随着我国涉及人的生命科学和医学研究活动的蓬勃发展，以伦理审查制度为核心的规范群逐渐形成。尽管伦理审查制度已然建立，但关涉伦理审查的法律规范层级较低，对其建构目标、建构理念以及建构原则尚缺乏系统性规定。同时，在医事伦理审查制度的具体构建中，囿于伦理审查委员会法律地位不明、审查标准不明晰、监管机制不健全、法律责任规定粗疏等问题，导致立法旨在强化伦理约束的目标难以达致。在医学科学进步日益对个体发展和社会安全产生强大作用力的背景下，现有的医事伦理审查制度迫切需要革新。为助益医事伦理审查制度运行的有效实现，可从体系化的立法模式、科学化的建构理念以及规范化的审查模式着手，通过构建全链条、立体化的动态评估体系来丰盈医事伦理审查制度的灵魂，进而在法治化轨道上实现医学科学高质量发展与高水平安全之间的良性互动。
社会生产力的提升加速了技术进步的步伐，而技术创新又在根本上影响着不同领域的发展路向。在生物医学领域，随着人类对世界及自我的精细操控能力不断增强，曾经被认为不可动摇的自然法则正逐渐进入人类可以干预的范畴，在人们频频为医学领域的巨大成就欢呼雀跃之时，医学自身却似乎成了这些成就的俘虏，这种干预能力的提升带来了不断显现的伦理挑战。与此同时，公众的视线愈发难以穿透医学的核心困境，究竟医学研究的边界应当如何界定？它应该追求终极的真理，还是止步于最高的善？在此背景下，医事伦理审查制度应运而生。然而，医事伦理审查制度从诞生之日起便饱受议论,一方面，其在宏观上缺乏对伦理审查目标、理念、原则以及模式的规定；另一方面，在微观上存在诸如主体地位的性质不明、监督机制不够完善、权利救济途径尚付阙如、法律责任以及豁免机制规定粗泛等问题。为防止医学领域新兴技术发展受阻或过度异化，迫切需要对现行的医事伦理审查制度进行深度革新。探索并实现中国医事伦理审查制度的科学建构路径，促进医学领域的善治，成为生物科技时代中一项重大的法治挑战。
一、中国医事伦理审查制度的现状与问题
（一）
中国医事伦理审查制度的现状素描
在新兴医学技术日新月异的历史背景下，科学、经济与伦理等维度交错融合，构成一幅复杂的多维图景。随着医学科技的加速演进，其内在的矛盾性愈发凸显：一方面，医学象征着进步、理性与福祉的光辉；另一方面，却潜藏着堕落、野蛮与贪婪的阴影。在医学技术复杂的发展进程中，我们面临着如何在现代生物医学研究中平衡发展与安全的复杂“方程式”，以实现利益的最大化和风险的最小化之难题。同时，如何在科学研究的严谨性与受试者权益保护之间取得平衡，确保医疗领域在追求利润的同时不会失去其治病救人的本质，成为我们面临的重要课题。面对医学技术所带来的众多伦理问题，医学科学的发展正处于一个充满困惑和挑战的境地，迫切需要我们对这些复杂问题进行深入地解读和回应。“人类必须对科技发展保持清醒而审慎的态度。在不确定的情况下，运用科学技术必须要有一个度。我们可以先走一小步，停下来看看它对人类有没有好处，是否造成了伤害，然后再走第二步。”医事伦理审查制度对于医学科学研究的正当性和科学性有重要意义，同时对于人类社会的可持续发展亦具有深远影响。
（二）
中国医事伦理审查制度的问题概要
从规制的前端来看，我国关于医事伦理审查的规定看似较为充分，但实际上位阶较高的法律数量有限，且均为宣示性的规定，对具体伦理问题的审查难以发挥作用。其余的规定多为位阶较低的部门规章，部门规章之间因存在部门利益的纠葛，顶层设计、统一规范的目的较难实现。从规制的中端来看，一方面医事伦理审查委员会中的审查范围、审查标准等实体性事项规定不够细致；另一方面，医事伦理审查委员会的运行过程缺乏可视化的操作规程等程序性事项。从规制的后端来看，对医事伦理审查委员会的外部监督以及法律责任的规定尚待具体落实。具体而言，我国医事伦理审查委员会制度存在的问题表现在如下几方面：
