为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的生产安全管理，明确其技术要求，国家药监局特药检查中心对此前编写的《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》进行了修改完善，并将名称修改为《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》，现再次面向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局
特殊药品检查中心
2024年5月30日
一、山东省药品监督管理局
二、北京市药品监督管理局
（一）关于对《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告
为落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》的要求，鼓励我市医药产业对标国际先进水平，激发我市企业参与国际市场竞争的积极性，推动药品出口，北京市药品监督管理局、北京市商务局、北京海关共同制定了《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
意见反馈渠道如下：
2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）
4.传真：010-55526919
附件：
1.《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》
2.《北京市推动药品出口工作方案（征求意见稿）》起草说明
3.《征求意见反馈表》
北京市药品监督管理局
（二）北京市药品监督管理局新增问题
Q1、已上市化学药品说明书及包装标签有多个微小变更，是否需要将新版说明书及包装标签备案？
Q2、关于药品生产企业小包装设计稿与国家药监局核准小盒不一致问题？
问：药品生产企业小包装设计稿与国家局备案小盒样式、内容不符。以“用法用量”为例，设计稿为“片剂为口服给予。其他详见说明书”，国家局备案小盒为“口服。成年人（包括老年人）：首次剂量为每日400mg,分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。儿童：应使用最小有效剂量。具体用法用量及注意事项详见说明书”。这种情况是否可按《药品说明书和标签管理规定》第十八条“.........适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明’详见说明书’”，理解为，药品生产企业小包装设计稿的“用法用量”不能全部列明，就可以写为“片剂为口服给予。其他详见说明书”（国家药监局核准的说明书“用法用量”第一句话为“片剂为口服给予”，所以是以说明书为依据），而不必完全遵循国家局备案小盒的内容和样式？只要符合说明书内容即可
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请严格按照该品批准注册时批准证明性文件所附说明书及包装标签执行。北京市药品监督管理局2024年5月30日
Q3、关于咨询主要研究者参加过3个以上试验的定义问题
问：2020年06月05日发布的《市药监市卫健委联合出台实施意见进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见》中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。想咨询一下，3个试验是否限定已结题完成，或参与了正在开展的临床试验也符合要求。
答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《药物临床试验机构管理规定》第五条规定，备案的主要研究者应当参加过3个以上药物临床试验。“参加过3个以上药物临床试验”应为3个以药品注册为目的、已完成的药物临床试验项目。北京市药品监督管理局2024年5月31日