药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。下面小编为大家带来对药品管理法的认识，希望大家多多阅读！
近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法：
一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方（租入方、借入方）来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为。
二、也谈处罚幅度的合理性。
一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产（经营）的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产（经营）行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性（社会影响）应说有过之而无不及。
二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的.罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如
该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。
以上分析仅仅是笔者的一己之见。不妥之处，望予以指正。
而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。
《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。
一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题
现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”（第7条）；还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。
幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销”。
二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题
《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[20xx]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。
请注意两个日期：20xx年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日；20xx年12月1日，《药品注册管理办法》实施日；
三、新药保护期、监测期、过渡期的问题
新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药20xx年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。
新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的`过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于20xx年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。
实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。
四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式
为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从20xx年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于20xx年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母（H、Z、S、T、F）+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20xx0001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于20xx年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[20xx]68号函。
上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。