第二，伦理审查委员会的法律地位亟须厘清。在现有的模式中其不具有民事主体地位，没有经过注册登记而不具有法人资格，不能独立承担民事责任，也无法成为民事诉讼的主体。同时，也不具有行政主体地位，其成立往往依附于具体的研究机构而存在。伦理审查委员会尽管拥有审查权限，但此种权限并非法律意义上的行政职权，此种尴尬的境地将会影响最终出具审查决定的法律效力。除此之外，医事伦理审查委员会自身的组成结构也存在一定问题，其构成及其运行，应当建立在适当规模与多元专业、适度年龄及不同性别的组合基础上。在我国现行制度下，医事伦理委员会的功能实现受到了委员专业背景、经验和伦理素养不足的限制。具体而言，大部分医事伦理委员会的成员选拔往往由院内高层领导直接指定，对于非专业从事伦理学的委员，通常缺乏完备的伦理培训和评估体系。这一状况从根本上制约了医事伦理委员会在医德教学、伦理审查和咨询等方面的功能发挥。
二、医事伦理审查法律制度的国际经验
生命科学领域的迅猛发展及其临床实践的切实需要，引发了一系列复杂的伦理与法律问题。为确保医学科学沿着正确轨迹发展，尊重人类的伦理规范，同时保证医疗技术的合规性运用，自20世纪后半叶起，众多国家政府、医疗专业组织、研究实体及医疗机构纷纷设立医学伦理委员会，以此将科技促进人类福祉的理念深植于医学界。在医学伦理领域的发展中，域外的伦理审查体系较早构建，如今已日臻成熟，在不断的发展中孕育了丰富的启迪性智慧，我们当以博采众长之姿，借鉴域外的智慧结晶，以期在本土医事伦理审查的实践中，进化出更精准、高效的优良制度。
国际伦理准则的历史贡献
世界各国的医事伦理审查制度都滥觞于有关人体试验的国际伦理准则，其中最具里程碑意义的是1947年对“纳粹医生”在集中营中对战俘实施惨无人道的人体试验进行审判而形成的纽伦堡法典。该文件第一次系统地国际准则的形式明确了医学人体试验必须遵循的十项基本要求，其中提炼出医学人体试验的四项基本原则即自主原则、行善原则、不伤害原则和公平原则，对后续的医学人体试验规范的制定产生了深远影响。
表1医事伦理审查国际伦理准则
医事伦理审查规范构建的域外实践
在对国际伦理准则的吸收确认进程中，美国的成果最为丰硕。在《赫尔辛基宣言》指引下，1974年美国卫生与公众服务部（DepartmentofHealthandHumanServices，DHHS）在人类受试者保护法规（45CFR46）中，引入了受试者保护条款，并提出“机构伦理审查委员会”（InstitutionalReviewBoard，IRB）的概念。根据该法规定，所有涉及人类受试者的研究都必须经过伦理委员会的严格审查。后该法规于1991年获得15个美国联邦机构的认可和支持，这些机构采纳了45CFR46中关于受试者保护的规定。自此，45CFR46成为美国联邦受试者保护通则（CommonRule），是美国医事伦理审查最主要的法律依据之一。1979年，美国生物及行为研究人体受试者保护委员会发布的《贝尔蒙报告》（TheBelmontReport），是世界医事伦理审查史上又一座里程碑，该报告确立了尊重、有利和公正原则，成为其他国家人体受试者研究共同遵循的伦理原则。美国通过一系列立法，将医事伦理审查的国际伦理准则法律化，为伦理准则的实现提供国家强制力的保障。
美国作为医事伦理审查制度创建的全球先驱之一，建立了相对成熟的医事伦理审查体系。在规制前端，美国采取严格的准入规则。美国机构伦理审查委员会的设立采取注册制，医疗科研机构设立机构伦理审查委员会与民间私立机构设立的商业机构伦理审查委员会都须向人体研究保护办公室（OfficeofHumanResearchProtection，OHRP）申请注册，人体研究保护办公室负责各级机构伦理审查委员会的注册与审核，只有当机构伦理审查委员会所在机构提交完符合要求的材料后，才能被批准设立。
