内容。
答：《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
24.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的法律责任是如何规定的？
25.针对哪些情形的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
答：（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
26.有哪些情形，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价？
答：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
27.从事医疗器械生产，应当具备哪些条件？
答：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
28.《医疗器械生产许可证》应当载明的事项有哪些？
答：《医疗器械生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
30.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为几类？
答：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
31.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，查验进货查验记录和销售记录包括哪些事项？
32.谁可以从事医疗器械网络销售？
答：医疗器械注册人、备案人和医疗器械生产经营企业。
33.《医疗器械监督管理条例》对于对于使用单位之间转让在用医疗器械有什么规定？
答：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
34.《医疗器械监督管理条例》对医疗器械复检是如何规定的？
35.《医疗器械监督管理条例》规定备案时提供虚假资料的，如何处罚？
答：由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。