《医疗器械监督管理条例（修订草案）》于2020年12月21日国务院第119次常务会议审议通过。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。该条例将于2021年6月1日起施行。当前，药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、检查机构、检验机构、监测评价机构、行业协会等，都要认真学习宣传新《医疗器械监督管理条例》，共同为条例的实施做好各项准备工作。
一、科学把握条例修订的总体思路
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年。2014年进行全面修订，2017年作出部分修改。近年来，我国医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化，监管制度不断创新，政策红利连续释放，产业活力持续迸发。适应新时代新发展阶段需要，提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平，实现医疗器械高质量发展和高效能治理，有必要对《医疗器械监督管理条例》进行修订，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的新期待。
司法部关于提请国务院常务会议审议《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的请示指出，草案在总体思路上主要把握了以下几点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订的总体思路可以概括为：
全面贯彻落实中央要求
巩固审评审批改革成果
2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）（以下简称44号文）发布，我国医疗器械审评审批改革大幕开启。2017年10月8日，《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（以下简称42号文）发布。改革的主要目标是，创新审评审批制度机制和方式，加强审评审批体系和能力建设，提高审评审批质量和效率。主要任务是改革医疗器械审批方式，改革临床试验管理，支持拓展性临床试验，鼓励创新医疗器械研发，支持罕见病治疗医疗器械研发，加快临床急需医疗器械审评审批，全面公开审评审批信息，推动上市许可持有人制度全面实施，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度，完善技术审评制度，推进职业化专业化检查员队伍建设，推进政府购买服务等。经过多年的持续艰苦努力，上述改革措施已取得显著成效，并被实践证明行之有效。有必要对上述改革创新成果进行系统总结，并将其上升为法规制度，以巩固并深化改革创新成果。
借鉴国际社会有益经验
二、科学把握条例修订的核心内容
现行《条例》共8章80条。新《条例》共8章107条，其中新增27条、修改70条。主要修改内容有：
新增医疗器械监督管理基本原则
基本原则是贯穿于医疗器械生产经营和监督管理全过程和各方面的基本原理和根本准则。基本原则具有弥补成文法在完整性、适应性和前瞻性方面不足的重要功能。当具体条文存在不足时，可以遵循基本原则精神进行处理。借鉴《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》确定的基本原则，新《条例》第5条规定：“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”。
新增地方政府医疗器械监管的领导责任
保障医疗器械质量安全，是各级政府的共同责任。现行《条例》对地方政府的责任没有明确规定。借鉴《药品管理法》第9条、第10条规定，新《条例》第4条第1款规定：“县级以上地方政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。”这一修改有利于进一步推动地方政府落实在医疗器械方面的监管责任。
新增鼓励和支持医疗器械创新
创新居于新发展理念之首。党的十八届五中全会提出，坚持创新发展，必须把创新摆在国家发展全局的核心位置，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新，让创新贯穿党和国家一切工作，让创新在全社会蔚然成风。党的十九届五中全会提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。新《条例》第8条规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入优先发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”为进一步鼓励和支持医疗器械创新，新《条例》第9条规定：“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”新《条例》第12条规定：“对在医疗器械的研究和创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”
新增医疗器械注册人、备案人及进口医疗器械代理人义务
新增注册备案产品自检报告
现行《条例》规定注册申请人、备案人需要提交“产品检验报告”“临床评价资料”。新《条例》在此方面有所创新和突破。第14条第2款规定：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
新增医疗器械附条件审批制度
新增医疗器械紧急使用制度
紧急使用制度是指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，根据国务院卫生健康主管部门紧急使用的建议，经国务院药品监督管理部门或者国务院有关协调机制的论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用的制度。借鉴《疫苗管理法》第20第2款“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”的规定，健全医疗器械紧急使用制度，新《条例》第19条第2款规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”
完善医疗器械临床评价制度
现行《条例》规定了“临床评价资料”要求，但并未将“临床评价”作为一项制度进行系统安排。新《条例》第24条规定：“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。”第25条第1款规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”
完善医疗器械临床试验管理制度
新增医疗器械临床试验伦理审查制度
伦理审查是开展临床试验的重要环节和内容。现行《条例》没有对临床试验的伦理审查做出规定。《药品管理法》第20条第1款规定“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。”新《条例》第28条第1款规定：“开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。”
新增医疗器械拓展性临床试验管理制度
42号文规定：“支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。”为贯彻落实42号文要求，支持医疗器械拓展性临床试验工作，2020年3月14日国家药监局、国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。新《条例》第29条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请”。新《条例》特别强调医疗器械拓展性临床试验即同情用械，应当予以免费开展。