在规制后端，美国建立了独具特色的监管模式，食品与药品管理局和人体研究保护办公室（OfficeofHumanResearchProtection，OHRP）是机构伦理委员会的监管主体。其中，人体研究保护办公室对机构伦理审查委员会的监管主要通过承诺书制度和机构伦理审查委员会注册制度实施。食品与药品管理局对机构伦理审查委员会的监管主要是对机构伦理审查委员会的违规行为进行处罚，包括采取责令改正、取消资格等措施。除行政机关的监督外，机构伦理审查委员会还将接收外部第三方认证机构的监督，医院与科研机构均可自主决定是否向美国人体研究保护项目认证协会（AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionProgram，AAHRPP）申请AAHRPP认证。获得AAHRPP认证已成为美国医院/科研机构的共同追求，其不仅象征着这些机构在保护人体受试者权益方面拥有高效可靠的管理体系，更是对实验参与者、政府以及社会公众所表达的一种庄严承诺和信誉保障。
除美国外，20世纪后半叶，许多其他国家在纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则精神的指引下，结合本国实际情况，建立了各具特色的医事伦理审查制度，如瑞典采取的是区域医事伦理审查制度，由一个中央伦理审查委员会和其下设六个以地理区域划分的地方伦理审查委员会构成，其中中央伦理审查委员会在瑞典的整个伦理审查体系中占主导位置，负责伦理审查的宏观指导、申诉受理和监督下级伦理审查委员会。具体的审查工作由地方伦理审查委员会负责，其作出的审查决定在全国具有效力。
英国采用的是分级分类的伦理委员会管理模式，包括地区性伦理委员会、多中心伦理委员会和机构伦理委员会，并建立了全国伦理研究服务体系来支持其实施。2004年，英国颁布人体医学临床试验法规（Reg.2004No.1031），成立了英国伦理委员会管理局（TheUnitedKingdomEthicsCommitteeAuthority，UKECA）主要负责监督医事伦理审查委员会是否依据人体医学临床试验法规履行职责，以及为医事伦理审查委员会履行职责提供咨询与帮助。
表2部分域外国家医事伦理审查制度特征
（三）
域外医事伦理审查制度构建经验展现的医事伦理审查发展趋势
从纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》到各国人体试验受试者保护立法，域外国家在构建医事伦理审查制度上，呈现出五条明晰的脉络：
1.通过立法吸收确认国际伦理准则，强化医事伦理审查的法律规制
各国都在吸收纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则基本精神的基础上，立足本国实际国情，制定保护人体受试者的法律，如美国联邦受试者保护通则、英国人体医学临床试验法规、法国生命伦理法等，这些国家都以本国基本法的形式规范医学人体试验，将国际伦理准则倡导式的“软约束”宣言上升为具有国家强制力保障的“硬管制”法律，以法律保障医事伦理审查制度的有效运行。
2.赋予医事伦理审查委员会独立法律地位，提升医事伦理审查的独立性
各国都建立了独具特色的医事伦理审查委员会，主要有两种模式，一种是作为独立的行政机构设立，行使部分行政职能，进行伦理审查的同时兼具监督、指导下级委员会医事伦理审查的职责，如瑞典的中央伦理审查委员会、法国的生命与健康科学国家伦理咨询委员会；另一种是以美国机构伦理委员会、德国医学伦理委员会为代表的机构伦理审查委员会模式，该种模式下，医院、研究机构可以内设机构伦理委员会，机构伦理委员会也可以单独自行设立，如美国私立的机构伦理委员会通过注册成立，是具有独立的法人资格的民事主体。无论采取哪种模式，这些国家的立法初衷都是保持医事伦理审查委员会的独立性，减少外部势力对医事伦理审查的干涉，从而维护医事伦理审查决定的权威性。
