随着我国医疗器械市场进出口贸易的增长，国际医疗器械监管方的交流将越来越重要，互相之间的影响将日趋明显。
目前，我国正在进行医疗器械分类管理的深化改革。2014年3月7日，我国《医疗器械监督管理条例》[1]（中华人民共和国国务院第650号，以下简称《监管条例》）正式发布，其中明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”（第四条）。2014年5月30日，在继《监管条例》之后，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监局”）在对2002版《医疗器械分类目录》[2]中第一类产品进行整理、补充、完善的基础上，发布了《第一类医疗器械产品目录》[3]。2015年7月14日，新版《医疗器械分类规则》[4]（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称《分类规则》）发布，于2016年1月1日正式实施。
在本次《分类规则》的修订说明中介绍，本次新版文件的修订参考并容纳了欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的资料，表明在经济全球化的今天，作为医疗器械进出口大国，我国的医疗器械分类管理体系在立足于国情的同时，也受到了国际监管政策的影响。
1.各国（地区）分类管理法规体系基本情况介绍
由于各国（地区）医疗器械监管法律体系存在差异，与之相适应的分类管理法规体系也就呈现出不同特点。以下做简要介绍：
1.1我国医疗器械分类管理法规体系
我国的分类管理法规体系是以《监管条例》为基础，以《分类规则》为指导，具体体现为《医疗器械分类目录》。
根据《监管条例》[1]，我国医疗器械按照风险从低到高分为第一类、第二类、第三类，对应这三个管理类别，相应的主要管控措施为：第一类医疗器械实行产品备案管理，向所在地市级食药监部门提交资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类产品注册，向所在地省级食药监部门提交资料，第三类产品注册，向国务院食药监部门提交注册申请资料。
近几年，为了配合医疗器械监管全面改革，食药监总局不断深化医疗器械分类管理体制改革，组织专项工作对《监管条例》、《分类规则》、《分类目录》进行修订，并着手组建专门的医疗器械分类专家组织。目前，新版的《监管条例》、《分类规则》已分别于2014、2015年发布，医疗器械分类技术委员会也于2015年11月宣告成立。
1.2欧盟医疗器械分类管理法规体系
有源植入医疗器械属于高风险，按最严的措施进行管控。
和普通医疗器械分类思路不同，目前指令98/79/EC[7]对于体外诊断医疗器械的分类采用了List（清单）的形式，对不同风险特征的产品进行了区分，在该指令Article9Conformityassessmentprocedures（符合性评估程序）中将产品划分为属于ANNEXII中ListA、ListB以及不属于List的产品，并提出了对应的符合性评估要求。
近年来，欧盟为加强医疗器械的准入和监管，于2012年提出新的法规提案对93/42/EEC等三个主要的指令进行了调整和修改。新的提案将有源植入医疗器械（90/385/EEC）和普通医疗器械（93/42/EEC）的指令进行了合并，形成了一个新的法规[9]（Regulation，由Directive到Regulation，法律层级上升），其中AnnexⅦClassificationcriteria对分类标准进行了阐述，分类规则增至21条。
与之同步，体外诊断医疗器械（IVDMD）方面，其监管文件同样从指令（Directive）上升到了法规（Regulation）[10]，其中关于IVDMD分类思路也发生了重大改变，将之前的清单改为基于规则的分类体系，利用7条分类规则将IVDMD类产品依据风险从低到高分为A、B、C、D四个管理类别。
1.3美国医疗器械分类管理法规体系
在美国《食品、药物与化妆品法案》[11]第513条“人用器械的分类”中，根据保障产品安全、有效所需采用措施的不同，将人用器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准审批的措施进行管理。
和我国、欧盟都采用分类规则指导医疗器械分类不同，美国FDA没有医疗器械分类规则，而是依据风险分析的基本原则，对各种产品进行逐个具体分析，确定产品管理类别。美国FDA将所有医疗器械（含IVD）按照一定原则划分为19个医学专业类别（medicalspecialty），每个专业类别项下，按照产品的使用目的或该类产品的特性等，再分为若干子类别，子类别下规定具体的产品种类，每个产品种类项下包含有编号、名称、定义、分类、管控措施等内容。对19个医学专业类别的表述可在美国联邦规章典（CodeofFederalRegulations，CFR）[12]中找到，分别为：麻醉学、心血管、牙科、耳鼻喉、胃肠病学和泌尿科、一般及整形外科、一般医院用品、神经病学、妇产科、眼科、整形外科、物理医学、放射学/成像、临床化学、临床毒理学、病理学、血液学、免疫学、微生物学。这些类别分别划入了CFR从Part862到Part892共16个文件中，其中临床化学和毒理学、血液学和病理学、免疫和微生物学分别合并为CFRPart862、864、866。
为确保分类体系的实用性、可操作性，FDA对这16个CFR文件中的1800个产品种类进行了进一步细分，建立了包含6000多个具体产品品种的分类数据库（ProductClassificationDatabase），该数据库每周更新，作为网上公开数据库，供公众查询。
1.4日本医疗器械分类管理法规体系
日本医疗器械管理的基本法为《药事法》，而医药器械、体外诊断试剂进行等级分类规则是按照2013年5月10日厚生劳动省医药食品局长通知的《高度管理医疗器械、管理医疗器械以及一般医疗器械有关的等级分类规则修改》，通过厚生劳动省大臣告示的方式让业界了解。