完善医疗器械委托生产制度
关于委托生产，现行《条例》第28条规定：“委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”新《条例》第34条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。”
新增医疗器械唯一标识制度
唯一标识制度是医疗器械领域的国际通行规则。为加强医疗器械全生命周期管理，探索从源头生产到最终使用的全链条联动，提升医疗器械监管效能，2019年7月1日国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，启动我国医疗器械唯一标识试点工作。为进一步强化医疗器械唯一标识制度建设，新《条例》第38条规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”
新增医疗器械网络销售管理制度
新增医疗机构研制试剂管理制度
根据医疗机构研制体外诊断试剂的实际情况，借鉴国外实验室开发试验（LDT）制度，新《条例》第53条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”
新增临床急需进口少量医疗器械管理制度
强化注册人、备案人医疗器械不良事件监测责任
现行《条例》第47条规定了医疗器械生产经营企业、使用单位的不良事件监测和报告义务。新《条例》在此基础上增加了注册人、备案人的医疗器械不良事件监测义务。新《条例》第62条第1款规定：“医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。”同时，新《条例》明确医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人做好监测工作。
新增注册人、备案人开展医疗器械再评价制度
新增职业化专业化医疗器械检查员制度
新增医疗器械延伸检查制度
新增医疗器械企业责任约谈制度
新增医疗器械行政责任约谈制度
完善医疗器械复检制度
增加违法行为处罚到人制度
提高财产罚幅度
按照“四个最严”的要求，参照《药品管理法》《化妆品监督管理条例》等规定，新《条例》大幅提高了财产罚数额。如生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，现行《条例》第63条规定，“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”。新《条例》修改为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。”
加大资格罚力度
此外，新《条例》还增加了许多落实“放管服”改革的要求。如新《条例》第14条第2款规定：“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”第15条第2款规定：“未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”第31条第2款规定：“医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的资料，即完成生产备案。”第41条第2款规定：“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”第43条规定：“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。”
三、科学把握医疗器械监管的若干关系
医疗器械监管涉及安全与发展、放活与严管、风险与责任、体系与能力、原则性与灵活性、产品安全与信息安全、单位责任与个人责任等诸多关系。科学把握和正确处理这些关系，是一种智慧，更是一种艺术。
科学把握安全与发展的关系
在安全方面，习近平总书记强调：“统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危，是我们党治国理政的一个重大原则。”安全是医疗器械研发、生产、经营、使用不可突破的底线和红线。新《条例》高度重视医疗器械安全，采取一系列制度和措施强化保障医疗器械质量安全。如新增医疗器械风险管理的理念，强化医疗器械注册人、备案人全生命周期质量安全责任，新增监管部门对申请人质量管理能力的审查责任，新增医疗器械产品发生变化时注册人的法定义务，新增医疗器械注册人、备案人根据再评价结果采取控制措施，新增医疗器械责任约谈，等等。
在发展方面，习近平总书记强调指出：“必须坚定不移把发展作为党执政兴国的第一要务。”“高质量发展，就是能够很好满足人民日益增长的美好生活需要的发展，是体现新发展理念的发展，是创新成为第一动力、协调成为内生特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。”在发展方面，新《条例》主要明确了以下几个方面的要求：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
科学把握放活与严管的关系
在深化“放管服”要求，进一步激发市场创新活力的同时，新《条例》强化医疗器械上市后质量安全监管，确保“放得开”“管得住”，有效保障医疗器械质量安全。如医疗器械注册申请人、备案人确保提交的资料符合法定要求；委托生产医疗器械时医疗器械注册人、备案人应当加强对受托企业的管理；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并维持质量管理体系；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告；医疗器械生产条件不再符合质量管理体系要求时应当采取有效措施，等等。
科学把握风险与责任的关系
风险治理是医疗器械治理的理论基石。根据医疗器械风险程度，我国对医疗器械进行分类管理。新《条例》在医疗器械风险治理方面取得新进展，如新增医疗器械风险治理的基本原则；新增医疗器械注册人、备案人应当制定风险管控计划并保证有效实施；新增医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和报告。
科学把握体系与能力的关系
现代医疗器械管理基于体系和能力的管理。新《条例》各项制度的设计着力体现“风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进、能力的全面提升”的“四个全面”要求。
在能力建设方面，新《条例》规定，县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障；国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查；国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
科学把握原则性与灵活性的关系
科学把握产品安全与信息安全的关系
科学把握单位责任和个人责任的关系
四、切实做好条例贯彻实施各项工作
认真做好新条例的宣传普及
加快配套规章和规范性文件的制修订
建立推进条例实施的有效机制
法律制度有动力机制，才会行稳致远。医疗器械监管制度与药品管理制度有所不同。从横向看，医疗器械种类繁多，各类别医疗器械彼此间差异较大，需要进行分类管理，以增加监管工作的针对性和适应性。从纵向看，目前我国医疗器械实行分级管理体制，省市局承担着相应类别医疗器械的上市准入、生产经营监管等职责。落实新《条例》要求，坚持全生命周期质量风险管理，需要各级监管部门的共同努力与协同推进。要建立学法用法考评机制，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员学习条例情况进行必要的考核评价。要建立学法用法示范机制，鼓励优秀企业成为学习贯彻落实条例的典范，引导更多的企业学习好贯彻好落实好条例，让尊法学法用法守法蔚然成风。国家药监局将适时举行《医疗器械监督管理条例》知识竞赛，推动条例学习贯彻落实持续向纵深发展。