3.发布伦理审查指南，提高伦理审查可操作性
为提高医事伦理审查工作的标准化和可操作性，将国际伦理准则所设立的抽象性伦理审查要求转化为具象的伦理审查操作细则，各国针对不同的审查事项发布了更为详细的指南性文件，以指导医事伦理审查工作。如英国发布的《英国伦理委员会标准操作规程》，涵盖了伦理审查过程、特殊研究的伦理审查要求等内容。针对知情同意部分的审查，美国发布的《机构伦理审查委员会（IRB）、临床研究人员和申办者的知情同意指南》，详细规定了知情同意审查中的注意事项。对于持续性审查工作，美国发布的《持续性审查指南》，详细规定了持续性审查的意义、法规要求、实际内容和审查期限。这些审查指南性文件的颁布，细化了医事伦理审查标准，提高了医事伦理审查效率，使国际伦理准则中保护受试者权益的规定得到有效落实。
4.建立区域医事伦理审查委员会，以此提高审查效率
随着人体医学试验的种类、难度、数量的激增，除了保证医事伦理审查的质量，提高医事伦理审查的效率也是各国面临的难题。为解决此问题，域外通行的方式是设立区域性的医事伦理审查委员会，如瑞典以地理区域划分而形成的地方伦理审查委员会，英国的地区性伦理委员会以及美国的单中心伦理委员会。这些区域性医事伦理审查委员会的做法旨在减少重复审查带来的资源浪费，提高医事伦理审查的效率。
5.健全医事伦理审查监管机制，强化对医事伦理审查委员会的监管
为了保证医事伦理审查委员会依法行使审查职能，各国都建立了切实有效的监管机制，其中主流的方式是明确医事伦理审查委员会的监管主体。如美国食品与药品管理局和人体研究保护办公室、英国伦理委员会管理局以及瑞典的中央伦理审查委员会。在有些国家，除了加强行政机关对医事伦理审查委员会的行政监督外，还引入了第三方机构监督，如美国的认证制度，由独立的第三方协会对医事伦理审查委员会认证从而达到监督的作用。值得注意的是，目前域外主流采取单审制，即研究项目通过医事伦理审查委员会的伦理审查即可开展，赋予了医事伦理审查委员会较大的权力。但为加强对医事伦理审查委员会的监管，对于涉及人体医学研究的高技术风险和伦理争议显著的项目，法国采取双审制模式，项目通过医事伦理审查委员会伦理审查后，还需经行政主管部门批准方可开展，这种“双保险”的监管模式更能避免重大伦理风险研究项目的实施。
域外国家在构建本国医事伦理审查制度的进程中，虽各具特色但展现出诸多共识，具体表现为对审查效率、医事伦理审查委员会独立性、审查公正性的追求，并制定了符合本国国情的具体措施以实现这些目标。在我国医事伦理审查制度的构建过程中，借鉴域外有益经验，对完善我国医事伦理审查制度极具启示意义。
三、中国医事伦理审查法律制度建构的目标、理念及原则
中国医事伦理审查法律制度建构的目标——兼具人文性和科学性的多元包容型医事伦理审查体系
“医学人文脱离了医学科学，则流为空谈；而医学科学如果失去了医学人文，则成为没灵魂的医学”，医学科学进展至成熟阶段的典型象征在于，其科学精神之中不仅孕育着医学人文主义的核心要义，而且二者之间形成了一种合理的互动关系。这种动态均衡不仅促使了观念上的分歧得以调和，还推动了双方在互补互助中共同向前发展，以更好实现在“观念层次上相互启发，方法层次上相互借用，学科层次上共同整合，精神层次上相互交融”。有鉴于此，构建兼具人文性和科学性的多元包容型医事伦理审查体系，是当下及未来医事伦理审查制度应坚持的发展方向。
中国医事伦理审查法律制度建构的理念——以实现个人健康和增进社会福祉为中心
“一切现实事物之所以具有真理性，都是通过理念并依据理念的力量。”以实现个人健康和增进社会福祉为理念的我国医事伦理审查制度的存在，在新兴和前沿医学科技迅猛发展并有着异化空间的今天显得尤为正确。它能指引医事伦理审查制度通过刚性制度的约束形成一套必要的检视，确保医学技术在应用前经过充分的伦理验证，而且还能从目标旨归的视角护航新兴医学技术的落地实践。