按照医药品医疗器械等法律[13]的规定，日本根据产品发生问题对人体影响程度的差异将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四个等级。等级Ⅳ和等级Ⅲ医疗器械为高度管理医疗器械，等级Ⅱ医疗器械为管理医疗器械，等级Ⅰ医疗器械为一般管理医疗器械。其中，高度管理需要PMDA（pharmaceuticalsandmedicaldevicesagency，日本药品和医疗器械管理机构）审查，厚生省大臣认可；管理需要第三方认可；一般管理则备案即可。
体外诊断试剂则根据诊断信息风险，进行等级分类，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级。
具体的分类实践中，厚生省综合参考GHTF分类规则进行的分类和现有分类的两方面信息，建立了JMDN数据库，其中包含名称、定义、管理类别、管控措施等方面内容。该数据库由厚生劳动省医药食品局进行维护更新。
1.5加拿大医疗器械分类管理法规体系
1.6IMDRF（GHTF）医疗器械分类文件
作为医疗器械法规的国际协调组织，国际医疗器械监管者论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF）的前身——全球协调工作组（TheGlobalHarmonizationTaskForce，GHTF）发布了指导文件《Principlesofmedicaldevicesclassification》[15]（2012）、《Principlesofinvitrodiagnostic(ivd)medicaldevicesclassification》[16]（2008），作为各国建立其分类管理系统的基础。欧盟、日本、新加坡都不同程度地采用了GHTF的指导原则。
GHTF的指导文件中通过17条规则[15]，将非IVD的医疗器械依据危险从低到高分为A、B、C、D四个管理类别；IVD医疗器械则是以7条规则[16]，同样分为四类。
2.国内外非IVD医疗器械分类规则对比
2.1我国非IVD医疗器械分类规则
在规则附表的基础上，《分类规则》在正文第六条中罗列了十二条原则，分别对包类产品、附件、监控医疗器械的产品、药械组合、可吸收产品、敷料、无菌提供的器械、矫形器械、计量测试功能器械、内窥镜下器械等特殊情况进行了进一步补充说明。
2.2国外非IVD医疗器械分类规则简介
加拿大的规则[14]在基本构架上与GHTF类似，主要分为侵入、非侵入、有源、特殊规则几类情况，但具体表达方式和内容有所不同，较大的差异为隐形眼镜用液体、避孕器械未作为规则列出，而加拿大医疗器械（非IVD）分类规则根据需要新增了两条特殊规则，分别为：
规则15：任何一种材料类医疗器械，出于模具或模型的架构和布置，卖给健康护理专业人士或药剂师，以满足个体需要时，按照最终完成的医疗器械类别进行分类。
规则16：规则1-15之外，本规则见表2，列1的医疗器械按照列2进行分类。
3.国内外体外诊断医疗器械分类规则对比
2013年，我国食药监总局依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）等有关规定，制定发布了《6840体外诊断试剂分类子目录》[17]。目录中明确了各个种类体外诊断试剂的预期用途和管理类别(分为第一类、第二类、第三类)，共涉及产品品种766个。2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》[18]（国家食品药品监督管理总局令第5号）中第十七条，根据产品风险程度由低到高，以类似清单的形式将各种体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
2008年，GHTF发布了IVD医疗器械分类原则[16]，以7条分类原则将IVD医疗器械（含设备、试剂）分为A、B、C、D四类。到目前为止，欧盟是以98/79/EC中AnnexII清单的形式指导不同风险产品的监管，未对其进行管理分类。在欧盟理事会新的法规提案中，对该体系进行调整，采用了GHTF的规则。在新加坡、加拿大等国，采用了与GHTF相同或类似的IVD分类规则。
日本的分类规则中，对于分析仪器和试剂分别进行了概念性阐述，根据体外诊断试剂则根据诊断信息风险，进行等级分类，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级，并结合监管实际情况，制定了关于IVD的JMDN数据库。
4.思路分析
我国新版分类规则[4]在某些方面借鉴了国外的分类思路，例如参考欧盟、GHTF指南等[8,15]有关分类的情况，细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明，新增“独立软件”的概念等。
这些定义或概念有的与GHTF/欧盟保持了一致，如参考GHTF最新文件，植入器械的定义里面包含了可吸收的情况（这一思路在欧盟文件中尚未体现），参考欧盟的Ⅰ-测量、Ⅰ-无菌类产品的管控措施（欧盟这些产品管控措施与Ⅱa类一致），明确无菌形式提供、具有计量测试功能的医疗器械管理类别不低于第二类。
体外诊断医疗器械方面，在《体外诊断试剂注册管理办法》[18]的正文中，对我国体外诊断分类体系进行了规定。由于该分类体系载于法规正文中，因而比分类规则或目录具有更强的稳定性，更为权威，但同时由于法规制修订周期长，导致该分类体系难以根据新技术涌现、监管形势变化做出即时的调整，其法规滞后性更为明显，对于新产品、新技术的容纳性较差。
目前，GHTF、加拿大、新加坡等都采用分类规则对IVD类器械进行分类，欧盟也拟由清单形式转为分类规则，这些分类规则或作为单独的文件，或作为法规的附件，均没有写入法规正文；另一方面，我国非IVD医疗器械采用的分类规则和分类目录均为独立的技术文件，笔者建议我国体外诊断试剂可以考虑将分类规则作为一个独立的技术法规文件进行制修订，与其独立的分类目录配合使用。
5.结语
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