具体来讲，一套精细化的伦理审查筛选机制贯穿于医学研究的审批、研发、应用的各个阶段，并在已被明确确立的伦理原则和指导方针的指引下进行。例如，我国根据国情提出的尊重原则（保密、自主、知情同意）、公正原则、有利和不伤害原则等，对可能引发的伦理难题进行预见性分析与评估。在评估过程中，通过恪守实现个人健康和增进社会福祉的理念，确保研究参与者的自主选择权、知情同意权、隐私权和受到公正待遇的权利得到保障。唯有如此，才能既可以防止医学技术被滥用或导致潜在危害，又能实现医学技术的发展成果由人类共享。
中国医事伦理审查法律制度建构的原则
1.以人为本原则
医学的终极追求不仅单纯为疾病预防和治疗，更是在于秉承现代医疗模式，利用现代医学技术，以主动积极的姿态，致力于优化和提升人类的心理与生理福祉，从而显著增强个体在社会中的功能适应性以及劳动生产力。然而，“技术的胜利，似乎是以道德的破坏为代价换来的”。在第二次世界大战中，一些纳粹的研究人员背离医学伦理，将囚禁于集中营的战俘和其他人员作为实验对象，进行了一系列令人发指的人体试验。为了测试人类对极寒条件的耐受性，对人体实施了残忍的“冷冻实验”，让受试者置身于冰水之中或暴露于严寒之下，以“研究”人体在极端低温环境下的生存期限。此外，悖德的研究人员还设计了“压力实验”，将受试者置于高压环境中，以及通过抽除密闭空间内的氧气来进行“缺氧测试”。这些有悖人伦、人性地将鲜活的个体当作冰冷测试工具的实验，不幸地在历史上真实发生过。
2.安全原则
与财产损害的本质迥异，人格利益的侵害具有一种不可逆转的性质。对于生命、身体等人格利益的侵害，其愈合过程极为艰难，一般而言不具有可恢复性。正是基于这一原因，对于那些潜在的极可能产生侵害的研究，采取严密的预防措施以避免潜在的损害发生显得尤为重要。医事伦理委员会的兴起为侵害的预防构筑起了第一道防线，面对不可知的技术，在法律制度建设过程中必须采取基于风险预防的立法管理策略。鉴于医事伦理审查制度直接触及生命的本质，无论多么细致的考量均不为过。目前，一方面伦理审查制度本身尚在建设阶段，还未达到臻至成熟的境界。另一方面，医学科学的不确定性依然存在，对医学科学技术的具体走向和部分重大医学伦理问题社会共识尚未形成。在此情形下，轻率地通过伦理审查并推进敏感科学研究的临床应用，无疑是对社会责任感的严重轻忽。因此，严守安全底线，树牢安全意识，在安全原则的指引下进行伦理审查的具体工作，乃是明智之选。
3.权利与义务相统一原则
4.弱者保护原则
弱者保护的话题起源于对“脆弱”状态的讨论，《贝尔蒙报告》（1979年）在“应用—知情同意—自愿”这一章节中首次提出“脆弱”的概念，指出弱势群体可能因其具有的“脆弱性”特征而造成对临床研究“自愿性”原则的违背。修改后的《赫尔辛基宣言》进一步将避免造成伤害和确保公正性作为关涉生命伦理中的两大原则，并在第19条规定：“有些人群和个体格外脆弱，更可能受到误导或遭受额外伤害。弱势群体和个体必须受到特别考虑过的保护。”第20条规定：“仅当研究为满足弱势群体的健康需要和优先需求，且研究不能在非弱势群体中实施时，才能进行弱势群体的医学研究。此外，该群体应该获益于研究结果得出的知识、实践或干预措施。”
四、医事伦理审查制度的法律实现
医事伦理审查制度的立法实现
“真正的法律是正确的理性与自然的一致。”为更好发挥医事伦理审查制度对人体试验等生命科技的监管作用，促进生命科技的健康发展，须将我国医事伦理审查制度的法治建设放置到一个更高位置。为完善我国医事伦理审查制度，加强我国医事伦理审查法治建设，应从以下几个方面着手：
现有规范对医事伦理审查委员会及其成员的规制主要为行政责任，缺乏对民事责任的构建。我国现行法律体系中存在许多在机构中履行特定职权的主体承担法定义务和责任的规定，比如破产法中破产管理人以及公司法中董事、监事、高级管理人员违背忠实、勤勉义务的需承担相应责任。从本质上而言，医事伦理审查委员会及其成员与上述主体具有相似性，都是基于一定的身份而享有特殊权力，都旨在保障特定群体的利益。因而，可以参照前述管理人员的忠实、勤勉义务，将勤勉审查义务作为伦理委员会及其成员的一般性义务，伦理委员会及其成员在履行勤勉审查义务时，若未能尽职尽责，给研究机构或研究参与者带来损害，应依法承担赔偿责任。此外，在民事责任方面，通常依据“同质补偿原则”，依照民法典的一般规定，视损害后果的严重程度承担赔偿责任，但该原则存在“无法有效赔偿人体研究造成的隐形损害”与“忽视研究者与受试者之间地位显著不平等”的不足，亟须于未来立法中对其民事赔偿责任进行特殊规定，以期更好地保护受试者权益。
鉴于医学科学研究的复杂性和高风险性特点，为激励医事伦理审查委员会更好地履行职责、减轻审查负担，建议在仅存在重大过错的情况下，方要求其承担相应责任，以平衡各方权益与责任。同时，需建立医事伦理委员会成员的责任豁免机制，如集体决策中提出反对意见并明确记录的，不承担责任的规定，对于在医事伦理审查中提出反对意见并明确记录的委员，在未来追责时可以免责。
医事伦理审查制度的执法与司法实现
1.配置医事伦理审查程序性规定以提高医事伦理审查效率
2.健全医事伦理审查标准规程以提升医事伦理审查的实操性
医事伦理审查委员会在运作过程中必须保持规范性，这是确保其审查结果具备可靠性和权威性的核心要素。尽管《新办法》指明了医事伦理审查委员会的组成原则和职责，但现行制度仍缺少体系、具体且标准化的操作指南。借鉴域外经验，英国于2004年《英国伦理委员会标准操作规程》，该规程长达300多页，对英国医事伦理审查委员会管理运行作了全面规范。因此，为解决不同伦理委员会之间的规章制度的差异性过大甚至互相冲突，为确保伦理审查工作的有效性和形成一套标准化的操作规程，可以参考美国和英国的做法制订、颁布一部配套的指导性实施文件，该文件应既遵循国际伦理审查原则又贴合我国的具体国情。具体的审查标准，应实现合法、合规、合理三个层次的有机统一。医事活动作为一种特殊的社会活动，既应尊重专家开展工作的客观需要，同时也要充分保障患者的基本权利。在医事伦理审查的标准选择上，不应走向“专制主义”或“患者中心主义”的极端，而应在二者之间寻求平衡，实现“患者权利托付”的医疗伦理范式，坚持合法、合规、合理三位一体的审查标准。
3.建立全链条、立体化的医事伦理审查评估机制
4.建立健全医事伦理审查委员会的监管机制
首先，需细化我国医事伦理审查委员会的审查模式。医事领域的研究往往具有不确定性和风险性，对于一般的医学研究由医事伦理审查委员会审查尚可，而对于高风险的医学研究如人体试验，行政监督需提前介入，以避免事后监督造成巨大的损失。在国外，美国机构伦理审查委员会采取单审制，即研究机构提出的审查申请只需机构伦理审查委员会审查批准即可开展研究，而法国伦理审查采取的是双审制，对于高风险的人体试验经过医事伦理审查委员会审查后还需经过卫生行政部门批准才可展开。美国采取单审制依托其具备健全的第三方监督（第三方机构认证），我国未来法律实施中可以规定根据伦理审查项目的风险来寻求相应的伦理审查，以此来细化医事伦理审查的模式。
其次，需改善我国医事伦理审查委员会准入制度。目前我国医事伦理审查委员会准入采取备案制，这在降低医疗伦理审查委员会准入门槛、提高研究机构设立医事伦理审查委员积极性的同时，也将导致我国医事伦理审查委员会的审查能力良莠不齐。在域外，美国机构伦理审查委员会的成立采取注册制，机构设立机构伦理审查委员会都需向人体研究保护办公室提交注册申请，在机构伦理审查委员会满足设立的法定条件后，人体研究保护办公室方可批准机构伦理审查委员会设立。美国通过注册制度可以对机构伦理审查委员会进行前置性监管，有效保证了机构伦理审查委员会的审查能力和水平。为强化对医事伦理审查委员会的监管，提高我国医事伦理审查水平，实现对医事伦理审查委员会的规范化管理，应当调整我国医事伦理审查委员会准入制度，由备案制转化为注册制，同时配套医事伦理审查委员会的注册条件、注册程序、注册标准、不予注册的救济等实施规定。
最后，需建立我国医事伦理审查委员会认证体系。在医事伦理审查委员会设立后并非一劳永逸，外部第三方机构的认证是保证医事伦理审查委员会高效运行的有效机制，以外部的客观标准来衡量医事伦理审查委员会的审查能力与水平，可以督促医事伦理审查委员会健全保护研究参与者的措施。我国已有部分医院申请通过AAHRPP的认证，在未来我国应加快建设医事伦理审查委员会的认证制度，建立与国际标准接轨又符合我国实际国情的认证体系，使我国医事伦理审查委员会得到持续的外部监管，稳步提升审查能力。
医事伦理审查制度的其他配套法律构建
医事伦理审查制度的其他配套法律构建，旨在确保医学研究和医疗实践中的伦理原则得以遵守，研究机构和研究参与者的权益得到充分保护。为此，我们可以采取一系列措施，提高医事伦理审查的质量和水平。
1.优化成员选任机制，加强医事伦理审查委员会独立性建设
2.加强区域伦理审查委员会建设，提供畅通的救济、监督渠道
在瑞典医学研究委员会和瑞典医学会伦理代表团支持下，1964年部分大学医学院设立省一级伦理审查委员会，成为区域伦理委员会雏形。我国的区域伦理委员会建设尚处于起步阶段，在实践中对其职能和定位尚存在争议。有学者指出，我国的区域伦理委员会并非监管机构，不具备对下属医疗机构伦理委员会的监管、指导、评估和检查等功能。然而，不可否认的是，相较于医院、高校等机构设立的医事伦理审查委员会，区域医事伦理审查委员会在专业素质、管理制度和伦理审查能力等方面表现更为出色，将指导和监督伦理审查的工作交由区域医事伦理审查委员会承担是一个明智的选择，它们能够有效履行这些职责。在未来配套立法进程中，我们可以参考瑞典中央伦理委员会与地方伦理委员会的做法，以进一步拓展区域伦理委员会的监督和救济功能，使其能够受理本区域内对医事伦理审查委员会审查决定提出的申诉。
3.完善跟踪审查制度，强化对研究机构的持续性监管
根据《新办法》的规定，医事伦理审查委员会被明确要求执行跟踪审查任务。然而，当前的规定过于笼统，缺乏详尽且具操作性的实施细则，这导致了跟踪审查制度的实施困难。实践表明我国跟踪审查制度现存的主要问题包括形式化倾向和跟踪记录的不足。深入剖析，这些问题的根源在于我国尚未建立完善的跟踪审查操作细则。而美国2001年颁布了《持续性审查指南》，详细规定了持续性审查的意义、法规要求、实际内容和审查期限。为确保研究参与者的权益得到充分保障，发挥跟踪审查的制度优势，我国迫切需要制定一套严谨、细致的跟踪审查操作细则。这些细则将为医事伦理审查委员会提供明确的指导，使其能够有效地监督研究机构的行为，确保其符合伦理和法律要求。
4.培养复合型人才，为医事伦理审查制度的长效发展提供人才支撑
结语
在当今这个科技迅猛进步的年代，我们正面临一个技术风险与伦理挑战并存的复杂环境。有时，技术的纯粹逻辑性甚至会掩盖价值理性的光芒，导致一些极端状况的发生。在此背景下，医事伦理审查制度代表着对新技术所引发的伦理问题的一种积极回应。现实而言，伦理审查制度现存的问题弱化了其有效约束的能力，这要求我们通过完善的制度和法治化手段来强化其规范性，这是确保医学科学研究在追求战胜疾病等崇高目标的同时，也采取负责任的方法，避免对人类价值造成不可逆转之损害的关键。完善的制度和法治化手段的深层价值不仅仅在于规范医事伦理审查行为本身，更在于塑造一种“科学向善”的系统性保障机制，这种机制将引导医学科学的发展，使其最终将造福于人类、增进人类福祉作为最高的目标。